AGGIUNTA DEL BISMUTO ALLA TRIPLA TERAPIA STANDARD PER L'ERADICAZIONE DELL'HELICOBACTER PYLORI

Lo studio è uno studio a 2 bracci, prospettico, randomizzato, di non inferiorità, non in cieco, con disegno parallelo. L'endpoint primario è il risultato post-trattamento dopo terapia tripla o quadrupla. Gli endpoint secondari includevano la natura e la frequenza degli effetti collaterali confrontati tra i due bracci. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato di revisione etica dell'università.

Sono stati inclusi in questo studio pazienti con sintomi dispeptici che avevano un'infezione da H pylori, diagnosticata attraverso feci positive per l'antigene H pylori o presenza di H. pylori nell'istopatologia della biopsia della mucosa gastrica, che frequentavano il reparto ambulatoriale di due campus dell'ospedale universitario. Il gruppo A ha ricevuto una terapia tripla standard per l'eradicazione di H. pylori per un totale di 14 giorni e il gruppo B ha ricevuto una terapia quadrupla a base di bismuto per l'eradicazione di H. pylori per lo stesso periodo. Il regime triplo è stato definito come una combinazione di amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e omeprazolo è somministrato in una dose di 40 mg due volte al giorno. La terapia quadrupla includeva in aggiunta subcitrato di bismuto colloidale 240 mg due volte al giorno. Lo stato di H. Pylori è stato controllato di routine dopo 6 settimane mediante campionamento delle feci per H, antigene pylori. Ai soggetti è stato consigliato di interrompere l'assunzione di PPI o qualsiasi antibiotico 2 settimane prima del test dell'antigene H. pylori nelle feci. L'eradicazione dell'H pylori è stata definita come la mancata rilevazione dell'antigene H pylori nelle feci mediante metodo ELISA dopo terapia tripla o quadrupla.