Влияние сафинамида на качество сна у пациентов с болезнью Паркинсона
11 марта 2026 г. обновлено: Alain Kaelin
Проспективное открытое клиническое исследование с одной группой для оценки влияния сафинамида на качество сна и полисомнографические параметры у пациентов с болезнью Паркинсона: исследование безопасного сна
Пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, будут лечить сафинамидом в дозе 50 мг/день per os в течение 2 недель (фаза эскалации).
Затем доза сафинамида будет увеличена до 100 мг/день и, при хорошей переносимости, лечение будет продолжаться еще 10 недель (поддерживающая фаза).
Общий курс лечения 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты, страдающие болезнью Паркинсона и страдающие двигательными флуктуациями, будут отобраны для участия.
Если критерии включения и исключения соблюдены, участник перейдет к этапу базовой оценки и пройдет базовую ПСГ в течение 1 ночи и актиграфию в течение 1 недели. Затем пациент начнет лечение сафинамидом по 50 мг/день per os в течение 2 недель (фаза эскалации). Затем доза сафинамида будет увеличена до 100 мг/день, и при хорошей переносимости лечение продлится 10 недель (поддерживающая фаза). На 12-й неделе (окончание лечения) анкеты, актиграфию и ПСГ будут повторять. Через 4 недели после завершения исследуемого лечения запланирован контрольный визит в целях безопасности.
После этого лечение будет продолжено у всех пациентов по медицинским показаниям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Neurocenter of Southern Switzerland - Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Флуктуирующие пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона в соответствии с критериями UK Brain Bank Criteria
- Хен и годы со II по IV на лечении
- Нарушение сна с Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)> 5
- Лечение L-ДОФА, отдельно или с другими допаминергическими препаратами, в стабильной дозе, по крайней мере, за 28 дней до включения
- Лечение всеми веществами, потенциально влияющими на сон и настроение, должно быть постоянным, по крайней мере, за 28 дней до включения.
- Письменное информированное согласие
- Желание и возможность участвовать в судебном процессе
Критерий исключения:
- Использование сафинамида не по прямому назначению
- Ранний БП или отсутствие флуктуаций ПД
- Сопутствующее лечение другими ингибиторами МАО-В (период вымывания: не менее 14 дней)
- Атипичный паркинсонизм
- Тяжелые известные расстройства дыхания, связанные со сном, с любым специфическим лечением или тяжелые известные расстройства дыхания, связанные со сном (индекс апноэ-гипопноэ > 30/ч) со специфическим лечением или без него
- Деменция (MoCA < 26)
- Тяжелая депрессия (BDI-II ≥ 29)
- Другие тяжелые психические симптомы, такие как активный психоз или большие галлюцинации.
- Любые предшествующие или сопутствующие тяжелые медицинские состояния или клинико-лабораторные отклонения, которые, по клинической оценке Исследователей, не позволяют пациентам участвовать в исследовании.
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, любой тип ретинопатии и/или любая патология, которая считается противопоказанием в соответствии с инструкцией по применению сафинамида.
- Любое сопутствующее лечение, не разрешенное или противопоказанное в SmPC сафинамида
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сафинамид
Пероральное лечение: 2 недели лечения в дозе 50 мг/день, затем 10 недель в дозе 100 мг/день.
|
Сафинамид принимают перорально в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние сафинамида на общее качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Для измерения изменений в баллах PDSS-2 (шкала сна для болезни Паркинсона, версия 2) и изменений показателей поддержания сна (=общее время сна/частичное время сна) и эффективности сна (=общее время сна/времени в постели), измеренных с помощью полисомнографии. (ПСЖ).
Общий балл по шкале PDSS-2 колеблется от 0 (нет беспокойства) до 60 (максимальное ночное беспокойство).
Баллы > 18 считаются значимыми нарушениями сна.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние сафинамида на объективную характеристику сна при ПСГ
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить нейрофизиологические параметры сна по записи ПСГ.
|
12 недель
|
|
Влияние сафинамида на субъективное качество сна и сонливость
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить изменение субъективного качества сна по суббаллам PDSS-2 и электронного дневника «Sleep Fit app», а также изменение дневной сонливости по шкале ESS (шкала сонливости Эпворта).
Общий балл по шкале PDSS-2 колеблется от 0 (нет беспокойства) до 60 (максимальное ночное беспокойство).
Баллы > 18 считаются значимыми нарушениями сна.
Оценка по шкале ESS варьируется от 0 до 24.
Баллы > 10 свидетельствуют о соответствующей дневной сонливости.
|
12 недель
|
|
Влияние сафинамида на объективную двигательную активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить изменение двигательной активности по специфической объективной мере брадикинезии (FitTest) в электронном дневнике «Sleep Fit app».
|
12 недель
|
|
Влияние сафинамида на субъективную двигательную активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить изменение двигательной активности по шкале UPDRS (унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона).
Более высокий балл по шкале UPDRS свидетельствует о более тяжелых нарушениях немоторной и двигательной активности.
|
12 недель
|
|
Влияние сафинамида на объективные параметры сна и моторные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить изменение параметров сна и двигательной активности в течение дня и ночи по данным актиграфии.
|
12 недель
|
|
Влияние сафинамида на немоторные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить изменение депрессивных симптомов по шкале Beck Depression Inventory (BDI-II) и SAS (шкала апатии Старкштейна).
Общий балл BDI-II колеблется от 0 до 63, при этом более высокий общий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
Общий балл SAS колеблется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую апатию.
|
12 недель
|
|
Влияние сафинамида на качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить изменение качества жизни, измеренное с помощью PDQ-39 (опросник болезни Паркинсона-39).
PDQ-39 оценивается по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на лучшее здоровье, а высокие баллы — на более серьезные симптомы.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSI-SAF-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .