RIPC over activiteit, vermoeidheid en gang bij MS (MSIPC-2)
2 januari 2024 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
De rol van externe ischemische preconditionering op activiteit, vermoeidheid en lopen bij mensen met multiple sclerose.
Deze studie evalueert of Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) de activiteit, het looppatroon en de vermoeidheid bij mensen met multiple sclerose kan verbeteren.
De helft van de deelnemers krijgt RIPC, de andere helft krijgt een schijnbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging de fysieke fitheid, vermoeidheid en kwaliteit van leven verbetert en de progressie van invaliditeit vermindert bij mensen met multiple sclerose (MS). Mensen met MS zijn echter minder lichamelijk actief dan anderen. Dit is deels te wijten aan een slechte inspanningstolerantie en vermoeidheid.
Remote Ischemic preconditioning (RIPC) is de blootstelling van een ledemaat aan korte periodes van occlusie van de bloedsomloop en reperfusie door drukmanchetten rond armen of benen op te blazen tot boven de systolische druk (mmHg), om organen te beschermen tegen ischemische verwonding. Van RIPC is aangetoond dat het de trainingsprestaties verbetert en vermoeidheid bij atleten vertraagt. Er is echter weinig tot geen onderzoek naar het effect van RIPC op loop- of trainingsprestaties bij MS-patiënten. Het doel van deze proef is om te beoordelen of RIPC de activiteit en het looppatroon kan verbeteren en vermoeidheid bij mensen met MS kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS volgens de criteria van McDonald's
- Voldoende cognitief vermogen en begrip van de Engelse taal om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksvragenlijsten in te vullen
- Mogelijkheid om 6 minuten te lopen zonder rust
- Systolische bloeddruk in rust van meer dan 100 mmHg
- Systolische bloeddruk in rust van minder dan 170 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve problemen of onvoldoende Engels om toestemming en onderzoeksvragenlijsten te begrijpen
- Onvermogen om te lopen
- Andere systemische ziekte die de inspanningstolerantie beïnvloedt
- Systolische bloeddruk in rust van minder dan 100 mmHg
- Systolische bloeddruk in rust van 170 mmHg of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand
Remote IPC (RIPC) interventie dagelijks gedurende zes weken.
|
IPC aan de bovenarm met behulp van een handmatige bloeddrukmeter met manchet.
Drie cycli van 5 minuten opblazen van de manchet tot 30 mmHg boven de systolische bloeddruk (BP), gevolgd door 5 minuten leeglopen van de manchet.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Dagelijks schijninterventie op afstand gedurende zes weken.
|
Schijninterventie aan de bovenarm met behulp van een handmatige bloeddrukmeter met manchet.
Drie cycli van 5 minuten oppompen van de manchet tot 30 mmHg onder de diastolische bloeddruk (BP), gevolgd door 5 minuten oppompen van de manchet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid over een periode van een week
Tijdsspanne: 7 weken
|
Veranderingen in activiteitenniveaus zullen worden beoordeeld door de gemiddelde snelheid te meten van deelnemers die tijdens de wakkere uren lopen gedurende een periode van een week, met behulp van een draagbare activiteitenmonitor gedurende een week vóór de interventie en tijdens de laatste week van de interventieperiode van 6 weken.
|
7 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal stappen dat is genomen over een periode van een week
Tijdsspanne: 7 weken
|
Veranderingen in activiteitsniveaus zullen worden beoordeeld door gedurende een week het gemiddelde aantal stappen te meten tijdens de uren dat men wakker is, met behulp van een draagbare activiteitenmonitor gedurende een week vóór de interventie en tijdens de laatste week van de interventieperiode van 6 weken.
|
7 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in paslengte over een periode van een week
Tijdsspanne: 7 weken
|
Veranderingen in activiteitsniveaus zullen worden beoordeeld door gedurende een week de gemiddelde paslengte te meten tijdens de wakkere uren, met behulp van een draagbare activiteitenmonitor gedurende een week vóór de interventie en tijdens de laatste week van de interventieperiode van 6 weken.
|
7 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid tijdens de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 weken
|
De loopsnelheid tijdens de looptest van 6 minuten wordt beoordeeld met behulp van draagbare sensoren bij aanvang en na de interventieperiode van 6 weken.
De 6 minuten looptest beoordeelt inspanningstolerantie door het lopen over een tijdsbestek van zes minuten te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) Score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zelfgerapporteerde vermoeidheidsschaal met 21 items die de effecten van vermoeidheid beoordeelt op drie domeinen: cognitief, fysiek en psychosociaal.
Elk item wordt gescoord van 0-4 (0=geen effect van vermoeidheid, 4=groot effect van vermoeidheid) wat een totaal tussen 0 en 84 oplevert.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Walking Scale 12 (MSWS-12) score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zelfgerapporteerde schaal van 12 items die de impact van MS op het loopvermogen van een patiënt beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 1-5 (1=geen impact, 5=veel impact), wat een totaal oplevert tussen 1-60, wat wordt getransformeerd naar een percentage op 100.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Borgs-score van waargenomen inspanningsschaalscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
De inspanning na de looptest van 6 minuten wordt gemeten bij aanvang en na de interventieperiode van 6 weken met behulp van de Borgs-schaal voor waargenomen inspanning, een zelfgerapporteerde maatstaf voor ervaren inspanning variërend van 6-20 (6=geen inspanning, 20=uitputting) .
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siva Nair, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH20727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .