NY-ESO-1 および/または LAGE-1a 陽性固形腫瘍における遺伝子操作 T 細胞の安全性と抗腫瘍活性を評価するためのマスター プロトコル (IGNYTE-ESO)
2026年8月10日 更新者：USWM CT, LLC
NY-ESO-1 および/または LAGE-1a を有する HLA-A2+ 参加者において、単独または他の薬剤と組み合わせて、遺伝子操作された NY-ESO-1 特異的 (c259) T 細胞の安全性および抗腫瘍活性を評価するためのマスタープロトコル固形腫瘍陽性 (IGNYTE-ESO)
この試験では、進行性腫瘍の参加者を対象に、ヒト遺伝子操作された T 細胞療法の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ニューヨーク食道抗原-1 (NY-ESO-1) および LAGE-1a 抗原は、いくつかの腫瘍タイプで発見されている腫瘍関連タンパク質です。
NY-ESO-1/LAGE-1a に対する養子移入 T 細胞を使用した臨床試験では、客観的な反応が示されています。
Letetresgene autoleucel (lete-cel、GSK3377794) は、NY-ESO-1 特異的 T 細胞受容体操作 T 細胞の第一世代です。
これは、T 細胞療法を調査するマスター プロトコルです。
最初は、NY-ESO-1+進行性（転移性または切除不能）滑膜肉腫（SS ) または粘液様/円形細胞脂肪肉腫 (MRCLS) (サブスタディ 1) および NY-ESO-1+ 進行 (転移性または切除不能) SS または MRCLS の HLA-A*02+ 参加者におけるセカンドライン以上 (2L+) 治療としての Letetresgene autoleucelアントラサイクリンベースの化学療法による治療後に進行した人（サブスタディ2）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- University of Iowa College of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Minnesota Oncology Hematology
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University-Columbus
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh, Hillman Cancer centre
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London、イギリス、WC1E 6AG
- University College Hospital-London
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
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Rozzano (MI)、Lombardy、イタリア、20089
- Ircss Istituto Clinico Humanitas
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona、スペイン、08907
- Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する日に10歳以上でなければなりません。
- -参加者は、指定された中央研究所によってHLA-A * 02:01、HLA-A * 02:05、および/またはHLA-A * 02:06対立遺伝子が陽性でなければなりません
- -参加者の腫瘍は、指定された中央研究所によるNY-ESO-1発現が陽性です。
- -参加者は滑膜肉腫（SS）または粘液様/円形細胞脂肪肉腫（MRCLS）の診断を受けています
- パフォーマンスステータス：年齢による - Lansky > 60、Karnofsky > 60、Eastern Cooperative Oncology Group 0-1。
- -参加者は、白血球搬出前の7日以内に、適切な臓器機能と血球数を持っている必要があります。
- -治療時に、参加者はRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を患っています。
- プロトコル仕様ごとの前歴の相談。
除外基準:
- 中枢神経系転移。
- -完全寛解していないその他の以前の悪性腫瘍。
- 臨床的に重大な全身性疾患。
- -以前または進行中の脱髄疾患。
- -慢性または再発の病歴（白血球アフェレーシス前の昨年以内） 重度の自己免疫または免疫介在性疾患（例： クローン病、全身性ループス) ステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とする。
- -遺伝子操作されたNY-ESO-1特異的T細胞による以前の治療。
- 以前のNY-ESO-1ワクチンまたはNY-ESO-1ターゲティング抗体。
- -組み込みベクターを使用した以前の遺伝子治療。
- -以前の同種造血幹細胞移植。
- 以前の放射線療法および全身化学療法のウォッシュアウト期間に従う必要があります。
- 参加者は、研究介入の初回投与から28日以内に大手術を受けました。
- 以前の放射線は、プロトコルで指定された制限を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブスタディ 1: 未治療の進行性 (転移性または切除不能) SS または MRCLS における lete-cel
適格な参加者は、操作されたT細胞を製造するために白血球除去されます。
その後、参加者は letetresgene autoleucel を受け取ります。
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letetresgene autoleucel を投与します。
フルダラビンは、リンパ除去化学療法として使用されます
シクロホスファミドは、リンパ除去化学療法として使用されます。
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実験的：サブスタディ 2: アントラサイクリン化学療法後の進行性 (転移性または切除不能) SS または MRCLS の lete-cel
適格な参加者は、操作されたT細胞を製造するために白血球除去されます。
その後、参加者は letetresgene autoleucel を受け取ります。
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letetresgene autoleucel を投与します。
フルダラビンは、リンパ除去化学療法として使用されます
シクロホスファミドは、リンパ除去化学療法として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブスタディ 1: 全奏効率 (ORR)
時間枠：病勢進行まで（最長5年）
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全体の応答率は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン ( v) 1.1.
