Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 20% roztoku Intralipid® ke zvrácení anestetického účinku lokálních anestetik: Důkaz koncepční studie u dobrovolníků

5. března 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Aby bylo možné určit, zda lze Intralipid 20 % použít ke zvrácení účinků lokálních anestetik, vyšetřovatelé přijmou 18 dobrovolníků, kteří budou požádáni, aby přišli do HSS na dvě studijní návštěvy. Během obou návštěv bude dobrovolníkům do stehen injikováno malá množství lokálních anestetik. Při jedné návštěvě dostanou dobrovolníci Intralipid 20% a při druhé návštěvě fyziologický roztok. Studijní tým změří, jak rychle se vrátí normální vjem do stehen, když dobrovolníci dostanou Intralipid 20% ve srovnání s fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda tukový roztok (Intralipid 20 %) podaný intravenózně může zvrátit účinky lokálních anestetik. Lokální anestetika jsou léky, které způsobují necitlivost, když jsou injikovány do různých částí těla. Lokální anestetika jsou důležitými léky, protože umožňují lékařům provádět operace a další zákroky na pacientech; existují však určité případy, kdy by bylo užitečné zvrátit účinky lokálních anestetik a zkrátit dobu, po kterou vyvolávají necitlivost. Aby bylo možné určit, zda lze Intralipid 20 % použít ke zvrácení účinků lokálních anestetik, vyšetřovatelé přijmou 18 dobrovolníků, kteří budou požádáni, aby přišli do HSS na dvě studijní návštěvy. Během obou návštěv bude dobrovolníkům do stehen injikováno malá množství lokálních anestetik. Při jedné návštěvě dostanou dobrovolníci Intralipid 20% a při druhé návštěvě fyziologický roztok. Studijní tým změří, jak rychle se vrátí normální vjem do stehen, když dobrovolníci dostanou Intralipid 20% ve srovnání s fyziologickým roztokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Justas Lauzadis, PhD
  • Telefonní číslo: 212-774-2946
  • E-mail: lauzadisj@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marko Popovic, BS
  • Telefonní číslo: 646-797-8948
  • E-mail: popovicm@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital of Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pa Thor, PhD
          • Telefonní číslo: 646-797-8535
          • E-mail: thorp@hss.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • BMI 18-25, s tělesnou hmotností mezi 50-100 kg

Kritéria vyloučení:

  • ASA III nebo vyšší
  • Těhotná žena
  • Alergie na studované léky (lidokain, bupivakain, sójové boby, vejce)
  • Užívání léků ovlivňujících senzorium (včetně opioidů, benzodiazepinů, antipsychotik, gabapentinoidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intralipidový 20% IV bolus

Toto je 1 ze 2 studijních návštěv. Pacient dostane 6 injekcí (3 do každého stehna). Těchto 6 injekcí je:

  1. lidokain 1%
  2. lidokain 2%
  3. bupivakain 0,5 %
  4. bupivakain 0,25 %
  5. solný
  6. žádná injekce

Každý testovací roztok bude injikován po dobu 5 sekund jehlou 27G a tuberkulinovou stříkačkou pod úhlem 30 stupňů.

Pacient také dostane intravenózní bolus do paže Intralipid 20 %.

Účastník bude mít při těchto aktivitách zavázané oči, takže nebude vědět, co během návštěvy obdržel.
Lék: Lidokain 2 %
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Lidoderm
  • Lidokain viskózní
  • Recticare
Lék: Lidokain 1%
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Lidoderm
  • Lidokain viskózní
  • Recticare
Lék: Bupivakain 0,25 %
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Lék: Bupivakain 0,5 %
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Lék: Intralipid, 20 % intravenózně
250ml vak podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • i.v. tuková emulze
Jiný: Solný
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • sůl
Komparátor placeba: Solný

To jsou 2 ze 2 studijních návštěv. Pacient dostane 6 injekcí (3 do každého stehna). Těchto 6 injekcí je:

  1. lidokain 1%
  2. lidokain 2%
  3. bupivakain 0,5 %
  4. bupivakain 0,25 %
  5. solný
  6. žádná injekce

Každý testovací roztok bude injikován po dobu 5 sekund jehlou 27G a tuberkulinovou stříkačkou pod úhlem 30 stupňů.

Pacient také dostane intravenózní bolus do ramene fyziologického roztoku.

Účastník bude mít při těchto aktivitách zavázané oči, takže nebude vědět, co během návštěvy obdržel.
Lék: Lidokain 2 %
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Lidoderm
  • Lidokain viskózní
  • Recticare
Lék: Lidokain 1%
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Lidoderm
  • Lidokain viskózní
  • Recticare
Lék: Bupivakain 0,25 %
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Lék: Bupivakain 0,5 %
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Jiný: Solný
3 ml testovacího roztoku na oblast kůže na stehně o průměru 2 cm
Ostatní jména:
  • sůl
Jiný: Intravenózně fyziologický roztok
250ml vak podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • sůl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba k dokončení normálního pocitu po lidokainu 1 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník udává normální pocit studeného tamponu i píchnutí špendlíkem v místě vpichu lidokainu 1 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Čas k dokončení normálního pocitu po lidokainu 2 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník udává normální pocit studeného tamponu i píchnutí špendlíkem v místě vpichu lidokainu 2 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Čas k dokončení normálního pocitu po bupivakainu 0,5 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit studeného tamponu i píchnutí špendlíkem v místě vpichu bupivakainu 0,5 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Čas k dokončení normálního pocitu po bupivakainu 0,25 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit studeného tamponu i píchnutí špendlíkem v místě vpichu bupivakainu 0,25 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do normálního pocitu studeného výtěru po lidokainu 1 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník uvádí normální pocit studeného tamponu v místě vpichu lidokainu 1 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu píchnutí špendlíkem po lidokainu 1 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit píchnutí špendlíkem v místě vpichu lidokainu 1 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu studeného výtěru po lidokainu 2 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit studeného výtěru v místě vpichu lidokainu 2 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu píchnutí špendlíkem po lidokainu 2 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit píchnutí špendlíkem v místě vpichu lidokainu 2 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu píchnutí špendlíkem po Bupivacainu 0,5 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit píchnutí špendlíkem v místě vpichu bupivakainu 0,5 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu studeného výtěru po Bupivakainu 0,5 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit studeného výtěru v místě vpichu bupivakainu 0,5 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu studeného výtěru po Bupivacainu 0,25 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit studeného výtěru v místě vpichu bupivakainu 0,25 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin
Doba do normálního pocitu píchnutí špendlíkem po bupivakainu 0,25 %
Časové okno: až 24 hodin

Doba (měřená v minutách), kdy účastník hlásí normální pocit píchnutí špendlíkem v místě vpichu bupivakainu 0,25 %.

Ačkoli se měří pro každého jednotlivého účastníka, uvádí se průměrný čas všech účastníků.
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-2039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Pro metaanalýzu jednotlivých účastníků. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v našem datovém skladu, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložená metadata.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain 2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit