헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 표준 삼중 요법에 비스무트 추가
헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 표준 3중 요법에 비스무트 추가: 무작위 대조 연구
H pylori는 만성 위염 및 기타 합병증의 중요한 원인입니다. 약물 내성을 포함한 여러 요인으로 인해 H pylori의 박멸률이 감소합니다. 무작위 대조 시험에서 표준 삼중 요법에 비스무트를 추가한 효과를 비교합니다.
피험자는 무작위로 2개의 팔로 분류되었습니다. A군은 amoxicillin, clarithromycin, omeprazole을 포함하는 3중 요법을 받았고 Arm B는 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트를 추가한 4중 요법을 받았습니다. 두 팔 모두 2주간 치료를 받았다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2군, 전향적, 무작위, 비열등성, 비맹검, 병렬 설계 시험입니다. 1차 종료점은 삼중 또는 사중 요법 후 치료 후 결과입니다. 2차 종점에는 두 군 간에 비교한 부작용의 특성과 빈도가 포함되었습니다. 연구 프로토콜은 대학 윤리 심의위원회의 승인을 받았습니다.
위점막생검 조직병리검사에서 H. pylori 항원 또는 H. pylori 균 양성 소견으로 H pylori 감염이 진단되고 대학병원 2개 캠퍼스 외래에 다니며 소화불량 증상이 있는 환자를 본 연구에 포함시켰다. A군은 총 14일 동안 H. pylori 제균을 위한 표준 3중 요법을 받았고, B군은 같은 기간 H. pylori 제균을 위해 비스무트 기반 4중 요법을 받았습니다. 삼중요법은 amoxicillin 1gm 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회, omeprazole 40mg 1일 2회를 병용하는 것으로 정의하였다. 4중 요법에는 추가로 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트 240mg을 1일 2회 투여하는 것이 포함되었습니다. H. 파일로리 상태는 6주 후에 H, 파일로리 항원에 대한 대변 샘플링에 의해 일상적으로 확인되었습니다. 피험자들은 대변 H. pylori 항원 검사 2주 전에 PPI 또는 항생제 복용을 중단하도록 조언을 받았습니다. H. pylori 제균은 삼중 또는 사중 요법 후 ELISA 방법을 통해 대변에서 H pylori 항원이 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sind
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Karachi, Sind, 파키스탄
- Ziauddin university Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
위점막생검의 조직병리검사에서 H. pylori 항원 양성 또는 H. pylori 균의 존재를 통해 H pylori 감염으로 진단된 소화불량 증상이 있는 H pylori 감염 환자가 본 연구에 포함되었으며, 대학병원 2개 캠퍼스 외래과에 재학 중이었다.
제외 기준:
제외 기준은 12세 미만, 80세 이상, 최근 항생제 사용, H. pylori가 치료 후에도 박멸되지 않는 치료 경험이 있는 환자, 만성 간질환과 같은 복합적인 동반이환을 가진 만성 질환, 만성 신장 질환 또는 불치병 등, 임신 및 요법 구성 요소에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
Amoxicillin 1gm 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회, omeprazole 40mg 1일 2회 3중 요법
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삼중요법은 amoxicillin 1gm 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회, omeprazole 40mg 1일 2회를 병용하는 것으로 정의하였다.
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실험적: 팔 B
4중 요법: amoxicillin 1gm 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회, omeprazole 40mg 1일 2회, 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트 240mg 1일 2회
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4중 요법에는 콜로이드성 비스무트 서브시트레이트 240mg 1일 2회, 아목시실린 1gm 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회, 오메프라졸 40mg 1일 2회 투여가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H pylori 후 치료 결과
기간: 2 개월
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1차 종료점은 3중 또는 4중 요법 후 치료 후 결과였습니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MUHAMMAD ASIM, MBBS, Ziauddin university Hospital
- 수석 연구원: KHURRAM BAQAI, FCPS, Ziauddin University
- 연구 의자: ZAIGHAM ABBAS, FCPS, Ziauddin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZiauddinU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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