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Effetto di Safinamide sulla qualità del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson

11 marzo 2026 aggiornato da: Alain Kaelin

Uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'effetto della safinamide sulla qualità del sonno e sui parametri polisonnografici nei pazienti con malattia di Parkinson: lo studio sul sonno sicuro

I pazienti affetti da malattia di Parkinson saranno trattati con 50 mg/die di Safinamide per os per 2 settimane (fase di escalation). Quindi, la safinamide verrà aumentata fino a 100 mg/die e, se tollerata, il trattamento verrà assunto per altre 10 settimane (fase di mantenimento). Trattamento totale 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti affetti da PD e affetti da fluttuazioni motorie saranno sottoposti a screening per la partecipazione.

Se i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti, il partecipante entrerà nella fase di valutazione di base e sarà sottoposto a PSG di base di 1 notte e actigrafia di base di 1 settimana. Il paziente inizierà quindi il trattamento con 50 mg/die di Safinamide per os per 2 settimane (fase di escalation). Successivamente, la safinamide verrà aumentata fino a 100 mg/die e, se tollerata, il trattamento durerà per 10 settimane (fase di mantenimento). Alla settimana 12 (fine del trattamento), verranno ripetuti i questionari, l'attigrafia e il PSG. È prevista una visita di follow-up sulla sicurezza 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.

Il trattamento sarà continuato successivamente in tutti i pazienti se indicato dal punto di vista medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland - Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con MP idiopatici fluttuanti secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito
  • Hoehn e Anno da II a IV in trattamento
  • Disturbi del sonno con Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
  • Trattamento con L-DOPA, da solo o con altri farmaci dopaminergici, a dose stabile da almeno 28 giorni prima dell'inclusione
  • Il trattamento con tutte le sostanze potenzialmente attive sul sonno e sull'umore deve essere costante da almeno 28 giorni prima dell'inclusione
  • Consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • Uso off label di safinamide
  • PD precoce o assenza di fluttuazioni PD
  • Trattamento concomitante con altri inibitori delle MAO-B (periodo di wash-out: almeno 14 giorni)
  • Parkinsonismo atipico
  • Disturbi respiratori gravi noti correlati al sonno con qualsiasi trattamento specifico o gravi disturbi respiratori noti correlati al sonno (punteggio indice apnea-ipopnea >30/h) con o senza trattamento specifico
  • Demenza (MoCA < 26)
  • Depressione grave (BDI-II ≥ 29)
  • Altri gravi sintomi psichiatrici come psicosi attiva o allucinazioni maggiori
  • Qualsiasi condizione medica grave precedente o concomitante o anomalia del laboratorio clinico che, a giudizio clinico degli sperimentatori, non consente la partecipazione dei pazienti allo studio
  • Compromissione epatica moderata o grave, qualsiasi tipo di retinopatia e/o qualsiasi patologia considerata una controindicazione secondo il RCP di safinamide
  • Qualsiasi trattamento concomitante non consentito o controindicato nel RCP di safinamide
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Safinamide
Trattamento PO: 2 settimane di trattamento alla dose di 50 mg/die seguite da 10 settimane alla dose di 100 mg/die
Droga: Safinamide
Safinamide assunto per Os per 12 settimane
Altri nomi:
  • Xadago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della safinamide sulla qualità complessiva del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare la variazione del punteggio PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale Version 2) e le variazioni dei punteggi di mantenimento del sonno (= tempo di sonno totale/tempo di sonno parziale) e di efficienza del sonno (= tempo di sonno totale/tempo a letto) misurati mediante polisonnografia (PSG). Il punteggio totale del PDSS-2 varia da 0 (nessun disturbo) a 60 (massimo disturbo notturno). I punteggi > 18 sono considerati disturbi del sonno rilevanti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della safinamide sulla caratterizzazione oggettiva del sonno del PSG
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare i parametri neurofisiologici del sonno dalla registrazione del PSG
12 settimane
Effetto della safinamide sulla qualità del sonno soggettiva e sulla sonnolenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare il cambiamento nella qualità soggettiva del sonno misurata dai punteggi parziali PDSS-2 e dal diario elettronico "Sleep Fit app", e nella sonnolenza diurna misurata dal punteggio ESS (Epworth sleepiness scale). Il punteggio totale del PDSS-2 varia da 0 (nessun disturbo) a 60 (massimo disturbo notturno). I punteggi > 18 sono considerati disturbi del sonno rilevanti. Il punteggio ESS varia da 0 a 24. Punteggi > 10 suggeriscono sonnolenza diurna rilevante.
12 settimane
Effetto della safinamide sull'attività motoria oggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare la variazione dell'attività motoria misurata da una specifica misura oggettiva della bradicinesia (FitTest) nel diario elettronico "Sleep Fit app".
12 settimane
Effetto della safinamide sull'attività motoria soggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare la variazione dell'attività motoria misurata dall'UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale). Un punteggio UPDRS più alto indica una compromissione più grave delle attività non motorie e motorie.
12 settimane
Effetto della safinamide sui parametri oggettivi del sonno e sui sintomi motori
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare il cambiamento dei parametri del sonno e dell'attività motoria durante il giorno e la notte misurati dall'attigrafia.
12 settimane
Effetto della safinamide sui sintomi non motori
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare il cambiamento dei sintomi depressivi misurati da (BDI-II) Beck Depression Inventory e SAS (Starkstein Apathy Scale). Il punteggio totale BDI-II varia da 0 a 63 con un punteggio totale più alto che indica sintomi depressivi più gravi. Il punteggio SAS totale varia da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano un'apatia più grave.
12 settimane
Effetto di safinamide sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare il cambiamento nella qualità della vita misurato dal PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire-39). PDQ-39 è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore e punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alain Kaelin

Collaboratori

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSI-SAF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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