パーキンソン病患者の睡眠の質に対するサフィナミドの効果
2026年3月11日 更新者：Alain Kaelin
安全な睡眠研究
パーキンソン病に罹患している患者は、50 mg/日のサフィナミド/経口で 2 週間治療されます (漸増期)。
その後、サフィナミドを 1 日 100 mg まで増量し、耐えられる場合は、さらに 10 週間治療を続けます (維持期)。
総治療12週間。
調査の概要
詳細な説明
PDの影響を受け、運動の変動に苦しんでいる成人患者は、参加のためにスクリーニングされます。
包含および除外基準が満たされている場合、参加者はベースライン評価段階に入り、1 泊のベースライン PSG と 1 週間のベースライン アクチグラフィーを受けます。 その後、患者は 2 週間、1 日あたり 50 mg のサフィナミドで治療を開始します (エスカレーション段階)。 その後、サフィナミドを 1 日 100 mg まで増量し、忍容性がある場合、治療は 10 週間続きます (維持期)。 12週目（治療の終了）に、アンケート、アクティグラフィー、およびPSGを繰り返します。 安全性フォローアップ訪問は、研究治療完了の4週間後に予定されています。
その後、医学的に適応がある場合は、すべての患者で治療を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lugano、スイス、6900
- Neurocenter of Southern Switzerland - Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- UK Brain bank Criteriaによる変動性特発性PD患者
- Hoehn および Year II ～ IV 治療中
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) > 5 の睡眠障害
- -L-DOPAによる治療、単独または他のドーパミン作動薬との併用、少なくとも28日前から安定した用量
- 睡眠と気分に作用する可能性のあるすべての物質による治療は、含める前の少なくとも28日間から一定でなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセント
- 治験に参加する意欲と能力
除外基準:
- サフィナミドの適応外使用
- 初期の PD または PD 変動の欠如
- -他のMAO-B阻害剤との併用治療（ウォッシュアウト期間：少なくとも14日間）
- 非定型パーキンソニズム
- -特定の治療を伴う重度の既知の睡眠関連呼吸障害、または特定の治療の有無にかかわらず重度の既知の睡眠関連呼吸障害（無呼吸-低呼吸指数スコア> 30 / h）
- 認知症 (MoCA < 26)
- 重度のうつ病 (BDI-II ≥ 29)
- 活動性精神病や主要な幻覚などのその他の重度の精神症状
- -以前または付随する重度の病状または臨床検査室の異常であり、治験責任医師の臨床的判断において、研究への患者の参加を許可しない
- -中等度または重度の肝障害、あらゆるタイプの網膜症および/またはサフィナミドのSmPCに従って禁忌と見なされる病状
- -サフィナミドSmPCで許可されていない、または禁忌である併用治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サフィナミド
PO 治療: 用量 50 mg/日で 2 週間、続いて 100 mg/日で 10 週間の治療
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12 週間、Os ごとにサフィナミドを服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な睡眠の質に対するサフィナミドの効果
時間枠：12週間
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PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale Version 2) スコアの変化と、睡眠ポリグラフで測定した睡眠維持 (=総睡眠時間/部分睡眠時間) および睡眠効率 (=総睡眠時間/就寝時間) スコアの変化を測定する（PSG）。
PDSS-2 の合計スコアは、0 (障害なし) から 60 (最大の夜間障害) の範囲です。
スコア > 18 は、関連する睡眠障害と見なされます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的なPSG睡眠特性評価に対するサフィナミドの効果
時間枠：12週間
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PSG 記録から神経生理学的睡眠パラメーターを決定するには
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12週間
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主観的な睡眠の質と眠気に対するサフィナミドの効果
時間枠：12週間
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PDSS-2 サブスコアと電子日記「Sleep Fit アプリ」で測定した主観的な睡眠の質の変化と、ESS (エプワース眠気尺度) スコアで測定した日中の眠気の変化を測定します。
PDSS-2 の合計スコアは、0 (障害なし) から 60 (最大の夜間障害) の範囲です。
スコア > 18 は、関連する睡眠障害と見なされます。
ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコア > 10 は、関連する日中の眠気を示唆しています。
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12週間
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客観的な運動活動に対するサフィナミドの効果
時間枠：12週間
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電子日記「Sleep Fitアプリ」で運動緩慢の特定の客観的尺度（FitTest）によって測定される運動活動の変化を決定する。
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12週間
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主観的運動活動に対するサフィナミドの効果
時間枠：12週間
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UPDRS (統合パーキンソン病評価尺度) によって測定される運動活動の変化を測定します。
UPDRS スコアが高いほど、非運動および運動活動の障害がより深刻であることを示します。
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12週間
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客観的な睡眠パラメータと運動症状に対するサフィナミドの効果
時間枠：12週間
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アクチグラフィーで測定された昼と夜の睡眠パラメーターと運動活動の変化を測定します。
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12週間
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非運動症状に対するサフィナミドの効果
時間枠：12週間
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(BDI-II) Beck Depression Inventory および SAS (Starkstein Apathy Scale) によって測定される抑うつ症状の変化を測定します。
合計 BDI-II スコアの範囲は 0 ～ 63 で、合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
合計 SAS スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど無関心が深刻であることを示します。
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12週間
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生活の質に対するサフィナミドの効果
時間枠：12週間
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PDQ-39 (パーキンソン病アンケート-39) によって測定される生活の質の変化を測定します。
PDQ-39 は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが低いほど健康状態が良好で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2026年2月2日
研究の完了 (実際)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。