ヘリコバクター・ピロリ除菌のための標準トリプル療法へのビスマスの追加
ヘリコバクター ピロリ除菌のための標準的な 3 剤療法へのビスマスの追加：無作為対照試験
ピロリ菌は、慢性胃炎やその他の合併症の重要な原因です。 ピロリ菌は、薬剤耐性など複数の要因により除菌率が低下しています。 無作為化対照試験で、ビスマスの追加の効果を標準的なトリプル療法と比較します。
被験者は 2 つのアームに無作為に割り付けられました。 アーム A は、アモキシシリン、クラリスロマイシン、およびオメプラゾールを含む 3 剤療法を受け、アーム B は、コロイド状ビスマス次クエン酸塩を追加する 4 剤療法を受けました。 両腕は2週間治療を受けました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2アーム、前向き、無作為化、非劣性、非盲検、並行デザイン試験です。 一次エンドポイントは、3 回または 4 回の治療後の治療結果です。 副次評価項目には、2 つのアーム間で比較した副作用の性質と頻度が含まれていました。 研究プロトコルは、大学の倫理審査委員会によって承認されました。
大学病院の 2 つのキャンパスの外来部門に通う、胃粘膜生検の組織病理学における H. pylori 抗原の糞便陽性または H. pylori 生物の存在によって診断された、H. pylori 感染を有する消化不良症状を有する患者が、この研究に含まれた。グループ A は、合計 14 日間、H. pylori 除菌のための標準的な 3 剤療法を受け、グループ B は、同じ期間、H. ピロリ菌除菌のためのビスマスベースの 4 剤療法を受けました。 三重療法は、アモキシシリン 1 gm を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、オメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回投与する組み合わせとして定義されました。 4 回の治療には、コロイド状次クエン酸ビスマス 240 mg が 1 日 2 回追加で含まれていました。 H. ピロリ菌の状態は、6 週間後に定期的に H. pylori 抗原の糞便サンプリングによってチェックされました。 対象者は、便のピロリ菌抗原検査の 2 週間前に、PPI または抗生物質の服用を中止するように助言されました。 ヘリコバクター ピロリの根絶は、3 回または 4 回の治療後の ELISA 法による便中のヘリコバクター ピロリ抗原の検出の欠如として定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Sind
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Karachi、Sind、パキスタン
- Ziauddin university Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
大学病院の 2 つのキャンパスの外来部門に通う、胃粘膜生検の組織病理学における H. pylori 抗原の糞便陽性または H. pylori 生物の存在によって診断された、H. pylori 感染を有する消化不良症状を有する患者がこの研究に含まれた。
除外基準:
除外基準は、年齢が 12 歳未満、年齢が 80 歳以上、最近抗生物質を使用した患者、および治療後にピロリ菌が根絶できなかった治療経験のある患者、慢性肝疾患などの複数の併存疾患を伴う慢性疾患、慢性腎臓病または末期疾患など、妊娠およびレジメン成分のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
トリプルレジメン、アモキシシリン 1 gm を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、オメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回
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三重療法は、アモキシシリン 1 gm を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、オメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回投与する組み合わせとして定義されました。
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実験的：アームB
4 重レジメン、アモキシシリン 1 gm を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、オメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回、コロイド状次クエン酸ビスマス 240 mg を 1 日 2 回
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四重療法には、コロイド状ビスマス次クエン酸塩 240 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1 gm を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、オメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回投与することが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポスト H ピロリ治療の結果
時間枠：2ヶ月
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主要エンドポイントは、3 回または 4 回の治療後の治療後の結果でした。
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2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：MUHAMMAD ASIM, MBBS、Ziauddin university Hospital
- 主任研究者：KHURRAM BAQAI, FCPS、Ziauddin University
- スタディチェア：ZAIGHAM ABBAS, FCPS、Ziauddin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZiauddinU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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