Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДОБАВЛЕНИЕ ВИСМУТА К СТАНДАРТНОЙ ТРОЙНОЙ ТЕРАПИИ ДЛЯ ЭРАДИКАЦИИ HELICOBACTER PYLORI

28 мая 2019 г. обновлено: Muhammad Asim, Ziauddin University

ДОБАВЛЕНИЕ ВИСМУТА К СТАНДАРТНОЙ ТРОЙНОЙ ТЕРАПИИ ДЛЯ ЭРАДИКАЦИИ HELICOBACTER PYLORI: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

H. pylori является важной причиной хронического гастрита и других осложнений. Уровень эрадикации H. pylori снижается из-за множества факторов, включая лекарственную устойчивость. Мы сравниваем эффект добавления висмута к стандартной тройной терапии в рандомизированном контрольном исследовании.

Субъекты были рандомизированы в две группы. Группа A получала тройную терапию, включающую амоксициллин, кларитромицин и омепразол, а группа B получала четырехкомпонентную терапию с добавлением коллоидного субцитрата висмута. Обе руки получали лечение в течение двух недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное исследование с двумя группами, не менее эффективное, неслепое, с параллельным дизайном. Первичной конечной точкой является результат лечения после тройной или четверной терапии. Вторичные конечные точки включали характер и частоту побочных эффектов по сравнению между двумя группами. Протокол исследования был одобрен этическим комитетом университета.

В исследование были включены пациенты с диспепсическими явлениями, перенесшие инфекцию H. pylori, диагностированную по положительному анализу кала на антиген H. pylori или присутствию организма H. pylori в гистологическом исследовании биопсии слизистой оболочки желудка, посещающие амбулаторное отделение двух кампусов университетской больницы. Группа A получала стандартную тройную терапию для эрадикации H. pylori в течение 14 дней, а группа B получала четырехкомпонентную терапию на основе висмута для эрадикации H. pylori в течение того же периода. Тройной режим был определен как комбинация амоксициллина 1 г два раза в день, кларитромицина 500 мг два раза в день и омепразола в дозе 40 мг два раза в день. Квадротерапия дополнительно включала коллоидный субцитрат висмута по 240 мг 2 раза в сутки. Статус H. pylori регулярно проверяли через 6 недель путем взятия проб стула на антиген H. pylori. Субъектам было рекомендовано прекратить прием ИПП или любого антибиотика за 2 недели до тестирования стула на антиген H. pylori. Эрадикацию H. pylori определяли как отсутствие обнаружения антигена H. pylori в кале методом ИФА после тройной или четверной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sind
      • Karachi, Sind, Пакистан
        • Ziauddin University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 78 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследование были включены пациенты с диспепсическими явлениями, у которых была инфекция H. pylori, диагностированная по положительному анализу кала на антиген H. pylori или по наличию организма H. pylori в гистопатологии биопсии слизистой оболочки желудка, посещающие амбулаторное отделение двух кампусов университетской больницы.

Критерий исключения:

Критериями исключения были пациенты в возрасте менее 12 лет, возраст старше 80 лет, недавнее применение антибиотиков и пациенты, ранее получавшие лечение, у которых H. pylori не удалось эрадикировать после лечения, хронические заболевания с множественными сопутствующими заболеваниями, например, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек или неизлечимое заболевание и т. д., беременность и аллергия на любой из компонентов схемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РУКА А
Тройная схема: амоксициллин 1 г 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и омепразол 40 мг 2 раза в сутки.
Тройной режим был определен как комбинация амоксициллина 1 г два раза в день, кларитромицина 500 мг два раза в день и омепразола в дозе 40 мг два раза в день.
Экспериментальный: РУКА Б
Четверной режим: амоксициллин 1 г 2 раза в день, кларитромицин 500 мг 2 раза в день, омепразол 40 мг 2 раза в день и субцитрат коллоидного висмута 240 мг 2 раза в день.
Четырехкомпонентная терапия включала коллоидный субцитрат висмута 240 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и омепразол по 40 мг 2 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РЕЗУЛЬТАТЫ ЛЕЧЕНИЯ ПОСЛЕ H. PYLORI
Временное ограничение: 2 месяца
Первичной конечной точкой был результат лечения после тройной или четверной терапии.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: MUHAMMAD ASIM, MBBS, Ziauddin University Hospital
  • Главный следователь: KHURRAM BAQAI, FCPS, Ziauddin University
  • Учебный стул: ZAIGHAM ABBAS, FCPS, Ziauddin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZiauddinU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Подписаться