Efeito da Safinamida na Qualidade do Sono em Pacientes com Doença de Parkinson
14 de março de 2024 atualizado por: Alain Kaelin
Um Estudo Clínico Prospectivo, Aberto, de Braço Único para Avaliar o Efeito da Safinamida na Qualidade do Sono e Parâmetros Polissonográficos em Pacientes com Doença de Parkinson: o Estudo do Sono Seguro
Os pacientes que sofrem da doença de Parkinson serão tratados com 50 mg/dia de Safinamida por via oral durante 2 semanas (fase de escalonamento).
A seguir, a safinamida será aumentada até 100 mg/dia e, se tolerada, o tratamento será mantido por mais 10 semanas (fase de manutenção).
Tratamento total 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos afetados pela DP e que sofrem de flutuações motoras serão selecionados para participação.
Se os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, o participante entrará na fase de avaliação de linha de base e será submetido a PSG de linha de base de 1 noite e actigrafia de linha de base de 1 semana. O paciente iniciará então o tratamento com 50 mg/dia de Safinamida via oral por 2 semanas (fase de escalonamento). A seguir, a safinamida será aumentada até 100 mg/dia e, se tolerada, o tratamento terá duração de 10 semanas (fase de manutenção). Na 12ª semana (final do tratamento), serão repetidos os questionários, actigrafia e PSG. Uma visita de acompanhamento de segurança é agendada 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
O tratamento será continuado posteriormente em todos os pacientes, se indicado clinicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alain Kaelin, Prof
- Número de telefone: +41 (0)91 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
Estude backup de contato
- Nome: Ilaria Bertaina, MD
- Número de telefone: +41 (0)91 811 63 74
- E-mail: ilaria.bertaina@eoc.ch
Locais de estudo
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-
-
Lugano, Suíça, 6900
- Recrutamento
- Neurocenter of Southern Switzerland - Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
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Contato:
- Alain Kaelin, Prof.
- Número de telefone: +41 (0)91 811 62 57
- E-mail: alain.kaelin@eoc.ch
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Contato:
- Ilaria Bertaina, MD
- Número de telefone: +41 (0)91 811 69 15 -
- E-mail: ilaria.bertaina@eoc.ch
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Subinvestigador:
- Mauro Manconi, Prof.
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Subinvestigador:
- Ilaria Bertaina, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com DP idiopática flutuante de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
- Hoehn e ano II a IV em tratamento
- Perturbação do sono com Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 5
- Tratamento com L-DOPA, isoladamente ou com outras drogas dopaminérgicas, em dose estável desde pelo menos 28 dias antes da inclusão
- O tratamento com todas as substâncias potencialmente atuantes no sono e no humor deve ser constante desde pelo menos 28 dias antes da inclusão
- Consentimento informado por escrito
- Vontade e capacidade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uso off-label de safinamida
- DP precoce ou ausência de flutuações de DP
- Tratamento concomitante com outros inibidores da MAO-B (período de wash-out: pelo menos 14 dias)
- Parkinsonismo atípico
- Distúrbios respiratórios graves conhecidos relacionados ao sono com qualquer tratamento específico ou distúrbios respiratórios graves conhecidos relacionados ao sono (pontuação do índice de apneia-hipopneia > 30/h) com ou sem tratamento específico
- Demência (MoCA < 26)
- Depressão grave (BDI-II ≥ 29)
- Outros sintomas psiquiátricos graves, como psicose ativa ou alucinações graves
- Qualquer condição médica grave anterior ou concomitante ou anormalidade laboratorial clínica que, no julgamento clínico dos investigadores, não permita a participação dos pacientes no estudo
- Insuficiência hepática moderada ou grave, qualquer tipo de retinopatia e/ou qualquer patologia que seja considerada uma contra-indicação de acordo com o RCM da safinamida
- Qualquer tratamento concomitante não permitido ou contra-indicado no RCM de safinamida
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Safinamida
Tratamento PO: 2 semanas de tratamento na dose de 50 mg/dia, seguidas de 10 semanas na dose de 100 mg/dia
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Safinamida tomada por Os durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da safinamida na qualidade geral do sono
Prazo: 12 semanas
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Para medir a mudança na pontuação PDSS-2 (escala de sono da doença de Parkinson versão 2) e as mudanças na manutenção do sono (= tempo total de sono/tempo parcial de sono) e eficiência do sono (= tempo total de sono/ tempo na cama) medidas por polissonografia (PSG).
A pontuação total da PDSS-2 varia de 0 (sem perturbação) a 60 (máxima perturbação noturna).
Escores > 18 são considerados distúrbios do sono relevantes.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da safinamida na caracterização objetiva do sono PSG
Prazo: 12 semanas
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Para determinar os parâmetros neurofisiológicos do sono a partir do registro de PSG
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12 semanas
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Efeito da safinamida na qualidade subjetiva do sono e sonolência
Prazo: 12 semanas
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Medir a mudança na qualidade subjetiva do sono medida por subpontuações PDSS-2 e pelo diário eletrônico "Sleep Fit app", e na sonolência diurna medida pelo escore ESS (escala de sonolência de Epworth).
A pontuação total da PDSS-2 varia de 0 (sem perturbação) a 60 (máxima perturbação noturna).
Escores > 18 são considerados distúrbios do sono relevantes.
A pontuação da ESS varia de 0 a 24.
Escores > 10 sugerem sonolência diurna relevante.
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12 semanas
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Efeito da safinamida na atividade motora objetiva
Prazo: 12 semanas
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Para determinar a mudança na atividade motora medida por uma medida objetiva específica de bradicinesia (FitTest) no diário eletrônico "Sleep Fit app".
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12 semanas
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Efeito da safinamida na atividade motora subjetiva
Prazo: 12 semanas
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Para medir a mudança na atividade motora medida pela UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson).
Pontuação UPDRS mais alta indica comprometimento mais grave de atividades não motoras e motoras.
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12 semanas
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Efeito da safinamida nos parâmetros objetivos do sono e nos sintomas motores
Prazo: 12 semanas
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Para medir a mudança nos parâmetros do sono e na atividade motora durante o dia e a noite, medida por actigrafia.
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12 semanas
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Efeito da safinamida nos sintomas não motores
Prazo: 12 semanas
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Para medir a mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) e SAS (Escala de Apatia de Starkstein).
A pontuação total do BDI-II varia de 0 a 63, com uma pontuação total mais alta indicando sintomas depressivos mais graves.
A pontuação total do SAS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando apatia mais grave.
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12 semanas
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Efeito da safinamida na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Para medir a mudança na qualidade de vida medida pelo PDQ-39 (Questionário de Doença de Parkinson-39).
O PDQ-39 é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde e pontuações mais altas sintomas mais graves.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSI-SAF-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .