파킨슨병 환자에서 Safinamide가 수면의 질에 미치는 영향
2026년 3월 11일 업데이트: Alain Kaelin
파킨슨병 환자의 수면 품질 및 수면다원검사 매개변수에 대한 Safinamide의 효과를 평가하기 위한 전향적, 개방 라벨, 단일 팔, 임상 연구: 안전한 수면 연구
파킨슨병을 앓고 있는 환자는 2주 동안 50mg/일의 Safinamide per os로 치료됩니다(증가 단계).
그런 다음 사피나미드를 1일 100mg까지 증량하고 내약성이 있는 경우 10주 더 치료를 받습니다(유지 단계).
총 치료 12주.
연구 개요
상세 설명
PD의 영향을 받고 운동 동요를 겪는 성인 환자는 참여를 위해 선별될 것입니다.
포함 및 제외 기준이 충족되면 참가자는 기본 평가 단계에 들어가고 1박 기본 PSG 및 1주 기본 액티그래피를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 2주 동안 50mg/일의 Safinamide per os로 치료를 시작합니다(증가 단계). 그런 다음 사피나미드를 1일 100mg까지 증량하고 내약성이 있는 경우 치료를 10주 동안 지속합니다(유지 단계). 12주(치료 종료)에 설문지, 액티그래피 및 PSG가 반복됩니다. 안전 후속 방문은 연구 치료 완료 후 4주로 예정되어 있습니다.
그 후 의학적으로 지시된 경우 모든 환자에서 치료가 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lugano, 스위스, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland - Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- UK Brain bank Criteria에 따른 변동성 특발성 파킨슨병 환자
- 치료 중인 Hoehn 및 Year II ~ IV
- Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) > 5인 수면 장애
- L-DOPA 단독 또는 다른 도파민성 약물을 포함하기 최소 28일 전부터 안정적인 용량으로 치료
- 수면과 기분에 잠재적으로 작용하는 모든 물질을 사용한 치료는 포함되기 최소 28일 전부터 일정해야 합니다.
- 서면 동의서
- 시험에 참여할 의지와 능력
제외 기준:
- 사피나미드의 오프 라벨 사용
- 초기 PD 또는 PD 변동 없음
- 다른 MAO-B 억제제와의 병용 치료(휴약 기간: 최소 14일)
- 비정형 파킨슨증
- 특정 치료가 있거나 없는 알려진 심각한 수면 관련 호흡 장애 또는 특정 치료가 있거나 없는 알려진 심각한 수면 관련 호흡 장애(무호흡-저호흡 지수 >30/h)
- 치매(MoCA < 26)
- 심한 우울증(BDI-II ≥ 29)
- 활동성 정신병 또는 주요 환각과 같은 기타 심각한 정신과적 증상
- 조사자의 임상적 판단에 따라 환자의 연구 참여를 허용하지 않는 이전의 또는 수반되는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 이상
- 중등도 또는 중증 간 장애, 모든 유형의 망막병증 및/또는 safinamide의 SmPC에 따라 금기 사항으로 간주되는 모든 병리
- 사피나미드 SmPC에서 허용되지 않거나 금기인 병용 치료
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사피나미드
PO 치료: 50mg/일 용량으로 2주 치료 후 100mg/일 10주 치료
|
12주 동안 Os당 Safinamide 복용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사피나미드가 전반적인 수면의 질에 미치는 영향
기간: 12주
|
PDSS-2(Parkinson's Disease Sleep Scale Version 2) 점수의 변화와 수면다원검사로 측정한 수면유지(=총수면시간/부분수면시간) 및 수면효율(=총수면시간/취침시간) 점수의 변화를 측정하기 위해 (PSG).
PDSS-2 총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 60(최대 야간 장애)입니다.
점수 > 18은 관련 수면 장애로 간주됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 PSG 수면 특성화에 대한 사피나미드의 효과
기간: 12주
|
PSG 기록에서 신경생리학적 수면 매개변수를 결정하려면
|
12주
|
|
사피나미드가 주관적인 수면의 질과 졸음에 미치는 영향
기간: 12주
|
PDSS-2 하위 점수와 전자 다이어리 "Sleep Fit 앱"으로 측정한 주관적 수면의 질 변화와 ESS(Epworth 졸음 척도) 점수로 측정한 주간 졸음의 변화를 측정하기 위해.
PDSS-2 총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 60(최대 야간 장애)입니다.
점수 > 18은 관련 수면 장애로 간주됩니다.
ESS 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수 > 10은 관련된 주간 졸림을 제안합니다.
|
12주
|
|
객관적 운동 활동에 대한 사피나미드의 효과
기간: 12주
|
전자 다이어리 "Sleep Fit 앱"에서 운동 완만(FitTest)의 특정 객관적 측정으로 측정된 운동 활동의 변화를 확인합니다.
|
12주
|
|
주관적 운동 활동에 대한 사피나미드의 효과
기간: 12주
|
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)로 측정한 운동 활동의 변화를 측정합니다.
UPDRS 점수가 높을수록 비운동 및 운동 활동의 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
|
12주
|
|
객관적인 수면 매개변수 및 운동 증상에 대한 사피나미드의 효과
기간: 12주
|
액티그래피로 측정한 낮과 밤 동안 수면 매개변수와 운동 활동의 변화를 측정합니다.
|
12주
|
|
비운동 증상에 대한 사피나미드의 효과
기간: 12주
|
(BDI-II) Beck Depression Inventory 및 SAS(Starkstein Apathy Scale)로 측정한 우울 증상의 변화를 측정하기 위함.
총 BDI-II 점수의 범위는 0에서 63까지이며 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
총 SAS 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 무관심을 나타냅니다.
|
12주
|
|
사피나미드가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12주
|
PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire-39)로 측정한 삶의 질 변화를 측정하기 위함.
PDQ-39는 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋고 점수가 높을수록 증상이 심합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .