局所麻酔薬の麻酔効果を逆転させるための Intralipid® 20% 溶液の使用: ボランティアにおける概念実証研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital of Special Surgery
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- BMI 18～25、体重50～100kg
除外基準:
- ASAⅢ以上
- 妊娠中の女性
- 研究薬に対するアレルギー（リドカイン、ブピバカイン、大豆、卵）
- 感覚器官に影響を与える薬物の使用（オピオイド、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、ガバペンチノイドを含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イントラリピッド 20% IV ボーラス
これは2回の研究訪問のうちの1回です。 患者は 6 回の注射を受けます (各大腿に 3 回)。 6回の注射は次のとおりです。
各試験溶液は、27G 針とツベルクリン注射器を介して 30 度の角度で 5 秒かけて注入されます。 患者は腕に Intralipid 20% の静脈内ボーラス投与も受けます。 これらのアクティビティでは参加者は目隠しをされた状態で行われるため、訪問中に何を受け取ったのかはわかりません。 |
試験液 3 mL を大腿部の皮膚領域（直径 2 cm）に塗布
他の名前：
試験液 3 mL を大腿部の皮膚領域（直径 2 cm）に塗布
他の名前：
試験液 3 mL を大腿部の皮膚領域（直径 2 cm）に塗布
他の名前：
試験液 3 mL を大腿部の皮膚領域（直径 2 cm）に塗布
他の名前：
250mlバッグを静脈内投与
他の名前：
試験液 3 mL を大腿部の皮膚領域（直径 2 cm）に塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
これは2回の研究訪問のうちの2回です。 患者は 6 回の注射を受けます (各大腿に 3 回)。 6回の注射は次のとおりです。
各試験溶液は、27G 針とツベルクリン注射器を介して 30 度の角度で 5 秒かけて注入されます。 患者は腕に生理食塩水を静脈内ボーラス投与されます。 これらのアクティビティでは参加者は目隠しをされた状態で行われるため、訪問中に何を受け取ったのかはわかりません。 |
試験液 3 mL を大腿部の皮膚領域（直径 2 cm）に塗布
他の名前：
試験液 3 mL を大腿部の皮膚領域（直径 2 cm）に塗布
他の名前：
試験液 3 mL を大腿部の皮膚領域（直径 2 cm）に塗布
他の名前：
試験液 3 mL を大腿部の皮膚領域（直径 2 cm）に塗布
他の名前：
試験液 3 mL を大腿部の皮膚領域（直径 2 cm）に塗布
他の名前：
250mlバッグを静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカイン 1% 投与後、正常な感覚が完了するまでの時間
時間枠：24時間まで
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参加者がリドカイン 1% の注射部位での冷たい綿棒とピン刺しの両方の正常な感覚を報告する時間 (分単位で測定)。 個々の参加者ごとに測定されますが、参加者全員の平均時間が報告されます。 |
24時間まで
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リドカイン 2% 投与後、正常な感覚が完了するまでの時間
時間枠：24時間まで
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参加者がリドカイン 2% の注射部位での冷たい綿棒とピン刺しの両方の正常な感覚を報告する時間 (分単位で測定)。 個々の参加者ごとに測定されますが、参加者全員の平均時間が報告されます。 |
24時間まで
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ブピバカイン 0.5% 投与後、正常な感覚が完了するまでの時間
時間枠：24時間まで
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参加者がブピバカイン 0.5% の注射部位での冷たい綿棒とピン刺しの両方の正常な感覚を報告する時間 (分単位で測定)。 個々の参加者ごとに測定されますが、参加者全員の平均時間が報告されます。 |
24時間まで
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ブピバカイン 0.25% 投与後、正常な感覚が完了するまでの時間
時間枠：24時間まで
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参加者がブピバカイン 0.25% の注射部位での冷たい綿棒とピン刺しの両方の正常な感覚を報告する時間 (分単位で測定)。 個々の参加者ごとに測定されますが、参加者全員の平均時間が報告されます。 |
24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リドカイン 1% 投与後、綿棒の冷たい感覚が正常になるまでの時間
時間枠：24時間まで
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参加者がリドカイン 1% の注射部位での冷たい綿棒の正常な感覚を報告する時間 (分単位で測定)。 個々の参加者ごとに測定されますが、参加者全員の平均時間が報告されます。 |
24時間まで
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リドカイン 1% 投与後の針刺し感覚が正常になるまでの時間
時間枠：24時間まで
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参加者がリドカイン 1% の注射部位に針を刺したような正常な感覚を報告する時間 (分単位で測定)。 個々の参加者ごとに測定されますが、参加者全員の平均時間が報告されます。 |
24時間まで
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リドカイン 2% 投与後、綿棒の冷たい感覚が正常になるまでの時間
時間枠：24時間まで
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参加者がリドカイン 2% の注射部位で冷たい綿棒の正常な感覚を報告する時間 (分単位で測定)。 個々の参加者ごとに測定されますが、参加者全員の平均時間が報告されます。 |
24時間まで
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リドカイン 2% 投与後、ピンを刺す感覚が正常になるまでの時間
時間枠：24時間まで
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参加者がリドカイン 2% の注射部位に針を刺したような正常な感覚を報告する時間 (分単位で測定)。 個々の参加者ごとに測定されますが、参加者全員の平均時間が報告されます。 |
24時間まで
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ブピバカイン 0.5% 投与後の針刺し感覚が正常になるまでの時間
時間枠：24時間まで
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参加者がブピバカイン 0.5% の注射部位に針を刺したような正常な感覚を報告する時間 (分単位で測定)。 個々の参加者ごとに測定されますが、参加者全員の平均時間が報告されます。 |
24時間まで
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ブピバカイン 0.5% 投与後、綿棒の冷たい感覚が正常になるまでの時間
時間枠：24時間まで
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参加者がブピバカイン 0.5% の注射部位での冷たい綿棒の正常な感覚を報告する時間 (分単位で測定)。 個々の参加者ごとに測定されますが、参加者全員の平均時間が報告されます。 |
24時間まで
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ブピバカイン 0.25% 投与後、綿棒の冷たい感覚が正常になるまでの時間
時間枠：24時間まで
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参加者がブピバカイン 0.25% の注射部位での冷たい綿棒の正常な感覚を報告する時間 (分単位で測定)。 個々の参加者ごとに測定されますが、参加者全員の平均時間が報告されます。 |
24時間まで
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ブピバカイン 0.25% 投与後の針刺し感覚が正常になるまでの時間
時間枠：24時間まで
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参加者がブピバカイン 0.25% の注射部位に針を刺すような正常な感覚を報告する時間 (分単位で測定)。 個々の参加者ごとに測定されますが、参加者全員の平均時間が報告されます。 |
24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stavros Memtsoudis, MD/PhD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-2039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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