Effekt af safinamid på søvnkvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom
11. marts 2026 opdateret af: Alain Kaelin
Et prospektivt, åbent, enkeltarms, klinisk studie til evaluering af effekten af safinamid på søvnkvalitet og polysomnografiske parametre hos patienter med Parkinsons sygdom: undersøgelsen om sikker søvn
Patienter, der lider af Parkinsons sygdom, vil blive behandlet med 50 mg/dag Safinamid per os i 2 uger (optrapningsfase).
Derefter øges safinamid op til 100 mg/dag, og hvis det tolereres, tages behandlingen i yderligere 10 uger (vedligeholdelsesfasen).
Samlet behandling 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter, der er ramt af PD og lider af motoriske udsving, vil blive screenet for deltagelse.
Hvis inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt, vil deltageren gå ind i baseline-vurderingsfasen og gennemgå 1 nat baseline PSG og 1 uge baseline actigrafi. Patienten vil derefter starte behandlingen med 50 mg/dag Safinamid per os i 2 uger (optrapningsfase). Derefter øges safinamid op til 100 mg/dag, og hvis det tolereres, vil behandlingen vare i 10 uger (vedligeholdelsesfasen). I uge 12 (afslutning af behandlingen) gentages spørgeskemaer, aktigrafi og PSG. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg er planlagt 4 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.
Behandlingen fortsættes derefter hos alle patienter, hvis det er medicinsk indiceret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland - Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Fluktuerende idiopatiske PD-patienter i henhold til UK Brain Bank Criteria
- Hoehn og år II til IV under behandling
- Søvnforstyrrelser med et Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
- Behandling med L-DOPA, alene eller med andre dopaminerge lægemidler, i en stabil dosis siden mindst 28 dage før inklusion
- Behandling med alle stoffer, der potentielt virker på søvn og humør, skal være konstant siden mindst 28 dage før inklusion
- Skriftligt informeret samtykke
- Vilje og evne til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Off label brug af safinamid
- Tidlig PD eller fravær af PD-udsving
- Samtidig behandling med andre MAO-B-hæmmere (udvaskningsperiode: mindst 14 dage)
- Atypisk Parkinsonisme
- Alvorlige kendte søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser med en hvilken som helst specifik behandling eller alvorlige kendte søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (apnø-hypopnø-indeksscore >30/time) med eller uden en specifik behandling
- Demens (MoCA < 26)
- Svær depression (BDI-II ≥ 29)
- Andre alvorlige psykiatriske symptomer såsom aktiv psykose eller større hallucinationer
- Enhver tidligere eller samtidig alvorlig medicinsk tilstand eller klinisk laboratorieabnormitet, som efter efterforskernes kliniske vurdering ikke tillader patienters deltagelse i undersøgelsen
- Moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, enhver form for retinopati og/eller enhver patologi, der anses for at være en kontraindikation i henhold til safinamids produktresumé
- Enhver samtidig behandling er ikke tilladt eller kontraindiceret i produktresuméet for safinamid
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Safinamid
PO-behandling: 2 ugers behandling ved dosis 50 mg/dag efterfulgt af 10 uger ved 100 mg/dag
|
Safinamid taget pr. Os i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af safinamid på den generelle søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
At måle ændringen i PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale Version 2) score og ændringerne i søvnvedligeholdelse (=total søvntid/delvis søvntid) og søvneffektivitet (=total søvntid/tid i seng) målt ved polysomnografi (PSG).
PDSS-2 totalscore varierer fra 0 (ingen forstyrrelse) til 60 (maksimal natlig forstyrrelse).
Score > 18 betragtes som relevante søvnforstyrrelser.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af safinamid på objektiv PSG-søvnkarakterisering
Tidsramme: 12 uger
|
For at bestemme neurofysiologiske søvnparametre fra PSG-optagelse
|
12 uger
|
|
Effekt af safinamid på subjektiv søvnkvalitet og søvnighed
Tidsramme: 12 uger
|
At måle ændringen i subjektiv søvnkvalitet som målt ved PDSS-2 subscores og af den elektroniske dagbog "Sleep Fit app", og i dagtimerne søvnighed målt ved ESS (Epworth søvnighedsskala) score.
PDSS-2 totalscore varierer fra 0 (ingen forstyrrelse) til 60 (maksimal natlig forstyrrelse).
Score > 18 betragtes som relevante søvnforstyrrelser.
ESS-score går fra 0 til 24.
Score > 10 tyder på relevant søvnighed i dagtimerne.
|
12 uger
|
|
Effekt af safinamid på objektiv motorisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
At bestemme ændringen i motorisk aktivitet målt ved et specifikt objektivt mål for bradykinesi (FitTest) i den elektroniske dagbog "Sleep Fit app".
|
12 uger
|
|
Effekt af safinamid på subjektiv motorisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
At måle ændringen i motorisk aktivitet målt ved UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale).
Højere UPDRS-score indikerer mere alvorlig svækkelse af ikke-motoriske og motoriske aktiviteter.
|
12 uger
|
|
Effekt af safinamid på objektive søvnparametre og motoriske symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Til at måle ændringen i søvnparametre og motorisk aktivitet i løbet af dagen og natten målt ved aktigrafi.
|
12 uger
|
|
Virkning af safinamid på ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
At måle ændringen i depressive symptomer som målt ved (BDI-II) Beck Depression Inventory og SAS (Starkstein Apathy Scale).
Total BDI-II-score varierer fra 0 til 63, med højere totalscore, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Samlet SAS-score varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorlig apati.
|
12 uger
|
|
Effekt af safinamid på livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
At måle ændringen i livskvalitet som målt ved PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire-39).
PDQ-39 er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer bedre helbred og høj score mere alvorlige symptomer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSI-SAF-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .