Effect van safinamide op de slaapkwaliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson
11 maart 2026 bijgewerkt door: Alain Kaelin
Een prospectieve, open-label, eenarmige, klinische studie om het effect van safinamide op slaapkwaliteit en polysomnografische parameters bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren: de veilige slaapstudie
Patiënten met de ziekte van Parkinson zullen worden behandeld met 50 mg/dag safinamide per os gedurende 2 weken (escalatiefase).
Daarna wordt safinamide verhoogd tot 100 mg/dag en, indien goed verdragen, wordt de behandeling nog 10 weken voortgezet (onderhoudsfase).
Totale behandeling 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson die lijden aan motorische schommelingen zullen worden gescreend voor deelname.
Als aan de in- en uitsluitingscriteria is voldaan, gaat de deelnemer naar de basislijnbeoordelingsfase en ondergaat hij 1 nacht basislijn PSG en 1 week basislijn actigrafie. Vervolgens start de patiënt de behandeling met 50 mg/dag safinamide per os gedurende 2 weken (escalatiefase). Daarna wordt safinamide verhoogd tot 100 mg/dag en, indien goed verdragen, duurt de behandeling 10 weken (onderhoudsfase). In week 12 (einde behandeling) worden de vragenlijsten, actigrafie en PSG herhaald. Een vervolgbezoek voor de veiligheid is gepland 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling.
De behandeling zal daarna bij alle patiënten worden voortgezet als dit medisch geïndiceerd is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland - Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Fluctuerende idiopathische PD-patiënten volgens UK Brain Bank Criteria
- Hoehn en jaar II tot IV onder behandeling
- Slaapstoornissen met een Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
- Behandeling met L-DOPA, alleen of met andere dopaminerge geneesmiddelen, in een stabiele dosis sinds ten minste 28 dagen voorafgaand aan opname
- Behandeling met alle stoffen die mogelijk op slaap en stemming inwerken, moet constant zijn sinds ten minste 28 dagen voorafgaand aan opname
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Off-label gebruik van safinamide
- Vroege PD of afwezigheid van PD-fluctuaties
- Gelijktijdige behandeling met andere MAO-B-remmers (wash-out periode: minimaal 14 dagen)
- Atypisch parkinsonisme
- Ernstige bekende slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen met enige specifieke behandeling of ernstige bekende slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (apneu-hypopneu-indexscore >30/uur) met of zonder specifieke behandeling
- Dementie (MoCA < 26)
- Ernstige depressie (BDI-II ≥ 29)
- Andere ernstige psychiatrische symptomen zoals actieve psychose of ernstige hallucinaties
- Elke eerdere of gelijktijdige ernstige medische aandoening of klinische laboratoriumafwijking die, naar het klinische oordeel van de onderzoekers, de deelname van patiënten aan het onderzoek niet toestaat
- Matige of ernstige leverinsufficiëntie, elk type retinopathie en/of elke pathologie die volgens de SmPC van safinamide als contra-indicatie wordt beschouwd
- Elke gelijktijdige behandeling die niet is toegestaan of gecontra-indiceerd is in de SmPC van safinamide
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Safinamide
PO-behandeling: 2 weken behandeling met een dosis van 50 mg/dag gevolgd door 10 weken met 100 mg/dag
|
Safinamide genomen per Os gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van safinamide op de algehele slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het meten van de verandering in de PDSS-2-score (Parkinson's Disease Sleep Scale Version 2) en de veranderingen in slaaponderhoud (=totale slaaptijd/gedeeltelijke slaaptijd) en slaapefficiëntiescores (=totale slaaptijd/tijd in bed) gemeten door middel van polysomnografie (PSG).
PDSS-2 totaalscore varieert van 0 (geen stoornis) tot 60 (maximale nachtelijke stoornis).
Scores > 18 worden beschouwd als relevante slaapstoornissen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van safinamide op objectieve PSG-slaapkarakterisering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om neurofysiologische slaapparameters te bepalen uit PSG-registratie
|
12 weken
|
|
Effect van safinamide op subjectieve slaapkwaliteit en slaperigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in subjectieve slaapkwaliteit te meten zoals gemeten door PDSS-2 subscores en door het elektronische dagboek "Sleep Fit app", en in slaperigheid overdag zoals gemeten door ESS (Epworth sleepiness scale) score.
PDSS-2 totaalscore varieert van 0 (geen stoornis) tot 60 (maximale nachtelijke stoornis).
Scores > 18 worden beschouwd als relevante slaapstoornissen.
De ESS-score varieert van 0 tot 24.
Scores > 10 duiden op relevante slaperigheid overdag.
|
12 weken
|
|
Effect van safinamide op objectieve motoriek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in motorische activiteit te bepalen zoals gemeten door een specifieke objectieve meting van bradykinesie (FitTest) in het elektronische dagboek "Sleep Fit app".
|
12 weken
|
|
Effect van safinamide op subjectieve motoriek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in motorische activiteit te meten zoals gemeten door UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Een hogere UPDRS-score duidt op een ernstigere beperking van niet-motorische en motorische activiteiten.
|
12 weken
|
|
Effect van safinamide op objectieve slaapparameters en motorische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in slaapparameters en motorische activiteit gedurende de dag en de nacht te meten zoals gemeten door middel van actigrafie.
|
12 weken
|
|
Effect van safinamide op niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in depressieve symptomen te meten zoals gemeten door (BDI-II) Beck Depression Inventory en SAS (Starkstein Apathy Scale).
De totale BDI-II-score varieert van 0 tot 63, waarbij een hogere totaalscore wijst op ernstiger depressieve symptomen.
De totale SAS-score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere apathie.
|
12 weken
|
|
Effect van safinamide op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in kwaliteit van leven te meten zoals gemeten door PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire-39).
PDQ-39 wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op een betere gezondheid en hoge scores op ernstigere symptomen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSI-SAF-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .