RIPC om aktivitet, træthed og gang i MS (MSIPC-2)
2. januar 2024 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Rolle af fjern iskæmisk prækonditionering på aktivitet, træthed og gang hos mennesker med multipel sklerose.
Denne undersøgelse evaluerer, om Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) kan forbedre aktivitet, gang og træthed hos mennesker med multipel sklerose.
Halvdelen af deltagerne vil modtage RIPC, den anden halvdel vil modtage en falsk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig fysisk aktivitet har vist sig at forbedre fysisk kondition, træthed, livskvalitet og reducere udviklingen af handicap hos mennesker med multipel sklerose (MS). Men mennesker med MS er mindre fysisk aktive end andre. Dette skyldes til dels dårlig træningstolerance og træthed.
Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) er eksponeringen af et lem for korte perioder med cirkulatorisk okklusion og reperfusion ved at puste trykmanchetter rundt om arme eller ben til over systolisk tryk (mmHg), for at beskytte organer mod iskæmisk skade. RIPC har vist sig at forbedre træningspræstationen og forsinke træthed hos atleter. Der er dog lidt eller ingen forskning, der undersøger effekten af RIPC på gang- eller træningspræstation hos MS-patienter. Formålet med dette forsøg er at vurdere, om RIPC kan forbedre aktivitet, gang og reducere træthed hos mennesker med MS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS i henhold til McDonald's-kriterierne
- Tilstrækkelig kognitiv evne og forståelse af det engelske sprog til at give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
- Evne til at gå i 6 minutter uden hvile
- Hvilesystolisk BP på mere end 100 mmHg
- Hvilesystolisk BP på mindre end 170 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive vanskeligheder eller utilstrækkeligt engelsk til at tillade forståelse af samtykke og undersøgelsesspørgeskemaer
- Manglende evne til at gå
- Anden systemisk sygdom, der påvirker træningstolerance
- Systolisk BP i hvile på mindre end 100 mmHg
- Systolisk hviletryk på 170 mmHg eller mere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk prækonditionering
Remote IPC (RIPC) intervention dagligt i seks uger.
|
IPC til overarmen ved hjælp af en manuel blodtryksmaskine med manchet.
Tre cyklusser med 5 minutters manchetoppustning til 30 mmHg over det systoliske blodtryk (BP) efterfulgt af 5 minutters manchettømning.
|
|
Sham-komparator: Falsk
Fjernsynsintervention dagligt i seks uger.
|
Sham intervention til overarmen ved hjælp af en manuel blodtryksmaskine med manchet.
Tre cyklusser med 5 minutters manchetoppustning til 30 mmHg under det diastoliske blodtryk (BP) efterfulgt af 5 minutters manchettømning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ganghastighed over en uges periode
Tidsramme: 7 uger
|
Ændringer i aktivitetsniveauer vil blive vurderet ved at måle den gennemsnitlige hastighed for deltagere, der går i de vågne timer over en periode på en uge, ved hjælp af en bærbar aktivitetsmonitor i en uge før interventionen og i den sidste uge af den 6 ugers interventionsperiode.
|
7 uger
|
|
Ændring fra baseline i antal trin taget over en uges periode
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i aktivitetsniveau vil blive vurderet ved at måle det gennemsnitlige antal skridt, der tages i de vågne timer over en periode på en uge, ved hjælp af en bærbar aktivitetsmonitor i en uge før interventionen og i den sidste uge af den 6 ugers interventionsperiode.
|
7 uger
|
|
Ændring fra baseline i skridtlængde over en periode på en uge
Tidsramme: 7 uger
|
Ændringer i aktivitetsniveauer vil blive vurderet ved at måle den gennemsnitlige skridtlængde i de vågne timer over en periode på en uge, ved hjælp af en bærbar aktivitetsmonitor i en uge før interventionen og i den sidste uge af den 6 ugers interventionsperiode.
|
7 uger
|
|
Ændring fra baseline i ganghastighed under 6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 uger
|
Ganghastigheden under 6 minutters gangtesten vil blive vurderet ved hjælp af bærbare sensorer ved baseline og efter den 6 ugers interventionsperiode.
6 minutters gangtesten vurderer træningstolerance ved at vurdere gang i løbet af seks minutter.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) Score
Tidsramme: 6 uger
|
En 21-punkts selvrapporteret træthedsskala, som vurderer virkningerne af træthed på tværs af tre domæner, kognitiv, fysisk og psykosocial.
Hvert emne er scoret fra 0-4 (0=ingen effekt af træthed, 4=stor effekt af træthed), hvilket giver en total på mellem 0 - 84.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Multiple Sclerosis Walking Scale 12 (MSWS-12) score
Tidsramme: 6 uger
|
En 12-punkts selvrapporteret skala, som vurderer virkningen af MS på en patients gangevne.
Hvert element bedømmes fra 1-5 (1=ingen effekt, 5=høj effekt), hvilket giver en total på mellem 1-60, som omdannes til en procentdel ud af 100.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Borgs vurdering af opfattet anstrengelsesskala-score
Tidsramme: 6 uger
|
Anstrengelse efter 6 minutters gangtest vil blive målt ved baseline og efter 6 ugers interventionsperiode ved hjælp af Borgs-skalaen for opfattet anstrengelse, et selvrapporteringsmål for opfattet anstrengelse fra 6-20 (6=ingen anstrengelse, 20=udmattelse) .
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siva Nair, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .