VISMUTIN LISÄÄMINEN HELICOBACTER PYLORI -HÄVITTÄMISEN STANDARDIKOLMAISHOITOON
VISMUTIN LISÄÄMINEN HELICOBACTER PYLORIN HÄVITTÄMISEN STANDARDIKOLMAISHOITOON: satunnaistettu, kontrolloitu TUTKIMUS
H pylori on tärkeä kroonisen gastriitin ja muiden komplikaatioiden aiheuttaja. H pylorin hävittämisaste on laskenut useiden tekijöiden vuoksi, mukaan lukien lääkeresistenssi. Vertaamme vismutin lisäyksen vaikutusta tavalliseen kolmoishoitoon satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.
Koehenkilöt satunnaistettiin kahteen haaraan. Käsi A sai kolminkertaista hoitoa, joka sisälsi amoksisilliinia, klaritromysiiniä ja omepratsolia, ja käsi B sai nelinkertaista hoitoa, johon lisättiin kolloidista vismuttisubsitraattia. Molemmat kädet saivat hoitoa kahden viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 2-haarainen, prospektiivinen, satunnaistettu, non-inferiority, sokkoutettu, rinnakkaissuunnittelututkimus. Ensisijainen päätepiste on hoidon jälkeinen tulos kolmin- tai nelinkertaisen hoidon jälkeen. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyi sivuvaikutusten luonne ja esiintymistiheys näiden kahden haaran välillä verrattuna. Tutkimussuunnitelman hyväksyi yliopiston eettinen arviointilautakunta.
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli dyspeptisiä oireita, joilla oli H pylori -infektio, diagnosoitu H pylori -antigeenin positiivinen uloste tai H. pylori -organismin esiintyminen mahan limakalvobiopsian histopatologiassa, jotka osallistuivat yliopistollisen sairaalan kahden kampuksen avohoitoon. Ryhmä A sai tavanomaista kolminkertaista terapiaa H. pylorin hävittämiseen yhteensä 14 päivän ajan ja ryhmä B sai vismuttipohjaista nelinkertaista hoitoa H. pylorin hävittämiseen samana ajanjaksona. Kolminkertainen hoito-ohjelma määriteltiin yhdistelmänä, jossa amoksisilliinia 1 g kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja omepratsolia annettiin 40 mg kahdesti vuorokaudessa. Nelinkertaiseen hoitoon sisältyi lisäksi kolloidinen vismuttisubsitraatti 240 mg kahdesti päivässä. H. Pylori -status tarkistettiin rutiininomaisesti 6 viikon jälkeen ulostenäytteellä H, pylori -antigeenin varalta. Koehenkilöitä neuvottiin lopettamaan PPI:n tai minkä tahansa antibiootin käyttö 2 viikkoa ennen ulosteen H. pylori -antigeenitestausta. H pylorin hävittäminen määriteltiin H pylori -antigeenin puutteeksi ulosteessa ELISA-menetelmällä kolmin- tai nelinkertaisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Ziauddin university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli dyspeptisiä oireita, joilla oli H pylori -infektio, todettiin H pylori -antigeenipositiivinen uloste tai H. pylori -organismin esiintyminen mahan limakalvobiopsian histopatologiassa ja jotka osallistuivat yliopistollisen sairaalan kahden kampuksen avohoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereinä olivat potilaat, jotka olivat alle 12-vuotiaita, yli 80-vuotiaita, äskettäin käyttäneet antibiootteja ja aiemmin hoidetut potilaat, joilla H. pylori ei kyennyt hävittämään hoidon jälkeen, krooniset sairaudet, joihin liittyy useita samanaikaisia sairauksia, kuten krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai terminaalinen sairaus jne., raskaus ja allergia jollekin hoito-ohjelman komponentille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A
Kolminkertainen hoito, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja omepratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Kolminkertainen hoito-ohjelma määriteltiin yhdistelmänä, jossa amoksisilliinia 1 g kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja omepratsolia annettiin 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
|
Kokeellinen: ARM B
Nelinkertainen hoito, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, omepratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa ja kolloidinen vismuttisubsitraatti 240 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Nelinkertaiseen hoitoon sisältyi kolloidinen vismuttisubsitraatti 240 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja omepratsolia annettiin 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POST H PYLORI -HOIDON TULOKSET
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste oli hoidon jälkeinen tulos kolmin- tai nelinkertaisen hoidon jälkeen
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MUHAMMAD ASIM, MBBS, Ziauddin university Hospital
- Päätutkija: KHURRAM BAQAI, FCPS, Ziauddin University
- Opintojen puheenjohtaja: ZAIGHAM ABBAS, FCPS, Ziauddin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZiauddinU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .