RIPC o aktivitě, únavě a chůzi v MS (MSIPC-2)
2. ledna 2024 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Role vzdálené ischemické preconditioningu na aktivitu, únavu a chůzi u lidí s roztroušenou sklerózou.
Tato studie hodnotí, zda Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) může zlepšit aktivitu, chůzi a únavu u lidí s roztroušenou sklerózou.
Polovina účastníků obdrží RIPC, druhá polovina dostane předstíranou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že pravidelná fyzická aktivita zlepšuje fyzickou kondici, únavu, kvalitu života a snižuje progresi invalidity u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Lidé s RS jsou však méně fyzicky aktivní než ostatní. To je částečně způsobeno špatnou tolerancí cvičení a únavou.
Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) je vystavení končetiny krátkým obdobím cirkulační okluze a reperfuze nafouknutím tlakových manžet kolem paží nebo nohou nad systolický tlak (mmHg), aby byly orgány chráněny před ischemickým poškozením. Bylo prokázáno, že RIPC zlepšuje výkon při cvičení a oddaluje únavu u sportovců. Existuje však malý až žádný výzkum, který by zkoumal účinek RIPC na výkonnost při chůzi nebo cvičení u pacientů s RS. Cílem této studie je posoudit, zda RIPC může zlepšit aktivitu, chůzi a snížit únavu u lidí s RS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS podle kritérií McDonald's
- Dostatečná kognitivní schopnost a porozumění anglickému jazyku k poskytnutí informovaného souhlasu a vyplnění studijních dotazníků
- Schopnost chodit po dobu 6 minut bez odpočinku
- Klidový systolický TK vyšší než 100 mmHg
- Klidový systolický TK nižší než 170 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní potíže nebo nedostatečná angličtina k porozumění souhlasu a studijních dotazníků
- Neschopnost chodit
- Jiné systémové onemocnění ovlivňující toleranci zátěže
- Klidový systolický TK nižší než 100 mmHg
- Klidový systolický TK 170 mmHg nebo více
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené ischemické předkondicionování
Vzdálená intervence IPC (RIPC) denně po dobu šesti týdnů.
|
IPC do horní části paže pomocí ručního přístroje na měření krevního tlaku s manžetou.
Tři cykly 5minutového nafouknutí manžety na 30 mmHg nad systolický krevní tlak (BP) následované 5minutovým vypuštěním manžety.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Vzdálená falešná intervence denně po dobu šesti týdnů.
|
Falešný zásah do horní části paže pomocí ručního přístroje na měření krevního tlaku s manžetou.
Tři cykly 5minutového nafouknutí manžety na 30 mmHg pod diastolický krevní tlak (BP) s následným 5minutovým vypuštěním manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty během jednoho týdne
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna úrovní aktivity bude posouzena měřením průměrné rychlosti chůze účastníků během doby bdění v průběhu jednoho týdne pomocí nositelného monitoru aktivity po dobu jednoho týdne před intervencí a během posledního týdne šestitýdenní intervence.
|
7 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu kroků provedených za období jednoho týdne
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna úrovní aktivity bude posouzena měřením průměrného počtu kroků provedených během hodin bdění během jednoho týdne za použití nositelného monitoru aktivity po dobu jednoho týdne před intervencí a během posledního týdne šestitýdenní intervence.
|
7 týdnů
|
|
Změna délky kroku od výchozí hodnoty za období jednoho týdne
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna úrovní aktivity bude posouzena měřením průměrné délky kroku během doby bdění v průběhu jednoho týdne za použití nositelného monitoru aktivity po dobu jednoho týdne před intervencí a během posledního týdne šestitýdenní intervence.
|
7 týdnů
|
|
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty během testu 6minutové chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Rychlost chůze během testu 6minutové chůze bude hodnocena pomocí nositelných senzorů na začátku a po 6týdenním intervenčním období.
Test 6minutové chůze hodnotí toleranci zátěže tím, že hodnotí chůzi po dobu šesti minut.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS).
Časové okno: 6 týdnů
|
21 položková škála únavy, která hodnotí účinky únavy ve třech oblastech, kognitivní, fyzické a psychosociální.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (0 = žádný účinek únavy, 4 = velký účinek únavy), takže celkový výsledek je mezi 0 - 84.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici 12 pro roztroušenou sklerózu chůze (MSWS-12).
Časové okno: 6 týdnů
|
12-ti položková vlastní škála, která hodnotí dopad RS na schopnost pacienta chodit.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5 (1=žádný dopad, 5=vysoký dopad), takže celkový výsledek se pohybuje mezi 1-60, který je převeden na procento ze 100.
|
6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Borgsově hodnocení stupnice vnímané námahy
Časové okno: 6 týdnů
|
Námaha po 6minutovém testu chůze bude měřena na začátku a po 6týdenním intervenčním období pomocí Borgsovy škály vnímané námahy, což je vlastní míra vnímané námahy v rozmezí 6-20 (6=žádná námaha, 20=vyčerpání). .
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siva Nair, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH20727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .