MS의 활동, 피로 및 보행에 대한 RIPC (MSIPC-2)
2024년 1월 2일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
다발성 경화증 환자의 활동, 피로 및 보행에 대한 원격 허혈 전조건화의 역할.
이 연구는 RIPC(원격 허혈 전처리)가 다발성 경화증 환자의 활동, 보행 및 피로를 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.
참가자의 절반은 RIPC를 받고 나머지 절반은 가짜 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
규칙적인 신체 활동은 체력, 피로, 삶의 질을 개선하고 다발성 경화증(MS) 환자의 장애 진행을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 다발성 경화증 환자는 다른 사람보다 신체 활동이 적습니다. 이것은 부분적으로 낮은 운동 내성과 피로 때문입니다.
RIPC(원격 허혈 전처리)는 허혈 손상으로부터 기관을 보호하기 위해 팔이나 다리 주변의 압력 커프를 수축기압(mmHg) 이상으로 팽창시켜 순환 폐색 및 재관류의 짧은 기간에 사지를 노출시키는 것입니다. RIPC는 운동 능력을 향상시키고 운동 선수의 피로를 지연시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 RIPC가 MS 환자의 걷기 또는 운동 수행에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 또는 전혀 없습니다. 이 시험의 목적은 RIPC가 MS 환자의 활동, 보행을 개선하고 피로를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따른 MS 진단
- 정보에 입각한 동의 및 완전한 연구 설문지를 제공할 수 있는 충분한 인지 능력 및 영어 이해
- 6분 동안 쉬지 않고 걸을 수 있는 능력
- 안정 시 수축기 혈압 100mmHg 이상
- 안정 시 수축기 혈압 170mmHg 미만
제외 기준:
- 동의 및 연구 설문지를 이해할 수 있는 인지적 어려움 또는 불충분한 영어
- 걸을 수 없음
- 운동 내성에 영향을 미치는 기타 전신 질환
- 안정 시 수축기 혈압 100mmHg 미만
- 안정시 수축기혈압 170mmHg 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 허혈 전처리
6주 동안 매일 원격 IPC(RIPC) 개입.
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커프가 있는 수동 혈압 기계를 사용하여 상완에 대한 IPC.
수축기 혈압(BP)보다 30mmHg 높게 5분간 커프를 팽창시킨 후 5분간 커프를 수축시키는 3주기.
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가짜 비교기: 가짜
6주 동안 매일 원격 가짜 개입.
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커프가 있는 수동 혈압 기계를 사용하여 위팔에 가짜 개입.
이완기 혈압(BP) 미만인 30mmHg까지 5분간 커프를 팽창시킨 후 5분간 커프를 수축시키는 3주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일 동안 걷는 속도의 기준선에서 변화
기간: 7주
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활동 수준의 변화는 개입 전 1주 동안 및 6주 개입 기간의 마지막 주 동안 웨어러블 활동 모니터를 사용하여 1주일 동안 깨어 있는 시간 동안 참가자의 평균 보행 속도를 측정하여 평가됩니다.
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7주
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1주일 동안 수행한 단계 수의 기준선에서 변경
기간: 7주
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활동 수준의 변화는 개입 전 1주 동안과 개입 6주 기간의 마지막 주 동안 웨어러블 활동 모니터를 사용하여 1주일 동안 깨어 있는 시간 동안의 평균 걸음 수를 측정하여 평가됩니다.
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7주
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1주일 동안 기준선에서 보폭 길이의 변화
기간: 7주
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활동 수준의 변화는 개입 전 1주 동안과 6주 개입 기간의 마지막 주 동안 웨어러블 활동 모니터를 사용하여 1주일 동안 깨어 있는 시간 동안의 평균 보폭을 측정하여 평가됩니다.
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7주
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6분 걷기 테스트 동안 걷는 속도의 기준선에서 변경
기간: 6주
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6분 걷기 테스트 동안 걷는 속도는 기준선과 6주 개입 기간 후에 웨어러블 센서를 사용하여 평가됩니다.
6분 걷기 테스트는 6분 동안 걷기를 평가하여 운동 내성을 평가합니다.
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6주
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수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6주
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인지, 신체적, 심리사회적 영역의 세 가지 영역에 걸친 피로의 영향을 평가하는 21개 항목의 자가 보고형 피로 척도입니다.
각 항목은 0-4(0=피로의 영향 없음, 4=피로의 영향이 큼)로 점수가 매겨져 총점은 0-84입니다.
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6주
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다발성 경화증 보행 척도 12(MSWS-12) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6주
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MS가 환자의 보행 능력에 미치는 영향을 평가하는 12개 항목 자가 보고 척도.
각 항목은 1-5점(1=영향 없음, 5=영향 높음)으로 점수가 매겨지며 총합은 1-60이며 100에서 백분율로 변환됩니다.
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6주
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인지된 노력 척도 점수의 보그스 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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6분 걷기 테스트 후 운동은 6-20(6=운동 없음, 20=탈진) 범위의 인지된 운동 척도인 Borgs 등급의 인지된 운동 척도를 사용하여 기준선 및 6주 개입 기간에 따라 측정됩니다. .
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siva Nair, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STH20727
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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