地元の調査官によって決定されたとおりです。
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病勢進行まで（最長5年）
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サブスタディ 2: 中央の独立したレビューによって評価された全体的な応答率 (ORR)
時間枠：5年まで
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全体の応答率は、RECIST v1.1 ごとに、分析母集団内の参加者の総数に対する CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。
中央の独立したレビューによって評価されたとおり。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブスタディ 1 および 2: 反応までの時間 (TTR)
時間枠：病勢進行まで（最長5年）
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反応までの時間は、T細胞投与日から、RECIST v1.1に従って地元の研究者によって評価された、確認された（CRまたはPR）の証拠が最初に文書化されるまでの時間として定義されます。
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病勢進行まで（最長5年）
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サブスタディ 1 および 2: 奏功期間 (DOR)
時間枠：病勢進行まで（最長5年）
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奏効期間は、地元の研究者によって評価されたCRまたはPRが確認された参加者のサブセットにおいて、CRまたはPRの証拠が最初に文書化されてから、疾患の進行または死亡の兆候が最初に文書化されるまでの時間として定義されます。
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病勢進行まで（最長5年）
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サブスタディ 1 および 2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：病勢進行まで（最長5年）
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疾患制御率は、CR、PR、または安定した疾患（SD）が確認された参加者の割合として定義され、一次分析時の分析集団内の参加者の総数と比較して、最小 12 週間の持続期間があります。 RECIST v1.1。
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病勢進行まで（最長5年）
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サブスタディ 1 および 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病勢進行まで（最長5年）
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無増悪生存期間は、T 細胞投与日から、RECIST v1.1 に従って最初に記録された疾患進行の兆候、または死亡までの時間として定義されます。
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病勢進行まで（最長5年）
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サブスタディ 1 および 2: 重症度に応じた有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特に関心のある AE (AESI) の頻度
時間枠：病勢進行まで（最長5年）
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AE、SAE、AESI が収集されます。
AE および SAE の重症度は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 を使用して要約されます。
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病勢進行まで（最長5年）
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サブスタディ 1 および 2: 複製可能なレンチウイルス (RCL) を持つ参加者の数
時間枠：病勢進行まで（最長5年）
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RCL 曝露は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースのアッセイによって評価されます。
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病勢進行まで（最長5年）
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サブスタディ 1 および 2: 挿入腫瘍形成 (IO) を伴う参加者の数
時間枠：病勢進行まで（最長5年）
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末梢血単核細胞（PBMC）サンプルは、血液中の遺伝子改変細胞のPCRによる挿入発癌を監視するために収集されます。
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病勢進行まで（最長5年）
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サブスタディ 2: 血液学、臨床化学および尿検査パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：病勢進行まで（最長5年）
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血液および尿サンプルは、血液学、臨床化学および尿検査パラメータの評価のために収集されます。
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病勢進行まで（最長5年）
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サブスタディ 1 および 2: letetresgene autoleucel の最大導入遺伝子拡大 (Cmax)
時間枠：病勢進行まで（最長5年）
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全血サンプルは、Cmax の評価のために示された時点で収集されます。
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病勢進行まで（最長5年）
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サブスタディ 1 および 2: letetresgene autoleucel の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：病勢進行まで（最長5年）
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全血サンプルは、Tmax の評価のために示された時点で収集されます。
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病勢進行まで（最長5年）
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サブスタディ 1 および 2: letetresgene autoleucel のゼロから時間 t までの濃度/持続時間曲線下面積 (AUC[0-t])
時間枠：病勢進行まで（最長5年）
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全血サンプルは、AUC(0-t)の評価のために示された時点で収集されます。
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病勢進行まで（最長5年）
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サブスタディ 2: 地元の調査官によって決定された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：5年まで
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全体の応答率は、RECIST v1.1 ごとに、分析母集団内の参加者の総数に対する CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。
地元の調査官によって決定されたとおりです。
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5年まで
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サブスタディ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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全生存率は、T 細胞注入日から死亡日までの時間間隔として定義されます。
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5年まで
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サブスタディ 2: 陽性の抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数、および letetresgene autoleucel に対する ADA の力価
時間枠：36ヶ月まで
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検証済みのイムノアッセイを使用してADAの存在を分析するために、血清サンプルが収集されます。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Nathenson, MD、USWM CT, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月31日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208467
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。