Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование 20% раствора Интралипида® для устранения анестезирующего эффекта местных анестетиков: исследование, подтверждающее концепцию, на добровольцах

2 декабря 2025 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Чтобы определить, можно ли использовать Интралипид 20% для устранения эффектов местных анестетиков, исследователи наберут 18 добровольцев, которых попросят посетить HSS для двух учебных визитов. Во время обоих посещений добровольцам в бедра будут вводиться небольшие количества местных анестетиков. Во время одного визита добровольцы получат Интралипид 20%, а во время другого визита они получат физиологический раствор. Исследовательская группа измерит, насколько быстро возвращается нормальная чувствительность к бедрам, когда добровольцы получают Интралипид 20% по сравнению с физиологическим раствором.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, может ли раствор жира (20 %), введенный внутривенно, обратить вспять действие местных анестетиков. Местные анестетики — это препараты, вызывающие онемение при введении в разные части тела. Местные анестетики являются важными препаратами, поскольку они позволяют врачам проводить операции и другие процедуры на пациентах; однако в некоторых случаях было бы полезно обратить вспять действие местных анестетиков и сократить время, в течение которого они вызывают онемение. Чтобы определить, можно ли использовать Интралипид 20% для устранения эффектов местных анестетиков, исследователи наберут 18 добровольцев, которых попросят посетить HSS для двух учебных визитов. Во время обоих посещений добровольцам в бедра будут вводиться небольшие количества местных анестетиков. Во время одного визита добровольцы получат Интралипид 20%, а во время другого визита они получат физиологический раствор. Исследовательская группа измерит, насколько быстро возвращается нормальная чувствительность к бедрам, когда добровольцы получают Интралипид 20% по сравнению с физиологическим раствором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • ИМТ 18-25, масса тела 50-100 кг.

Критерий исключения:

  • ASA III или выше
  • Беременные женщины
  • Аллергия на исследуемые препараты (лидокаин, бупивакаин, соя, яйца)
  • Использование препаратов, воздействующих на сенсорию (включая опиоиды, бензодиазепины, нейролептики, габапентиноиды)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интралипид 20% внутривенно болюсно

Это 1 из 2 учебных визитов. Пациенту сделают 6 инъекций (по 3 в каждое бедро). 6 инъекций:

  1. лидокаин 1%
  2. лидокаин 2%
  3. бупивакаин 0,5%
  4. бупивакаин 0,25%
  5. солевой раствор
  6. без инъекций

Каждый тестируемый раствор будет вводиться в течение 5 секунд через иглу 27G и туберкулиновый шприц под углом 30 градусов.

Пациент также получит внутривенно болюсное введение Интралипида 20%.

Во время этих действий участнику будут завязаны глаза, чтобы он не знал, что он получил во время посещения.
Лекарство: Лидокаин 2%
3 мл тестируемого раствора на участок кожи бедра диаметром 2 см.
Другие имена:
  • Лидодерм
  • Лидокаин вязкий
  • Ректикаре
Лекарство: Лидокаин 1%
3 мл тестируемого раствора на участок кожи бедра диаметром 2 см.
Другие имена:
  • Лидодерм
  • Лидокаин вязкий
  • Ректикаре
Лекарство: Бупивакаин 0,25%
3 мл тестируемого раствора на участок кожи бедра диаметром 2 см.
Другие имена:
  • Маркаин
  • Сенсоркаин
Лекарство: Бупивакаин 0,5%
3 мл тестируемого раствора на участок кожи бедра диаметром 2 см.
Другие имена:
  • Маркаин
  • Сенсоркаин
Лекарство: Интралипид, 20% внутривенно
пакетик объемом 250 мл, вводимый внутривенно.
Другие имена:
  • в.в. жировая эмульсия
Другой: Солевой раствор
3 мл тестируемого раствора на участок кожи бедра диаметром 2 см.
Другие имена:
  • соль
Плацебо Компаратор: Солевой раствор

Это 2 из 2 учебных визитов. Пациенту сделают 6 инъекций (по 3 в каждое бедро). 6 инъекций:

  1. лидокаин 1%
  2. лидокаин 2%
  3. бупивакаин 0,5%
  4. бупивакаин 0,25%
  5. солевой раствор
  6. без инъекций

Каждый тестируемый раствор будет вводиться в течение 5 секунд через иглу 27G и туберкулиновый шприц под углом 30 градусов.

Пациент также получит внутривенное болюсное введение физиологического раствора в руку.

Во время этих действий участнику будут завязаны глаза, чтобы он не знал, что он получил во время посещения.
Лекарство: Лидокаин 2%
3 мл тестируемого раствора на участок кожи бедра диаметром 2 см.
Другие имена:
  • Лидодерм
  • Лидокаин вязкий
  • Ректикаре
Лекарство: Лидокаин 1%
3 мл тестируемого раствора на участок кожи бедра диаметром 2 см.
Другие имена:
  • Лидодерм
  • Лидокаин вязкий
  • Ректикаре
Лекарство: Бупивакаин 0,25%
3 мл тестируемого раствора на участок кожи бедра диаметром 2 см.
Другие имена:
  • Маркаин
  • Сенсоркаин
Лекарство: Бупивакаин 0,5%
3 мл тестируемого раствора на участок кожи бедра диаметром 2 см.
Другие имена:
  • Маркаин
  • Сенсоркаин
Другой: Солевой раствор
3 мл тестируемого раствора на участок кожи бедра диаметром 2 см.
Другие имена:
  • соль
Другой: Физиологический раствор внутривенно
пакетик объемом 250 мл, вводимый внутривенно.
Другие имена:
  • соль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения нормальных ощущений после лидокаина 1%
Временное ограничение: до 24 часов

Время (измеряется в минутах), когда участник сообщает о нормальном ощущении холодного тампона и укола в месте инъекции 1% лидокаина.

Несмотря на то, что оно измеряется для каждого отдельного участника, указывается среднее время для всех участников.
до 24 часов
Время до полного нормального ощущения после лидокаина 2%
Временное ограничение: до 24 часов

Время (измеряется в минутах), когда участник сообщает о нормальном ощущении холодного тампона и укола в месте инъекции 2% лидокаина.

Несмотря на то, что оно измеряется для каждого отдельного участника, указывается среднее время для всех участников.
до 24 часов
Время достижения нормальных ощущений после бупивакаина 0,5%
Временное ограничение: до 24 часов

Время (измеряется в минутах), когда участник сообщает о нормальном ощущении холодного тампона и укола в месте инъекции бупивакаина 0,5%.

Несмотря на то, что оно измеряется для каждого отдельного участника, указывается среднее время для всех участников.
до 24 часов
Время достижения нормальных ощущений после бупивакаина 0,25%
Временное ограничение: до 24 часов

Время (измеряется в минутах), когда участник сообщает о нормальном ощущении холодного тампона и укола в месте инъекции бупивакаина 0,25%.

Несмотря на то, что оно измеряется для каждого отдельного участника, указывается среднее время для всех участников.
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до нормального ощущения холодного тампона после применения лидокаина 1%
Временное ограничение: до 24 часов

Время (измеряется в минутах), когда участник сообщает о нормальном ощущении холодного тампона в месте инъекции 1% лидокаина.

Несмотря на то, что оно измеряется для каждого отдельного участника, указывается среднее время для всех участников.
до 24 часов
Время до нормального ощущения укола после лидокаина 1%
Временное ограничение: до 24 часов

Время (измеряется в минутах), когда участник сообщает о нормальном ощущении укола в месте инъекции 1% лидокаина.

Несмотря на то, что оно измеряется для каждого отдельного участника, указывается среднее время для всех участников.
до 24 часов
Время до нормального ощущения холодного тампона после применения лидокаина 2%
Временное ограничение: до 24 часов

Время (измеряется в минутах), когда участник сообщает о нормальном ощущении холодного тампона в месте инъекции 2% лидокаина.

Несмотря на то, что оно измеряется для каждого отдельного участника, указывается среднее время для всех участников.
до 24 часов
Время до нормального ощущения укола булавкой после применения лидокаина 2%
Временное ограничение: до 24 часов

Время (измеряется в минутах), когда участник сообщает о нормальном ощущении укола в месте инъекции 2% лидокаина.

Несмотря на то, что оно измеряется для каждого отдельного участника, указывается среднее время для всех участников.
до 24 часов
Время до нормального ощущения укола после бупивакаина 0,5%
Временное ограничение: до 24 часов

Время (измеряется в минутах), когда участник сообщает о нормальном ощущении укола в месте инъекции 0,5% бупивакаина.

Несмотря на то, что оно измеряется для каждого отдельного участника, указывается среднее время для всех участников.
до 24 часов
Время до нормального ощущения холодного тампона после бупивакаина 0,5%
Временное ограничение: до 24 часов

Время (измеряется в минутах), когда участник сообщает о нормальном ощущении холодного тампона в месте инъекции 0,5% бупивакаина.

Несмотря на то, что оно измеряется для каждого отдельного участника, указывается среднее время для всех участников.
до 24 часов
Время до нормального ощущения холодного тампона после бупивакаина 0,25%
Временное ограничение: до 24 часов

Время (измеряется в минутах), когда участник сообщает о нормальном ощущении холодного тампона в месте инъекции 0,25% бупивакаина.

Несмотря на то, что оно измеряется для каждого отдельного участника, указывается среднее время для всех участников.
до 24 часов
Время до нормального ощущения укола после бупивакаина 0,25%
Временное ограничение: до 24 часов

Время (измеряется в минутах), когда участник сообщает о нормальном ощущении укола в месте инъекции 0,25% бупивакаина.

Несмотря на то, что оно измеряется для каждого отдельного участника, указывается среднее время для всех участников.
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-2039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки)

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Для метаанализа отдельных участников. Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в нашем хранилище данных, но без поддержки исследователя, кроме депонированных метаданных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться