RIPC su attività, affaticamento e deambulazione nella SM (MSIPC-2)
2 gennaio 2024 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ruolo del precondizionamento ischemico remoto su attività, affaticamento e andatura nelle persone con sclerosi multipla.
Questo studio valuta se il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) può migliorare l'attività, l'andatura e l'affaticamento nelle persone con sclerosi multipla.
La metà dei partecipanti riceverà RIPC, l'altra metà riceverà un trattamento fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che un'attività fisica regolare migliora la forma fisica, l'affaticamento, la qualità della vita e riduce la progressione della disabilità nelle persone con sclerosi multipla (SM). Tuttavia, le persone con SM sono meno attive fisicamente di altre. Ciò è in parte dovuto alla scarsa tolleranza all'esercizio e all'affaticamento.
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è l'esposizione di un arto a brevi periodi di occlusione circolatoria e riperfusione gonfiando i polsini di pressione attorno alle braccia o alle gambe a pressioni sistoliche superiori (mmHg), per proteggere gli organi dal danno ischemico. RIPC ha dimostrato di migliorare le prestazioni fisiche e ritardare l'affaticamento negli atleti. Tuttavia, c'è poca o nessuna ricerca che esamini l'effetto del RIPC sulla deambulazione o sulle prestazioni fisiche nei pazienti con SM. Lo scopo di questo studio è valutare se RIPC può migliorare l'attività, l'andatura e ridurre l'affaticamento nelle persone con SM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald's
- Sufficienti capacità cognitive e comprensione della lingua inglese per dare il consenso informato e completare i questionari di studio
- Capacità di camminare per 6 minuti senza riposo
- PA sistolica a riposo superiore a 100 mmHg
- PA sistolica a riposo inferiore a 170 mmHg
Criteri di esclusione:
- Difficoltà cognitive o inglese insufficiente per consentire la comprensione del consenso e dei questionari di studio
- Incapacità di camminare
- Altre malattie sistemiche che influenzano la tolleranza all'esercizio
- PA sistolica a riposo inferiore a 100 mmHg
- PA sistolica a riposo di 170 mmHg o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto
Intervento IPC remoto (RIPC) ogni giorno per sei settimane.
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IPC alla parte superiore del braccio utilizzando una macchina manuale per la pressione sanguigna con bracciale.
Tre cicli di 5 minuti di gonfiaggio del bracciale a 30 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica (PA) seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale.
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Comparatore fittizio: Falso
Interventi fittizi a distanza ogni giorno per sei settimane.
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Finto intervento alla parte superiore del braccio utilizzando una macchina manuale per la pressione sanguigna con bracciale.
Tre cicli di 5 minuti di gonfiaggio del bracciale a 30 mmHg al di sotto della pressione arteriosa diastolica (PA) seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione nell'arco di una settimana
Lasso di tempo: 7 settimane
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La variazione dei livelli di attività sarà valutata misurando la velocità media dei partecipanti che camminano durante le ore di veglia per un periodo di una settimana, utilizzando un monitor di attività indossabile per una settimana prima dell'intervento e durante l'ultima settimana del periodo di intervento di 6 settimane.
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7 settimane
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Variazione rispetto al basale del numero di passi effettuati in un periodo di una settimana
Lasso di tempo: 7 settimane
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La variazione dei livelli di attività sarà valutata misurando il numero medio di passi compiuti durante le ore di veglia per un periodo di una settimana, utilizzando un monitor di attività indossabile per una settimana prima dell'intervento e durante l'ultima settimana del periodo di intervento di 6 settimane.
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7 settimane
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Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo nell'arco di una settimana
Lasso di tempo: 7 settimane
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La variazione dei livelli di attività verrà valutata misurando la lunghezza media del passo durante le ore di veglia per un periodo di una settimana, utilizzando un monitor di attività indossabile per una settimana prima dell'intervento e durante l'ultima settimana del periodo di intervento di 6 settimane.
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7 settimane
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Variazione rispetto al basale della velocità di deambulazione durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
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La velocità di deambulazione durante il test del cammino di 6 minuti sarà valutata utilizzando sensori indossabili al basale e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
Il test del cammino di 6 minuti valuta la tolleranza all'esercizio valutando il cammino nell'arco di sei minuti.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una scala di fatica auto-segnalata di 21 item che valuta gli effetti della fatica in tre domini, cognitivo, fisico e psicosociale.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (0=nessun effetto della fatica, 4=grande effetto della fatica) per un totale compreso tra 0 e 84.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio MSWS-12 (Multiple Sclerosis Walking Scale 12).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una scala di 12 voci autoportate che valuta l'impatto della SM sulla capacità di deambulazione di un paziente.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1=nessun impatto, 5=alto impatto), ottenendo un totale compreso tra 1 e 60 che viene trasformato in una percentuale su 100.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione di Borgs del punteggio della scala dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo sforzo dopo il test del cammino di 6 minuti sarà misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 6 settimane utilizzando la valutazione di Borgs della scala dello sforzo percepito, una misura di autovalutazione dello sforzo percepito che va da 6 a 20 (6 = nessuno sforzo, 20 = esaurimento) .
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Siva Nair, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH20727
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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