NY-ESO-1 및/또는 LAGE-1a 양성 고형 종양에서 유전자 조작 T 세포의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 마스터 프로토콜 (IGNYTE-ESO)
2024년 4월 24일 업데이트: Adaptimmune
NY-ESO-1 및/또는 LAGE-1a가 있는 HLA-A2+ 참여자에서 유전자 조작된 NY-ESO-1-특이적(c259) T 세포 단독 또는 다른 제제와의 조합의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 마스터 프로토콜 양성 고형 종양(IGNYTE-ESO)
이 실험은 진행성 종양이 있는 참가자를 대상으로 인간 공학 T 세포 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
뉴욕 식도 항원-1(NY-ESO-1) 및 LAGE-1a 항원은 여러 종양 유형에서 발견되는 종양 관련 단백질입니다.
NY-ESO-1/LAGE-1a에 대한 입양 전송된 T 세포를 사용한 임상 시험에서 객관적인 반응이 나타났습니다.
Letetresgene autoleucel(lete-cel, GSK3377794)은 1세대 NY-ESO-1 특이적 T 세포 수용체 조작 T 세포입니다.
이것은 T 세포 치료법을 조사하는 마스터 프로토콜입니다.
처음에는 NY-ESO-1+ 진행성(전이성 또는 절제불가) 활막 육종(SS ) 또는 점액양/원형 세포 지방육종(MRCLS)(하위 연구 1) 및 NY-ESO-1+ 진행성(전이성 또는 절제불가) SS 또는 MRCLS가 있는 HLA-A*02+ 참가자의 2차 이상(2L+) 치료로서 Letetresgene autoleucel 안트라사이클린 기반 화학 요법(하위 연구 2)으로 치료한 후 진행된 사람.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- University of Iowa College of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Minnesota Oncology Hematology
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University-Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh, Hillman Cancer Centre
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, 영국, WC1E 6AG
- University College Hospital-London
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori
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Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
- Ircss Istituto Clinico Humanitas
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
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Lyon cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Pessac cedex, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 10세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 지정된 중앙 실험실에서 HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 및/또는 HLA-A*02:06 대립유전자에 대해 양성이어야 합니다.
- 참가자의 종양은 지정된 중앙 실험실에서 NY-ESO-1 발현에 대해 양성입니다.
- 참가자는 윤활막 육종(SS) 또는 점액양/원형 세포 지방육종(MRCLS) 진단을 받았습니다.
- 수행 상태: 연령에 따라 다름 - Lansky > 60, Karnofsky > 60, Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- 참가자는 백혈구 성분채집술 전 7일 이내에 적절한 장기 기능과 혈구 수를 가지고 있어야 합니다.
- 치료 시점에 참가자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 프로토콜 사양에 따른 이전 이력에 대한 상담.
제외 기준:
- 중추 신경계 전이.
- 완전히 관해되지 않은 다른 이전 악성 종양.
- 임상적으로 중요한 전신 질환.
- 이전 또는 활동성 탈수초 질환.
- 만성 또는 재발성(백혈구 성분채집술 이전 1년 이내) 심각한 자가면역 또는 면역 매개 질환(예: 크론병, 전신 루푸스) 스테로이드 또는 기타 면역 억제 치료가 필요합니다.
- 유전적으로 조작된 NY-ESO-1-특이적 T 세포를 사용한 이전 치료.
- 이전 NY-ESO-1 백신 또는 NY-ESO-1 표적 항체.
- 통합 벡터를 사용한 선행 유전자 치료.
- 이전 동종 조혈모세포 이식.
- 이전 방사선 요법 및 전신 화학 요법에 대한 세척 기간을 따라야 합니다.
- 참가자는 연구 개입의 첫 번째 용량의 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 이전 방사선은 프로토콜 지정 제한을 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 연구 1: 이전에 치료받지 않은 진행성(전이성 또는 절제 불가능) SS 또는 MRCLS의 lete-cel
적격 참가자는 조작된 T 세포를 제조하기 위해 백혈구 성분을 채취할 것입니다.
그러면 참가자는 letetresgene autoleucel을 받게 됩니다.
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letetresgene autoleucel이 투여됩니다.
Fludarabine은 림프구 고갈 화학 요법으로 사용됩니다
Cyclophosphamide는 림프구 고갈 화학 요법으로 사용됩니다.
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실험적: 하위 연구 2: 안트라사이클린 화학요법 후 진행된(전이성 또는 절제 불가능) SS 또는 MRCLS의 lete-cel
적격 참가자는 조작된 T 세포를 제조하기 위해 백혈구 성분을 채취할 것입니다.
그러면 참가자는 letetresgene autoleucel을 받게 됩니다.
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letetresgene autoleucel이 투여됩니다.
Fludarabine은 림프구 고갈 화학 요법으로 사용됩니다
Cyclophosphamide는 림프구 고갈 화학 요법으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 연구 1: 전체 응답률(ORR)
기간: 질병 진행까지(최대 5년)
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전체 반응률은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전에 따라 언제든지 분석 모집단 내의 총 참가자 수에 대해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. v) 1.1.
현지 조사관이 결정한 대로.
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질병 진행까지(최대 5년)
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하위 연구 2: 중앙 독립 검토에서 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
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전체 응답률은 RECIST v1.1에 따라 언제든지 분석 모집단 내의 총 참가자 수에 대한 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
중앙 독립 검토에 의해 평가됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구 1 및 2: 응답 시간(TTR)
기간: 질병 진행까지(최대 5년)
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반응까지의 시간은 RECIST v1.1에 따라 현지 조사관이 평가한 T 세포 투여 날짜부터 확인된(CR 또는 PR) 최초 문서화된 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행까지(최대 5년)
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하위 연구 1 및 2: 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행까지(최대 5년)
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반응 기간은 지역 조사관이 평가한 확인된 CR 또는 PR을 보이는 참가자의 하위 집합에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행까지(최대 5년)
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하위 연구 1 및 2: 질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행까지(최대 5년)
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질병 통제율은 1차 분석 시점에 조사자가 결정한 분석 모집단 내의 총 참가자 수에 대한 최소 12주 기간의 확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST v1.1.
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질병 진행까지(최대 5년)
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하위 연구 1 및 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행까지(최대 5년)
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무진행 생존은 T 세포 투여일로부터 RECIST v1.1에 따라 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행까지(최대 5년)
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하위 연구 1 및 2: 중증도에 따른 유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)의 빈도
기간: 질병 진행까지(최대 5년)
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AE, SAE 및 AESI가 수집됩니다.
AE 및 SAE의 중증도는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 요약됩니다.
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질병 진행까지(최대 5년)
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하위 연구 1 및 2: 복제 가능 렌티바이러스(RCL)를 가진 참가자 수
기간: 질병 진행까지(최대 5년)
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RCL 노출은 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분석으로 평가됩니다.
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질병 진행까지(최대 5년)
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하위 연구 1 및 2: 삽입 종양 발생(IO)이 있는 참가자 수
기간: 질병 진행까지(최대 5년)
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플은 혈액 내 유전자 변형 세포에 대한 PCR에 의한 삽입 종양 발생을 모니터링하기 위해 수집됩니다.
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질병 진행까지(최대 5년)
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하위 연구 2: 혈액학, 임상 화학 및 요분석 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 질병 진행까지(최대 5년)
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혈액학, 임상 화학 및 요분석 매개변수를 평가하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
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질병 진행까지(최대 5년)
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하위 연구 1 및 2: letetresgene autoleucel의 최대 이식유전자 확장(Cmax)
기간: 질병 진행까지(최대 5년)
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Cmax 평가를 위해 지정된 시점에 전혈 샘플을 수집합니다.
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질병 진행까지(최대 5년)
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하위 연구 1 및 2: letetresgene autoleucel의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 질병 진행까지(최대 5년)
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전혈 샘플은 Tmax 평가를 위해 지정된 시점에 수집됩니다.
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질병 진행까지(최대 5년)
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하위 연구 1 및 2: letetresgene autoleucel의 0에서 시간 t(AUC[0-t])까지의 농도/지속 시간 곡선 아래 면적
기간: 질병 진행까지(최대 5년)
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AUC(0-t)의 평가를 위해 표시된 시점에서 전혈 샘플을 수집합니다.
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질병 진행까지(최대 5년)
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하위 연구 2: 현지 조사관이 결정한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
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전체 응답률은 RECIST v1.1에 따라 언제든지 분석 모집단 내의 총 참가자 수에 대한 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
현지 조사관이 결정한 대로.
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최대 5년
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하위 연구 2: 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존은 T 세포 주입 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 5년
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하위 연구 2: letetresgene autoleucel에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 및 ADA 역가를 가진 참가자 수
기간: 최대 36개월
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검증된 면역측정법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Adaptimmune, Adaptimmune
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208467
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Letetresgene autoleucel(lete-cel, GSK3377794)에 대한 임상 시험
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Ruijin Hospital아직 모집하지 않음B-NHL, 림프절외, TP53 변형, 부피가 큰 질량
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Autolus Limited모집하지 않고 적극적으로재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병미국, 영국, 스페인
-
Autolus Limited모병재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종미국, 스페인, 영국
-
GlaxoSmithKlineMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로신생물미국, 네덜란드, 캐나다, 영국