Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TILFØJELSE AF BISMUTH TIL STANDARD TRIPLE TERAPI TIL UDRYDELSE AF HELIKOBACTER PYLORI

28. maj 2019 opdateret af: Muhammad Asim, Ziauddin University

TILFØJELSE AF BISMUTH TIL STANDARD TRIPEL TERAPI TIL UDRYDELSE AF HELICOBACTER PYLORI: EN RANDOMISERET KONTROLLERET STUDIE

H pylori er en vigtig årsag til kronisk gastritis og andre komplikationer. Der er et fald i udryddelsesraten for H pylori på grund af flere faktorer, herunder lægemiddelresistens. Vi sammenligner effekten af ​​tilsætning af bismuth med standard tripelterapi i et randomiseret kontrolforsøg.

Forsøgspersonerne blev randomiseret i to arme. Arm A modtog tredobbelt behandling inklusive amoxicillin, clarithromycin og omeprazol, og arm B modtog firedobbelt behandling med tilføjelse af kolloid bismuthsubcitrat. Begge arme fik behandling i to uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 2-arms, prospektivt, randomiseret, non-inferiority, ublindet, parallelt designforsøg. Det primære endepunkt er resultat efter behandling efter tredobbelt eller firedobbelt behandling. Sekundære endepunkter omfattede arten og hyppigheden af ​​bivirkninger sammenlignet mellem de to arme. Studieprotokollen blev godkendt af universitetets etiske bedømmelsesudvalg.

Patienter med dyspeptiske symptomer, som havde H pylori-infektion, diagnosticeret gennem positiv afføring for H. pylori-antigen eller tilstedeværelse af H. pylori-organisme i histopatologien af ​​gastrisk slimhindebiopsi, som deltog i ambulatoriet på to campusser på universitetshospitalet, blev inkluderet i denne undersøgelse. Gruppe A modtog standard tredobbelt behandling for H. pylori-udryddelse i i alt 14 dage, og gruppe B modtog bismuth-baseret firedobbelt behandling for udryddelse af H. pylori i samme periode. Den tredobbelte kur blev defineret som en kombination af amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og omeprazol gives i en dosis på 40 mg to gange dagligt. Firedobbelt behandling inkluderede desuden kolloidt bismuthsubcitrat 240 mg to gange dagligt. H. Pylori-status blev kontrolleret rutinemæssigt efter 6 uger ved afføringsprøvetagning for H, pylori-antigen. Forsøgspersonerne blev rådet til at stoppe med at tage PPI eller ethvert antibiotikum 2 uger før afførings-H. pylori-antigentest. Udryddelse af H pylori blev defineret som manglende påvisning af H pylori-antigen i afføringen via ELISA-metoden efter tredobbelt eller firedobbelt terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Ziauddin University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med dyspeptiske symptomer, som havde H pylori-infektion, diagnosticeret gennem positiv afføring for H. pylori-antigen eller tilstedeværelse af H. pylori-organisme i histopatologien af ​​gastrisk slimhindebiopsi, der gik til ambulant afdeling på to campusser på universitetshospitalet, blev inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier var patienter med alder under 12 år, alder mere end 80 år, nylig brug af antibiotika og behandlingserfarne patienter, hvor H. pylori ikke kunne udrydde efter behandling, kroniske sygdomme med flere komorbide sygdomme, for eksempel kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller terminal sygdom osv., graviditet og allergi over for nogen af ​​kurens komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A
Den tredobbelte kur, amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og omeprazol 40 mg to gange dagligt
Medicin: ARM A Triple terapi for helicobacter pylori
Den tredobbelte kur blev defineret som en kombination af amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og omeprazol gives i en dosis på 40 mg to gange dagligt.
Eksperimentel: ARM B
Den firdobbelte kur, amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, omeprazol 40 mg to gange daglig dosis og kolloidt bismuth subcitrat 240 mg to gange dagligt
Medicin: ARM B Firedobbelt terapi for helicobacter pylori
Firedobbelt behandling inkluderede kolloidt bismuthsubcitrat 240 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og omeprazol gives i en dosis på 40 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RESULTATER AF POST H PYLORI BEHANDLING
Tidsramme: 2 måneder
Det primære endepunkt var resultat efter behandling efter tredobbelt eller firedobbelt behandling
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziauddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MUHAMMAD ASIM, MBBS, Ziauddin University Hospital
  • Ledende efterforsker: KHURRAM BAQAI, FCPS, Ziauddin University
  • Studiestol: ZAIGHAM ABBAS, FCPS, Ziauddin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZiauddinU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner