Efecto de safinamida sobre la calidad del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson
11 de marzo de 2026 actualizado por: Alain Kaelin
Un estudio clínico prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar el efecto de la safinamida en la calidad del sueño y los parámetros polisomnográficos en pacientes con enfermedad de Parkinson: el estudio de sueño seguro
Los pacientes que padezcan la enfermedad de Parkinson serán tratados con 50 mg/día de safinamida por vía oral durante 2 semanas (fase de escalada).
Posteriormente se incrementará safinamida hasta 100 mg/día y, si se tolera, se mantendrá el tratamiento durante 10 semanas más (fase de mantenimiento).
Tratamiento total 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos afectados por la EP y que sufren de fluctuaciones motoras serán evaluados para participar.
Si se cumplen los criterios de inclusión y exclusión, el participante entrará en la fase de evaluación basal y se le realizará PSG basal de 1 noche y actigrafía basal de 1 semana. A continuación, el paciente iniciará el tratamiento con 50 mg/día de Safinamida por vía oral durante 2 semanas (fase de escalada). Posteriormente, se incrementará safinamida hasta 100 mg/día y, si se tolera, el tratamiento durará 10 semanas (fase de mantenimiento). En la semana 12 (fin de tratamiento) se repetirán los cuestionarios, actigrafía y PSG. Se programa una visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio.
El tratamiento se continuará a partir de entonces en todos los pacientes si está médicamente indicado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lugano, Suiza, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland - Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con EP idiopática fluctuante según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
- Hoehn y Año II a IV en tratamiento
- Alteración del sueño con un índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) > 5
- Tratamiento con L-DOPA, sola o con otros fármacos dopaminérgicos, a dosis estable desde al menos 28 días antes de la inclusión
- El tratamiento con todas las sustancias que potencialmente actúen sobre el sueño y el estado de ánimo debe ser constante desde al menos 28 días antes de la inclusión
- Consentimiento informado por escrito
- Voluntad y capacidad para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Uso no autorizado de safinamida
- EP temprana o ausencia de fluctuaciones de la DP
- Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la MAO-B (período de lavado: al menos 14 días)
- Parkinsonismo atípico
- Trastornos respiratorios graves relacionados con el sueño conocidos con cualquier tratamiento específico o trastornos respiratorios graves relacionados con el sueño conocidos (puntuación del índice de apnea-hipopnea > 30/h) con o sin un tratamiento específico
- Demencia (MoCA < 26)
- Depresión severa (BDI-II ≥ 29)
- Otros síntomas psiquiátricos graves, como psicosis activa o alucinaciones importantes
- Cualquier condición médica grave previa o concomitante o anormalidad de laboratorio clínico que, a juicio clínico de los investigadores, no permita la participación de los pacientes en el estudio.
- Insuficiencia hepática moderada o grave, cualquier tipo de retinopatía y/o cualquier patología que se considere contraindicada según la ficha técnica de safinamida
- Cualquier tratamiento concomitante no permitido o contraindicado en la ficha técnica de safinamida
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Safinamida
Tratamiento PO: 2 semanas de tratamiento a la dosis de 50 mg/día seguido de 10 semanas a 100 mg/día
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Safinamida tomada por OS durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la safinamida en la calidad general del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para medir el cambio en la puntuación de la PDSS-2 (Escala de sueño para la enfermedad de Parkinson, versión 2) y los cambios en las puntuaciones de mantenimiento del sueño (=tiempo total de sueño/tiempo parcial de sueño) y eficiencia del sueño (=tiempo total de sueño/tiempo en la cama) medidas por polisomnografía (PSG).
La puntuación total de PDSS-2 varía de 0 (sin molestias) a 60 (perturbación nocturna máxima).
Las puntuaciones > 18 se consideran alteraciones del sueño relevantes.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la safinamida en la caracterización objetiva del sueño PSG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para determinar los parámetros neurofisiológicos del sueño a partir del registro de PSG
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12 semanas
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Efecto de la safinamida sobre la calidad subjetiva del sueño y la somnolencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir el cambio en la calidad subjetiva del sueño medida por las subpuntuaciones del PDSS-2 y por el diario electrónico "Sleep Fit app", y en la somnolencia diurna medida por la puntuación de la ESS (escala de somnolencia de Epworth).
La puntuación total de PDSS-2 varía de 0 (sin molestias) a 60 (perturbación nocturna máxima).
Las puntuaciones > 18 se consideran alteraciones del sueño relevantes.
La puntuación ESS varía de 0 a 24.
Las puntuaciones > 10 sugieren somnolencia diurna relevante.
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12 semanas
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Efecto de la safinamida sobre la actividad motora objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar el cambio en la actividad motora medido por una medida objetiva específica de bradicinesia (FitTest) en el diario electrónico "Sleep Fit app".
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12 semanas
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Efecto de la safinamida sobre la actividad motora subjetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para medir el cambio en la actividad motora según lo medido por UPDRS (Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson).
Una puntuación UPDRS más alta indica un deterioro más grave de las actividades motoras y no motoras.
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12 semanas
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Efecto de la safinamida sobre los parámetros objetivos del sueño y los síntomas motores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para medir el cambio en los parámetros del sueño y la actividad motora durante el día y la noche medidos por actigrafía.
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12 semanas
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Efecto de la safinamida sobre los síntomas no motores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir el cambio en los síntomas depresivos medidos por (BDI-II) Inventario de Depresión de Beck y SAS (Escala de Apatía de Starkstein).
La puntuación total del BDI-II varía de 0 a 63, y la puntuación total más alta indica síntomas depresivos más graves.
La puntuación total de SAS varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una apatía más grave.
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12 semanas
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Efecto de la safinamida en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir el cambio en la calidad de vida medido por PDQ-39 (Cuestionario de enfermedad de Parkinson-39).
El PDQ-39 se puntúa en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican una mejor salud y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSI-SAF-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .