Effet du safinamide sur la qualité du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
11 mars 2026 mis à jour par: Alain Kaelin
Une étude clinique prospective, ouverte, à un seul bras, pour évaluer l'effet du safinamide sur la qualité du sommeil et les paramètres polysomnographiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : l'étude sur le sommeil sécuritaire
Les patients souffrant de la maladie de Parkinson seront traités avec 50 mg/jour de Safinamide per os pendant 2 semaines (phase d'escalade).
Ensuite, le safinamide sera augmenté jusqu'à 100 mg/jour et, s'il est toléré, le traitement sera poursuivi pendant 10 semaines supplémentaires (phase d'entretien).
Traitement total 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes affectés par la MP et souffrant de fluctuations motrices seront sélectionnés pour participer.
Si les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis, le participant entrera dans la phase d'évaluation de base et subira une PSG de base d'une nuit et une actigraphie de base d'une semaine. Le patient commencera alors le traitement avec 50 mg/jour de Safinamide per os pendant 2 semaines (phase d'escalade). Ensuite, le safinamide sera augmenté jusqu'à 100 mg/jour et, s'il est toléré, le traitement durera 10 semaines (phase d'entretien). A la semaine 12 (fin de traitement), les questionnaires, actigraphie et PSG seront répétés. Une visite de suivi de sécurité est prévue 4 semaines après la fin du traitement de l'étude.
Le traitement sera poursuivi par la suite chez tous les patients si médicalement indiqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lugano, Suisse, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland - Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients parkinsoniens idiopathiques fluctuants selon les critères britanniques de la banque de cerveaux
- Hoehn et Année II à IV sous traitement
- Troubles du sommeil avec un Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
- Traitement par L-DOPA, seule ou avec d'autres médicaments dopaminergiques, à dose stable depuis au moins 28 jours avant l'inclusion
- Le traitement par toutes les substances pouvant agir sur le sommeil et l'humeur doit être constant depuis au moins 28 jours avant l'inclusion
- Consentement éclairé écrit
- Volonté et capacité de participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Utilisation hors AMM du safinamide
- PD précoce ou absence de fluctuations de PD
- Traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la MAO-B (période de sevrage : au moins 14 jours)
- Parkinsonisme atypique
- Troubles respiratoires du sommeil sévères connus avec tout traitement spécifique ou troubles respiratoires du sommeil sévères connus (indice d'apnée-hypopnée > 30/h) avec ou sans traitement spécifique
- Démence (MoCA < 26)
- Dépression sévère (BDI-II ≥ 29)
- Autres symptômes psychiatriques graves tels qu'une psychose active ou des hallucinations majeures
- Toute condition médicale grave antérieure ou concomitante ou anomalie de laboratoire clinique qui, selon le jugement clinique des Investigateurs, ne permet pas la participation des patients à l'étude
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère, tout type de rétinopathie et/ou toute pathologie considérée comme une contre-indication selon le RCP du safinamide
- Tout traitement concomitant non autorisé ou contre-indiqué dans le RCP du safinamide
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Safinamide
Traitement PO : 2 semaines de traitement à la dose de 50 mg/jour suivies de 10 semaines à 100 mg/jour
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Safinamide pris per os pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du safinamide sur la qualité globale du sommeil
Délai: 12 semaines
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Pour mesurer l'évolution du score PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale Version 2) et les évolutions des scores de maintien du sommeil (=durée totale du sommeil/durée partielle du sommeil) et d'efficacité du sommeil (=durée totale du sommeil/durée au lit) mesurés par polysomnographie (PSG).
Le score total PDSS-2 varie de 0 (aucune perturbation) à 60 (perturbation nocturne maximale).
Les scores > 18 sont considérés comme des troubles du sommeil pertinents.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du safinamide sur la caractérisation objective du sommeil PSG
Délai: 12 semaines
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Pour déterminer les paramètres neurophysiologiques du sommeil à partir de l'enregistrement PSG
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12 semaines
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Effet du safinamide sur la qualité subjective du sommeil et la somnolence
Délai: 12 semaines
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Mesurer l'évolution de la qualité subjective du sommeil telle que mesurée par les sous-scores PDSS-2 et par le journal électronique "Sleep Fit app", et de la somnolence diurne telle que mesurée par le score ESS (Epworth sleepiness scale).
Le score total PDSS-2 varie de 0 (aucune perturbation) à 60 (perturbation nocturne maximale).
Les scores > 18 sont considérés comme des troubles du sommeil pertinents.
Le score ESS varie de 0 à 24.
Les scores > 10 suggèrent une somnolence diurne pertinente.
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12 semaines
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Effet du safinamide sur l'activité motrice objective
Délai: 12 semaines
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Pour déterminer le changement d'activité motrice tel que mesuré par une mesure objective spécifique de la bradykinésie (FitTest) dans l'agenda électronique "Sleep Fit app".
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12 semaines
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Effet du safinamide sur l'activité motrice subjective
Délai: 12 semaines
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Pour mesurer le changement de l'activité motrice tel que mesuré par l'UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson).
Un score UPDRS plus élevé indique une altération plus grave des activités non motrices et motrices.
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12 semaines
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Effet du safinamide sur les paramètres objectifs du sommeil et les symptômes moteurs
Délai: 12 semaines
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Mesurer l'évolution des paramètres du sommeil et de l'activité motrice au cours de la journée et de la nuit mesurée par actigraphie.
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12 semaines
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Effet du safinamide sur les symptômes non moteurs
Délai: 12 semaines
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Mesurer l'évolution des symptômes dépressifs tels que mesurés par (BDI-II) Beck Depression Inventory et SAS (Starkstein Apathy Scale).
Le score total BDI-II varie de 0 à 63, un score total plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Le score SAS total varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une apathie plus sévère.
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12 semaines
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Effet du safinamide sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Pour mesurer le changement de qualité de vie tel que mesuré par le PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire-39).
Le PDQ-39 est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une meilleure santé et les scores élevés des symptômes plus graves.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSI-SAF-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .