- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03968302
ДОБАВЛЕНИЕ ВИСМУТА К СТАНДАРТНОЙ ТРОЙНОЙ ТЕРАПИИ ДЛЯ ЭРАДИКАЦИИ HELICOBACTER PYLORI
ДОБАВЛЕНИЕ ВИСМУТА К СТАНДАРТНОЙ ТРОЙНОЙ ТЕРАПИИ ДЛЯ ЭРАДИКАЦИИ HELICOBACTER PYLORI: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
H. pylori является важной причиной хронического гастрита и других осложнений. Уровень эрадикации H. pylori снижается из-за множества факторов, включая лекарственную устойчивость. Мы сравниваем эффект добавления висмута к стандартной тройной терапии в рандомизированном контрольном исследовании.
Субъекты были рандомизированы в две группы. Группа A получала тройную терапию, включающую амоксициллин, кларитромицин и омепразол, а группа B получала четырехкомпонентную терапию с добавлением коллоидного субцитрата висмута. Обе руки получали лечение в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное исследование с двумя группами, не менее эффективное, неслепое, с параллельным дизайном. Первичной конечной точкой является результат лечения после тройной или четверной терапии. Вторичные конечные точки включали характер и частоту побочных эффектов по сравнению между двумя группами. Протокол исследования был одобрен этическим комитетом университета.
В исследование были включены пациенты с диспепсическими явлениями, перенесшие инфекцию H. pylori, диагностированную по положительному анализу кала на антиген H. pylori или присутствию организма H. pylori в гистологическом исследовании биопсии слизистой оболочки желудка, посещающие амбулаторное отделение двух кампусов университетской больницы. Группа A получала стандартную тройную терапию для эрадикации H. pylori в течение 14 дней, а группа B получала четырехкомпонентную терапию на основе висмута для эрадикации H. pylori в течение того же периода. Тройной режим был определен как комбинация амоксициллина 1 г два раза в день, кларитромицина 500 мг два раза в день и омепразола в дозе 40 мг два раза в день. Квадротерапия дополнительно включала коллоидный субцитрат висмута по 240 мг 2 раза в сутки. Статус H. pylori регулярно проверяли через 6 недель путем взятия проб стула на антиген H. pylori. Субъектам было рекомендовано прекратить прием ИПП или любого антибиотика за 2 недели до тестирования стула на антиген H. pylori. Эрадикацию H. pylori определяли как отсутствие обнаружения антигена H. pylori в кале методом ИФА после тройной или четверной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Пакистан
- Ziauddin University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены пациенты с диспепсическими явлениями, у которых была инфекция H. pylori, диагностированная по положительному анализу кала на антиген H. pylori или по наличию организма H. pylori в гистопатологии биопсии слизистой оболочки желудка, посещающие амбулаторное отделение двух кампусов университетской больницы.
Критерий исключения:
Критериями исключения были пациенты в возрасте менее 12 лет, возраст старше 80 лет, недавнее применение антибиотиков и пациенты, ранее получавшие лечение, у которых H. pylori не удалось эрадикировать после лечения, хронические заболевания с множественными сопутствующими заболеваниями, например, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек или неизлечимое заболевание и т. д., беременность и аллергия на любой из компонентов схемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: РУКА А
Тройная схема: амоксициллин 1 г 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и омепразол 40 мг 2 раза в сутки.
|
Тройной режим был определен как комбинация амоксициллина 1 г два раза в день, кларитромицина 500 мг два раза в день и омепразола в дозе 40 мг два раза в день.
|
Экспериментальный: РУКА Б
Четверной режим: амоксициллин 1 г 2 раза в день, кларитромицин 500 мг 2 раза в день, омепразол 40 мг 2 раза в день и субцитрат коллоидного висмута 240 мг 2 раза в день.
|
Четырехкомпонентная терапия включала коллоидный субцитрат висмута 240 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и омепразол по 40 мг 2 раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
РЕЗУЛЬТАТЫ ЛЕЧЕНИЯ ПОСЛЕ H. PYLORI
Временное ограничение: 2 месяца
|
Первичной конечной точкой был результат лечения после тройной или четверной терапии.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MUHAMMAD ASIM, MBBS, Ziauddin University Hospital
- Главный следователь: KHURRAM BAQAI, FCPS, Ziauddin University
- Учебный стул: ZAIGHAM ABBAS, FCPS, Ziauddin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZiauddinU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
-
Shandong UniversityЗавершенныйСкорость эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай