RIPC sobre actividad, fatiga y marcha en la EM (MSIPC-2)
2 de enero de 2024 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Papel del precondicionamiento isquémico remoto en la actividad, la fatiga y la marcha en personas con esclerosis múltiple.
Este estudio evalúa si el Preacondicionamiento Isquémico Remoto (RIPC) puede mejorar la actividad, la marcha y la fatiga en personas con Esclerosis Múltiple.
La mitad de los participantes recibirán RIPC, la otra mitad recibirá un tratamiento simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la actividad física regular mejora el estado físico, la fatiga, la calidad de vida y reduce la progresión de la discapacidad en personas con esclerosis múltiple (EM). Sin embargo, las personas con EM son menos activas físicamente que otras. Esto se debe en parte a la mala tolerancia al ejercicio y la fatiga.
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es la exposición de una extremidad a períodos breves de oclusión circulatoria y reperfusión mediante el inflado de manguitos de presión alrededor de los brazos o las piernas a presiones superiores a la sistólica (mmHg), para proteger los órganos contra lesiones isquémicas. Se ha demostrado que RIPC mejora el rendimiento del ejercicio y retrasa la fatiga en los atletas. Sin embargo, hay poca o ninguna investigación que examine el efecto de RIPC en la marcha o el rendimiento del ejercicio en pacientes con EM. El objetivo de este ensayo es evaluar si RIPC puede mejorar la actividad, la marcha y reducir la fatiga en personas con EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald's
- Capacidad cognitiva suficiente y comprensión del idioma inglés para dar su consentimiento informado y completar los cuestionarios del estudio.
- Capacidad para caminar durante 6 minutos sin descanso.
- PA sistólica en reposo de más de 100 mmHg
- PA sistólica en reposo de menos de 170 mmHg
Criterio de exclusión:
- Dificultades cognitivas o inglés insuficiente para permitir la comprensión del consentimiento y los cuestionarios del estudio
- incapacidad para caminar
- Otras enfermedades sistémicas que afectan la tolerancia al ejercicio
- PA sistólica en reposo de menos de 100 mmHg
- PA sistólica en reposo de 170 mmHg o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preacondicionamiento isquémico remoto
Intervención remota de IPC (RIPC) diariamente durante seis semanas.
|
IPC a la parte superior del brazo usando una máquina de presión arterial manual con manguito.
Tres ciclos de inflado del manguito de 5 minutos a 30 mmHg por encima de la presión arterial sistólica (PA) seguido de desinflado del manguito de 5 minutos.
|
|
Comparador falso: Impostor
Intervención simulada remota diariamente durante seis semanas.
|
Intervención simulada en la parte superior del brazo utilizando una máquina de presión arterial manual con manguito.
Tres ciclos de inflado del manguito de 5 minutos a 30 mmHg por debajo de la presión arterial (PA) diastólica seguido de desinflado del manguito de 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha durante un período de una semana
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
El cambio en los niveles de actividad se evaluará midiendo la velocidad promedio de los participantes al caminar durante las horas de vigilia durante un período de una semana, utilizando un monitor de actividad portátil durante una semana antes de la intervención y durante la semana final del período de intervención de 6 semanas.
|
7 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el número de pasos dados durante un período de una semana
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
El cambio en los niveles de actividad se evaluará midiendo el número promedio de pasos dados durante las horas de vigilia durante un período de una semana, utilizando un monitor de actividad portátil durante una semana antes de la intervención y durante la semana final del período de intervención de 6 semanas.
|
7 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la longitud de la zancada durante un período de una semana
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
El cambio en los niveles de actividad se evaluará midiendo la longitud promedio de la zancada durante las horas de vigilia durante un período de una semana, utilizando un monitor de actividad portátil durante una semana antes de la intervención y durante la semana final del período de intervención de 6 semanas.
|
7 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha durante la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La velocidad de la marcha durante la prueba de marcha de 6 minutos se evaluará utilizando sensores portátiles al inicio y después del período de intervención de 6 semanas.
La prueba de caminata de 6 minutos evalúa la tolerancia al ejercicio al evaluar la caminata en un lapso de seis minutos.
|
6 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Una escala de fatiga autoinformada de 21 ítems que evalúa los efectos de la fatiga en tres dominios, cognitivo, físico y psicosocial.
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = ningún efecto de fatiga, 4 = gran efecto de fatiga), lo que arroja un total entre 0 y 84.
|
6 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala 12 para caminar con esclerosis múltiple (MSWS-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Una escala autoinformada de 12 ítems que evalúa el impacto de la EM en la capacidad para caminar de un paciente.
Cada elemento se califica del 1 al 5 (1 = sin impacto, 5 = alto impacto), lo que arroja un total entre 1 y 60 que se transforma en un porcentaje de 100.
|
6 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la calificación de Borgs de la puntuación de la escala de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El esfuerzo después de la prueba de caminata de 6 minutos se medirá al inicio y después del período de intervención de 6 semanas utilizando la escala de esfuerzo percibido de Borgs, una medida de autoinforme del esfuerzo percibido que varía de 6 a 20 (6 = sin esfuerzo, 20 = agotamiento) .
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siva Nair, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH20727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .