Vliv safinamidu na kvalitu spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou
11. března 2026 aktualizováno: Alain Kaelin
Prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení účinku safinamidu na kvalitu spánku a polysomnografické parametry u pacientů s Parkinsonovou chorobou: studie bezpečného spánku
Pacienti trpící Parkinsonovou nemocí budou léčeni safinamidem v dávce 50 mg/den per os po dobu 2 týdnů (fáze eskalace).
Poté bude dávka safinamidu zvýšena až na 100 mg/den, a pokud je tolerována, léčba bude trvat dalších 10 týdnů (udržovací fáze).
Celková léčba 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí pacienti postižení PD a trpící motorickými fluktuacemi budou vyšetřeni pro účast.
Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení, účastník vstoupí do fáze základního hodnocení a podstoupí 1 noční základní PSG a 1 týden základní aktigrafii. Pacient poté zahájí léčbu safinamidem v dávce 50 mg/den per os po dobu 2 týdnů (fáze eskalace). Poté bude dávka safinamidu zvýšena až na 100 mg/den, a pokud je tolerován, léčba bude trvat 10 týdnů (udržovací fáze). Ve 12. týdnu (konec léčby) se dotazníky, aktigrafie a PSG zopakují. Bezpečnostní následná návštěva je naplánována 4 týdny po ukončení studijní léčby.
Léčba bude poté pokračovat u všech pacientů, pokud je to lékařsky indikováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland - Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Fluktuující idiopatičtí pacienti s PD podle kritérií britské mozkové banky
- Hoehn a rok II až IV v léčbě
- Poruchy spánku s Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) > 5
- Léčba L-DOPA, samotnou nebo s jinými dopaminergními léky, ve stabilní dávce alespoň 28 dní před zařazením
- Léčba všemi látkami potenciálně působícími na spánek a náladu musí být konstantní nejméně 28 dní před zařazením
- Písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost účastnit se zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Použití safinamidu mimo označení
- Časná PD nebo absence kolísání PD
- Souběžná léčba jinými inhibitory MAO-B (doba vymytí: alespoň 14 dní)
- Atypický parkinsonismus
- Závažné známé poruchy dýchání související se spánkem s jakoukoli specifickou léčbou nebo závažné známé poruchy dýchání související se spánkem (skóre indexu apnoe-hypopnoe > 30/h) s nebo bez specifické léčby
- Demence (MoCA < 26)
- Těžká deprese (BDI-II ≥ 29)
- Jiné závažné psychiatrické příznaky, jako je aktivní psychóza nebo velké halucinace
- Jakékoli předchozí nebo souběžné závažné zdravotní stavy nebo klinické laboratorní abnormality, které podle klinického úsudku zkoušejících neumožňují účast pacientů ve studii
- Středně těžké nebo těžké poškození jater, jakýkoli typ retinopatie a/nebo jakákoli patologie, která je považována za kontraindikaci podle SPC safinamidu
- Jakákoli souběžná léčba není povolena nebo kontraindikována v SPC safinamidu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Safinamid
PO léčba: 2 týdny léčby dávkou 50 mg/den následované 10 týdny 100 mg/den
|
Safinamid užívaný po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek safinamidu na celkovou kvalitu spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřit změnu skóre PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale Version 2) a změny skóre udržení spánku (=celková doba spánku/částečná doba spánku) a efektivity spánku (=celková doba spánku/doba v posteli) měřené polysomnografií (PSG).
Celkové skóre PDSS-2 se pohybuje od 0 (žádné rušení) do 60 (maximální noční rušení).
Skóre > 18 se považuje za relevantní poruchy spánku.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv safinamidu na objektivní charakterizaci PSG spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovit neurofyziologické parametry spánku z PSG záznamu
|
12 týdnů
|
|
Účinek safinamidu na subjektivní kvalitu spánku a ospalost
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřit změnu subjektivní kvality spánku měřenou dílčími skóre PDSS-2 a elektronickým deníkem „Sleep Fit app“ a denní ospalost měřenou skóre ESS (Epworthská škála ospalosti).
Celkové skóre PDSS-2 se pohybuje od 0 (žádné rušení) do 60 (maximální noční rušení).
Skóre > 18 se považuje za relevantní poruchy spánku.
ESS skóre se pohybuje od 0 do 24.
Skóre > 10 naznačuje relevantní denní ospalost.
|
12 týdnů
|
|
Účinek safinamidu na objektivní motorickou aktivitu
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistit změnu motorické aktivity měřenou konkrétním objektivním měřením bradykineze (FitTest) v elektronickém deníku „Sleep Fit app“.
|
12 týdnů
|
|
Účinek safinamidu na subjektivní motorickou aktivitu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření změny motorické aktivity měřené pomocí UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Vyšší skóre UPDRS ukazuje na závažnější postižení nemotorických a motorických aktivit.
|
12 týdnů
|
|
Účinek safinamidu na objektivní parametry spánku a motorické symptomy
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřit změnu spánkových parametrů a motorické aktivity během dne a noci měřenou aktigrafií.
|
12 týdnů
|
|
Účinek safinamidu na nemotorické symptomy
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřit změnu symptomů deprese měřenou pomocí (BDI-II) Beck Depression Inventory a SAS (Starksteinova škála apatie).
Celkové skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese.
Celkové skóre SAS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější apatii.
|
12 týdnů
|
|
Vliv safinamidu na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřit změnu kvality života měřenou pomocí PDQ-39 (Dotazník Parkinsonovy nemoci-39).
PDQ-39 se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší zdraví a vysoké skóre závažnější příznaky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSI-SAF-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .