Effekt av safinamid på søvnkvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom
11. mars 2026 oppdatert av: Alain Kaelin
En prospektiv, åpen etikett, enkeltarms, klinisk studie for å evaluere effekten av safinamid på søvnkvalitet og polysomnografiske parametere hos pasienter med Parkinsons sykdom: studien om trygg søvn
Pasienter som lider av Parkinsons sykdom vil bli behandlet med 50 mg/dag Safinamid per os i 2 uker (opptrappingsfase).
Deretter vil safinamid økes opp til 100 mg/dag, og hvis det tolereres, vil behandlingen bli tatt i ytterligere 10 uker (vedlikeholdsfase).
Total behandling 12 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som er rammet av PD og lider av motoriske svingninger vil bli screenet for deltakelse.
Hvis inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil deltakeren gå inn i baselinevurderingsfasen og gjennomgå 1 natt baseline PSG og 1 uke baseline aktigrafi. Pasienten vil deretter starte behandlingen med 50 mg/dag Safinamid per os i 2 uker (opptrappingsfase). Deretter vil safinamid økes opp til 100 mg/dag, og hvis det tolereres, vil behandlingen vare i 10 uker (vedlikeholdsfasen). Ved uke 12 (behandlingsslutt) vil spørreskjemaene, aktigrafien og PSG gjentas. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk er planlagt 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
Behandlingen vil deretter fortsette hos alle pasienter hvis det er medisinsk indisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland - Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Fluktuerende idiopatiske PD-pasienter i henhold til UK Brain Bank Criteria
- Hoehn og år II til IV under behandling
- Søvnforstyrrelser med en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
- Behandling med L-DOPA, alene eller med andre dopaminerge legemidler, i en stabil dose siden minst 28 dager før inkludering
- Behandling med alle stoffer som potensielt virker på søvn og humør må være konstant siden minst 28 dager før inkludering
- Skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å delta i utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Off label bruk av safinamid
- Tidlig PD eller fravær av PD-svingninger
- Samtidig behandling med andre MAO-B-hemmere (utvaskingsperiode: minst 14 dager)
- Atypisk Parkinsonisme
- Alvorlige kjente søvnrelaterte pusteforstyrrelser med en hvilken som helst spesifikk behandling eller alvorlige kjente søvnrelaterte pusteforstyrrelser (apné-hypopné-indeksscore >30/t) med eller uten spesifikk behandling
- Demens (MoCA < 26)
- Alvorlig depresjon (BDI-II ≥ 29)
- Andre alvorlige psykiatriske symptomer som aktiv psykose eller store hallusinasjoner
- Eventuelle tidligere eller samtidige alvorlige medisinske tilstander eller kliniske laboratorieavvik som, etter etterforskernes kliniske vurdering, ikke tillater pasienters deltakelse i studien
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, enhver type retinopati og/eller enhver patologi som anses å være en kontraindikasjon i henhold til safinamids preparatomtale
- Enhver samtidig behandling er ikke tillatt eller kontraindisert i preparatomtalen for safinamid
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Safinamid
PO-behandling: 2 ukers behandling med dose 50 mg/dag etterfulgt av 10 uker med 100 mg/dag
|
Safinamid tatt per Os i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av safinamid på generell søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
For å måle endringen i PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale Version 2) poengsum og endringene i søvnvedlikehold (=total søvntid/delvis søvntid) og søvneffektivitet (=total søvntid/tid i sengen) målt ved polysomnografi (PSG).
PDSS-2 totalscore varierer fra 0 (ingen forstyrrelse) til 60 (maksimal nattlig forstyrrelse).
Score > 18 anses som relevante søvnforstyrrelser.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av safinamid på objektiv PSG-søvnkarakterisering
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme nevrofysiologiske søvnparametere fra PSG-opptak
|
12 uker
|
|
Effekt av safinamid på subjektiv søvnkvalitet og søvnighet
Tidsramme: 12 uker
|
For å måle endringen i subjektiv søvnkvalitet målt ved PDSS-2 subscores og av den elektroniske dagboken "Sleep Fit app", og i søvnighet på dagtid målt ved ESS (Epworth søvnighetsskala)-score.
PDSS-2 totalscore varierer fra 0 (ingen forstyrrelse) til 60 (maksimal nattlig forstyrrelse).
Score > 18 anses som relevante søvnforstyrrelser.
ESS-poengsum varierer fra 0 til 24.
Poeng > 10 tyder på relevant søvnighet på dagtid.
|
12 uker
|
|
Effekt av safinamid på objektiv motorisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme endringen i motorisk aktivitet målt ved et spesifikt objektivt mål på bradykinesi (FitTest) i den elektroniske dagboken "Sleep Fit-appen".
|
12 uker
|
|
Effekt av safinamid på subjektiv motorisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
For å måle endringen i motorisk aktivitet målt ved UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale).
Høyere UPDRS-score indikerer mer alvorlig svekkelse av ikke-motoriske og motoriske aktiviteter.
|
12 uker
|
|
Effekt av safinamid på objektive søvnparametre og motoriske symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
For å måle endringen i søvnparametere og motorisk aktivitet i løpet av dagen og natten målt ved aktigrafi.
|
12 uker
|
|
Effekt av safinamid på ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
For å måle endringen i depressive symptomer som målt ved (BDI-II) Beck Depression Inventory og SAS (Starkstein Apathy Scale).
Total BDI-II-skåre varierer fra 0 til 63 med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Total SAS-score varierer fra 0 til 42 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig apati.
|
12 uker
|
|
Effekt av safinamid på livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Å måle endringen i livskvalitet målt ved PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire-39).
PDQ-39 skåres på en skala fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer bedre helse og høye skårer mer alvorlige symptomer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSI-SAF-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .