Safinamidin vaikutus unen laatuun Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alain Kaelin
Tulevaisuuden avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus safinamidin vaikutuksen arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unen laatuun ja polysomnografisiin parametreihin: Turvallisen unen tutkimus
Parkinsonin tautia sairastavia potilaita hoidetaan 50 mg/vrk safinamidilla per os 2 viikon ajan (eskalaatiovaihe).
Sitten safinamidia nostetaan 100 mg:aan/vrk, ja jos se siedetään, hoitoa jatketaan vielä 10 viikkoa (ylläpitovaihe).
Hoito yhteensä 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset PD-potilaat, jotka kärsivät motorisista vaihteluista, seulotaan osallistumisen suhteen.
Jos osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, osallistuja siirtyy perustason arviointivaiheeseen ja hänelle suoritetaan 1 yön perustason PSG ja 1 viikon perusaktiviteetti. Tämän jälkeen potilas aloittaa hoidon 50 mg/päivä Safinamidia per os 2 viikon ajan (eskalaatiovaihe). Sitten safinamidia nostetaan 100 mg:aan/vrk, ja jos se siedetään, hoito kestää 10 viikkoa (ylläpitovaihe). Viikolla 12 (hoidon lopussa) kyselylomakkeet, aktigrafia ja PSG toistetaan. Turvallisuusseurantakäynti on suunniteltu 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Hoitoa jatketaan tämän jälkeen kaikilla potilailla, jos se on lääketieteellisesti perusteltua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland - Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Vaihtelevat idiopaattiset PD-potilaat Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan
- Hoehn ja vuosi II–IV hoidossa
- Unihäiriöt, joiden Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) > 5
- Hoito L-DOPA:lla yksinään tai muiden dopaminergisten lääkkeiden kanssa vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen sisällyttämistä
- Hoidon kaikilla uneen ja mielialaan mahdollisesti vaikuttavilla aineilla on oltava jatkuvaa vähintään 28 päivää ennen sisällyttämistä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky osallistua kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Safinamidin käyttö etiketissä
- Varhainen PD tai PD-vaihteluiden puuttuminen
- Samanaikainen hoito muiden MAO-B:n estäjien kanssa (poistoaika: vähintään 14 päivää)
- Epätyypillinen parkinsonismi
- Vaikeat tunnetut uneen liittyvät hengityshäiriöt, joihin liittyy jokin spesifinen hoito, tai vakavat tunnetut uneen liittyvät hengityshäiriöt (apnea-hypopneaindeksipisteet > 30/h) tietyllä hoidolla tai ilman
- Dementia (MoCA < 26)
- Vaikea masennus (BDI-II ≥ 29)
- Muut vakavat psykiatriset oireet, kuten aktiivinen psykoosi tai suuret hallusinaatiot
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen vakava sairaus tai kliinisen laboratorion poikkeavuus, joka ei tutkijoiden kliinisen arvion mukaan salli potilaiden osallistumista tutkimukseen
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, kaikenlainen retinopatia ja/tai mikä tahansa patologia, jonka katsotaan olevan vasta-aihe safinamidin valmisteyhteenvedon mukaan
- Mikään samanaikainen hoito ei ole sallittu tai vasta-aiheinen safinamidin valmisteyhteenvedossa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safinamidi
PO-hoito: 2 viikon hoito annoksella 50 mg/vrk, jonka jälkeen 10 viikkoa 100 mg/vrk
|
Safinamidi otettu per Os 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safinamidin vaikutus yleiseen unen laatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PDSS-2:n (Parkinsonin taudin uniasteikon versio 2) pisteytyksen muutoksen sekä unen ylläpitoajan (=kokonaisuniaika/osittainen uniaika) ja unen tehokkuuden (=kokonaisuniaika/sängyssäoloaika) pistemäärien muutosten mittaamiseksi polysomnografialla mitattuna (PSG).
PDSS-2:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei häiriötä) 60:een (maksimi yöllinen häiriö).
Pisteet > 18 katsotaan merkityksellisiksi unihäiriöiksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safinamidin vaikutus objektiiviseen PSG-unen karakterisointiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Neurofysiologisten uniparametrien määrittäminen PSG-tallennuksesta
|
12 viikkoa
|
|
Safinamidin vaikutus subjektiiviseen unen laatuun ja uneliaisuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa subjektiivisen unen laadun muutosta mitattuna PDSS-2-alapisteillä ja sähköisellä päiväkirjalla "Sleep Fit app" ja päiväsaikaan uneliaisuutta mitattuna ESS-pisteillä (Epworth uneliaisuusasteikko).
PDSS-2:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei häiriötä) 60:een (maksimi yöllinen häiriö).
Pisteet > 18 katsotaan merkityksellisiksi unihäiriöiksi.
ESS-pisteet vaihtelevat 0-24.
Pistemäärä > 10 viittaa asiaankuuluvaan päiväunisuuteen.
|
12 viikkoa
|
|
Safinamidin vaikutus objektiiviseen motoriseen toimintaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Motorisen aktiivisuuden muutoksen määrittäminen mitattuna tietyllä objektiivisella bradykinesian mittauksella (FitTest) sähköisessä päiväkirjassa "Sleep Fit app".
|
12 viikkoa
|
|
Safinamidin vaikutus subjektiiviseen motoriseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Motorisen aktiivisuuden muutoksen mittaamiseen UPDRS:llä (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) mitattuna.
Korkeampi UPDRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa ei-motorisen ja motorisen toiminnan heikkenemistä.
|
12 viikkoa
|
|
Safinamidin vaikutus objektiivisiin uniparametreihin ja motorisiin oireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa uniparametrien ja motorisen aktiivisuuden muutosta päivän ja yön aikana aktigrafialla mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Safinamidin vaikutus ei-motorisiin oireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaamaan muutosta masennusoireissa mitattuna (BDI-II) Beck Depression Inventory ja SAS (Starkstein Apathy Scale).
BDI-II:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63, ja korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin masennusoireisiin.
SAS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa apatiaa.
|
12 viikkoa
|
|
Safinamidin vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa elämänlaadun muutosta mitattuna PDQ-39:llä (Parkinsonin tautikysely-39).
PDQ-39 pisteytetään asteikolla 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja korkeat pisteet vakavampia oireita.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSI-SAF-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .