TILLEGG AV BISMUTH TIL STANDARD TRIPELTERAPI FOR UTRYDELSE AV HELIKOBACTER PYLORI
TILLEGG AV BISMUTH TIL STANDARD TRIPEL-TERAPI FOR HELIKOBACTER PYLORI-UTRYDELSE: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
H pylori er en viktig årsak til kronisk gastritt og andre komplikasjoner. Det er en nedgang i utryddelsesraten for H pylori på grunn av flere faktorer, inkludert medikamentresistens. Vi sammenligner effekten av tilsetning av vismut til standard trippelterapi i en randomisert kontrollstudie.
Forsøkspersonene ble randomisert i to armer. Arm A mottok trippelterapi inkludert amoxicillin, klaritromycin og omeprazol og arm B fikk firedobbel behandling med tilsetning av kolloidalt vismutsubcitrat. Begge armene fikk behandling i to uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en 2-arms, prospektiv, randomisert, non-inferiority, ublindet, parallell designstudie. Det primære endepunktet er resultat etter behandling etter trippel- eller firedobbelterapi. Sekundære endepunkter inkluderte arten og hyppigheten av bivirkninger sammenlignet mellom de to armene. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske vurderingskomiteen ved universitetet.
Pasienter med dyspeptiske symptomer som hadde H pylori-infeksjon, diagnostisert gjennom positiv avføring for H. pylori-antigen eller tilstedeværelse av H. pylori-organisme i histopatologien av gastrisk slimhinnebiopsi, som gikk på poliklinisk avdeling på to campus ved Universitetssykehuset, ble inkludert i denne studien. Gruppe A mottok standard trippelterapi for utryddelse av H. pylori i totalt 14 dager og gruppe B mottok vismutbasert firedobbelbehandling for utryddelse av H. pylori i samme periode. Trippelregimet ble definert som en kombinasjon av amoksicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og omeprazol gis i doser på 40 mg to ganger daglig. Firedobbel behandling inkluderte kolloidalt vismutsubcitrat 240 mg to ganger daglig i tillegg. H. Pylori-status ble kontrollert rutinemessig etter 6 uker ved avføringsprøve for H, pylori-antigen. Forsøkspersonene ble bedt om å slutte å ta PPI eller et annet antibiotikum 2 uker før avføring H. pylori-antigentesting. Utryddelse av H pylori ble definert som manglende påvisning av H pylori-antigen i avføringen via ELISA-metoden etter trippel- eller firedobbelbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Ziauddin university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med dyspeptiske symptomer som hadde H pylori-infeksjon, diagnostisert gjennom positiv avføring for H. pylori-antigen eller tilstedeværelse av H. pylori-organisme i histopatologien til gastrisk slimhinnebiopsi, som gikk på poliklinisk avdeling på to campus ved Universitetssykehuset, ble inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier var pasienter med alder under 12 år, alder over 80 år, nylig antibiotikabruk og behandlingserfarne pasienter, der H. pylori ikke kunne utrydde etter behandling, kroniske sykdommer med flere komorbide sykdommer, for eksempel kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller terminal sykdom osv., graviditet og allergi mot noen av kurkomponentene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A
Trippelkuren, amoxicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og omeprazol 40 mg to ganger daglig
|
Trippelregimet ble definert som en kombinasjon av amoksicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og omeprazol gis i doser på 40 mg to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: ARM B
Firedobbelt regime, amoxicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, omeprazol 40 mg to ganger daglig dose og kolloidalt vismutsubcitrat 240 mg to ganger daglig
|
Firedobbel terapi inkluderte kolloidalt vismutsubcitrat 240 mg to ganger daglig, amoksicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og omeprazol gis i doser på 40 mg to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RESULTATER AV ETTERH PYLORI BEHANDLING
Tidsramme: 2 måneder
|
Det primære endepunktet var resultat etter behandling etter trippel- eller firedobbelbehandling
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MUHAMMAD ASIM, MBBS, Ziauddin university Hospital
- Hovedetterforsker: KHURRAM BAQAI, FCPS, Ziauddin University
- Studiestol: ZAIGHAM ABBAS, FCPS, Ziauddin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZiauddinU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .