Wirkung von Safinamide auf die Schlafqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre alt
• Schwankende idiopathische Parkinson-Patienten gemäß UK Brain Bank Criteria
• Hoehn und Jahr II bis IV in Behandlung
• Schlafstörung mit einem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
• Behandlung mit L-DOPA, allein oder mit anderen dopaminergen Arzneimitteln, in einer stabilen Dosis seit mindestens 28 Tagen vor der Aufnahme
• Die Behandlung mit allen Substanzen, die potenziell auf Schlaf und Stimmung wirken, muss seit mindestens 28 Tagen vor der Aufnahme konstant sein
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Off-Label-Use von Safinamid
• Frühe PD oder Fehlen von PD-Schwankungen
• Begleitbehandlung mit anderen MAO-B-Hemmern (Wash-out-Periode: mindestens 14 Tage)
• Atypischer Parkinsonismus
• Schwere bekannte schlafbezogene Atmungsstörungen mit einer spezifischen Behandlung oder schwere bekannte schlafbezogene Atmungsstörungen (Apnoe-Hypopnoe-Indexwert > 30/h) mit oder ohne spezifische Behandlung
• Demenz (MoCA < 26)
• Schwere Depression (BDI-II ≥ 29)
• Andere schwere psychiatrische Symptome wie aktive Psychosen oder größere Halluzinationen
• Jegliche frühere oder begleitende schwere Erkrankung oder Anomalie des klinischen Labors, die nach klinischer Einschätzung der Prüfärzte eine Teilnahme der Patienten an der Studie nicht zulässt
• Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, jede Art von Retinopathie und/oder jede Pathologie, die gemäß der Fachinformation von Safinamide als Kontraindikation angesehen wird
• Jede gleichzeitige Behandlung, die in der Fachinformation von Safinamide nicht erlaubt oder kontraindiziert ist
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet.