Wpływ safinamidu na jakość snu u pacjentów z chorobą Parkinsona
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Alain Kaelin
Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające wpływ safinamidu na jakość snu i parametry polisomnograficzne u pacjentów z chorobą Parkinsona: badanie bezpiecznego snu
Pacjenci cierpiący na chorobę Parkinsona będą leczeni safinamidem w dawce 50 mg/dobę per os przez 2 tygodnie (faza eskalacji).
Następnie dawka safinamidu zostanie zwiększona do 100 mg/dobę i jeśli będzie tolerowana, leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 10 tygodni (faza podtrzymująca).
Całkowita kuracja 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci dotknięci chorobą Parkinsona i cierpiący na fluktuacje ruchowe zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału.
Jeśli kryteria włączenia i wykluczenia są spełnione, uczestnik przejdzie do fazy oceny podstawowej i przejdzie 1 noc podstawowej PSG i 1 tydzień podstawowej aktygrafii. Następnie pacjent rozpocznie leczenie od 50 mg/dobę safinamidu doustnie przez 2 tygodnie (faza eskalacji). Następnie dawka safinamidu zostanie zwiększona do 100 mg/dobę i jeśli będzie tolerowana, leczenie potrwa 10 tygodni (faza podtrzymująca). W 12. tygodniu (koniec leczenia) zostaną powtórzone kwestionariusze, aktygrafia i PSG. Wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa zaplanowano 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Następnie leczenie będzie kontynuowane u wszystkich pacjentów, jeśli istnieją wskazania medyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland - Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona z fluktuacją, zgodnie z brytyjskimi kryteriami banku mózgów
- Hoehn i rok II do IV w trakcie leczenia
- Zaburzenia snu z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
- Leczenie L-DOPA, samą lub z innymi lekami dopaminergicznymi, w stabilnej dawce od co najmniej 28 dni przed włączeniem
- Leczenie wszystkimi substancjami potencjalnie wpływającymi na sen i nastrój musi być stałe od co najmniej 28 dni przed włączeniem
- Pisemna świadoma zgoda
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie safinamidu poza wskazaniami
- Wczesna PD lub brak fluktuacji PD
- Jednoczesne leczenie innymi inhibitorami MAO-B (okres wypłukiwania: co najmniej 14 dni)
- Atypowy parkinsonizm
- Ciężkie znane zaburzenia oddychania związane ze snem wymagające jakiegokolwiek specyficznego leczenia lub ciężkie znane zaburzenia oddychania związane ze snem (wskaźnik bezdechów i spłyceń >30/h) z określonym leczeniem lub bez niego
- Demencja (MoCA < 26)
- Ciężka depresja (BDI-II ≥ 29)
- Inne ciężkie objawy psychiatryczne, takie jak aktywna psychoza lub duże omamy
- Wszelkie wcześniejsze lub współistniejące ciężkie schorzenia lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w ocenie klinicznej badaczy uniemożliwiają udział pacjentów w badaniu
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, każdy rodzaj retinopatii i/lub patologia uznawana za przeciwwskazanie zgodnie z ChPL safinamidu
- Jakiekolwiek jednoczesne leczenie niedozwolone lub przeciwwskazane w ChPL safinamidu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Safinamid
Leczenie PO: 2 tygodnie leczenia w dawce 50 mg/dobę, a następnie 10 tygodni w dawce 100 mg/dobę
|
Safinamid przyjmowany doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ safinamidu na ogólną jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby zmierzyć zmianę w wyniku PDSS-2 (skala snu w chorobie Parkinsona, wersja 2) oraz zmiany w wynikach utrzymywania snu (=całkowity czas snu/czas częściowego snu) i wydajności snu (=całkowity czas snu/czas w łóżku) mierzonych za pomocą polisomnografii (PSG).
Całkowity wynik PDSS-2 waha się od 0 (brak zakłóceń) do 60 (maksymalne zakłócenia nocne).
Wyniki > 18 uznaje się za istotne zaburzenia snu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ safinamidu na obiektywną charakterystykę snu PSG
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określenie neurofizjologicznych parametrów snu z zapisu PSG
|
12 tygodni
|
|
Wpływ safinamidu na subiektywną jakość snu i senność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzenie zmiany subiektywnej jakości snu mierzonej za pomocą wyników cząstkowych PDSS-2 i elektronicznego dziennika „Sleep Fit app” oraz senności w ciągu dnia mierzonej za pomocą wyniku ESS (skala senności Epworth).
Całkowity wynik PDSS-2 waha się od 0 (brak zakłóceń) do 60 (maksymalne zakłócenia nocne).
Wyniki > 18 uznaje się za istotne zaburzenia snu.
Wynik ESS waha się od 0 do 24.
Wyniki > 10 sugerują istotną senność w ciągu dnia.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ safinamidu na obiektywną aktywność ruchową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określenie zmiany aktywności ruchowej mierzonej za pomocą specyficznej obiektywnej miary bradykinezji (FitTest) w elektronicznym dzienniku „Sleep Fit app”.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ safinamidu na subiektywną aktywność ruchową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby zmierzyć zmianę aktywności ruchowej mierzonej za pomocą UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona).
Wyższy wynik w skali UPDRS wskazuje na poważniejsze upośledzenie czynności niemotorycznych i ruchowych.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ safinamidu na obiektywne parametry snu i objawy motoryczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do pomiaru zmiany parametrów snu i aktywności ruchowej w ciągu dnia i nocy mierzonej metodą aktygrafii.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ safinamidu na objawy niemotoryczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby zmierzyć zmianę objawów depresyjnych mierzoną za pomocą (BDI-II) Inwentarza Depresji Becka i SAS (Skala Apatii Starksteina).
Całkowity wynik BDI-II waha się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
Całkowity wynik SAS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą apatię.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ safinamidu na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby zmierzyć zmianę jakości życia mierzoną za pomocą PDQ-39 (Kwestionariusz choroby Parkinsona-39).
PDQ-39 jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a wysokie wyniki na cięższe objawy.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSI-SAF-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .