RIPC по активности, усталости и походке при РС (MSIPC-2)
2 января 2024 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Роль дистанционного ишемического прекондиционирования в активности, утомляемости и походке у больных рассеянным склерозом.
В этом исследовании оценивается, может ли дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) улучшить активность, походку и утомляемость у людей с рассеянным склерозом.
Половина участников получит RIPC, другая половина получит фиктивное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что регулярная физическая активность улучшает физическую форму, снижает утомляемость, качество жизни и замедляет прогрессирование инвалидности у людей с рассеянным склерозом (РС). Однако люди с рассеянным склерозом менее физически активны, чем другие. Отчасти это связано с плохой переносимостью физических нагрузок и усталостью.
Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование (RIPC) представляет собой воздействие на конечность кратковременных периодов циркуляторной окклюзии и реперфузии путем надувания манжеты давления вокруг рук или ног до давления, превышающего систолическое (мм рт.ст.), для защиты органов от ишемического повреждения. Было показано, что RIPC улучшает физическую работоспособность и замедляет утомление у спортсменов. Тем не менее, практически нет исследований, изучающих влияние RIPC на ходьбу или физическую работоспособность у пациентов с РС. Целью этого исследования является оценка того, может ли RIPC улучшить активность, походку и снизить утомляемость у людей с РС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald's
- Достаточные когнитивные способности и понимание английского языка, чтобы дать информированное согласие и заполнить анкеты исследования
- Способность ходить в течение 6 минут без отдыха
- Систолическое АД в покое более 100 мм рт.
- Систолическое АД в покое менее 170 мм рт.
Критерий исключения:
- Когнитивные трудности или недостаточное владение английским языком для понимания вопросников согласия и исследования
- Неспособность ходить
- Другие системные заболевания, влияющие на толерантность к физической нагрузке
- Систолическое АД в покое менее 100 мм рт.
- Систолическое АД в покое 170 мм рт.ст. или более
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Удаленное вмешательство IPC (RIPC) ежедневно в течение шести недель.
|
IPC на плечо с использованием ручного аппарата для измерения артериального давления с манжетой.
Три цикла 5-минутного накачивания манжеты до уровня, на 30 мм рт. ст. выше систолического артериального давления (АД), с последующим 5-минутным сдуванием манжеты.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Дистанционное фиктивное вмешательство ежедневно в течение шести недель.
|
Имитация вмешательства на плече с использованием ручного аппарата для измерения артериального давления с манжетой.
Три цикла 5-минутного надувания манжеты до 30 мм рт.ст. ниже диастолического артериального давления (АД) с последующим 5-минутным сдуванием манжеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы в течение одной недели
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение уровней активности будет оцениваться путем измерения средней скорости ходьбы участников в часы бодрствования в течение одной недели с использованием носимого монитора активности в течение одной недели до вмешательства и в течение последней недели 6-недельного периода вмешательства.
|
7 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества шагов, пройденных за недельный период
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение уровней активности будет оцениваться путем измерения среднего количества шагов, пройденных в часы бодрствования в течение одной недели с использованием носимого монитора активности в течение одной недели до вмешательства и в течение последней недели 6-недельного периода вмешательства.
|
7 недель
|
|
Изменение длины шага по сравнению с исходным уровнем за недельный период
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение уровней активности будет оцениваться путем измерения средней длины шага в часы бодрствования в течение одной недели с использованием носимого монитора активности в течение одной недели до вмешательства и в течение последней недели 6-недельного периода вмешательства.
|
7 недель
|
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 недель
|
Скорость ходьбы во время 6-минутного теста ходьбы будет оцениваться с помощью носимых датчиков на исходном уровне и после 6-недельного периода вмешательства.
Тест 6-минутной ходьбы оценивает толерантность к физической нагрузке, оценивая ходьбу в течение шести минут.
|
6 недель
|
|
Изменение балла по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала усталости, состоящая из 21 пункта, которая оценивает последствия усталости в трех областях: когнитивной, физической и психосоциальной.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие эффекта утомления, 4 = сильное влияние утомления), что в сумме дает от 0 до 84.
|
6 недель
|
|
Изменение балла по шкале ходьбы при рассеянном склерозе 12 (MSWS-12) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала с самооценкой из 12 пунктов, которая оценивает влияние рассеянного склероза на способность пациента ходить.
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = не влияет, 5 = сильно влияет), что дает общее число от 1 до 60, которое преобразуется в процент от 100.
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Борга по шкале воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: 6 недель
|
Напряженность после 6-минутного теста ходьбы будет измеряться на исходном уровне и после 6-недельного периода вмешательства с использованием шкалы оценивания воспринимаемой нагрузки Боргса, шкалы самооценки воспринимаемой нагрузки в диапазоне от 6 до 20 (6 = отсутствие нагрузки, 20 = утомление). .
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Siva Nair, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH20727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .