Het gebruik van Intralipid® 20%-oplossing om het anesthetische effect van lokale anesthetica om te keren: een proof of concept-onderzoek bij vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital of Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- BMI 18-25, met een lichaamsgewicht tussen 50-100kg
Uitsluitingscriteria:
- ASA III of hoger
- Zwangere vrouw
- Allergie voor studiemedicatie (lidocaïne, bupivacaïne, sojabonen, eieren)
- Gebruik van geneesmiddelen die het sensorium beïnvloeden (waaronder opioïden, benzodiazepines, antipsychotica, gabapentinoïden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intralipid 20% IV-bolus
Dit is 1 van de 2 studiebezoeken. De patiënt krijgt 6 injecties (3 in elke dij). De 6 injecties zijn:
Elke testoplossing wordt gedurende 5 seconden geïnjecteerd via een 27G-naald en tuberculinespuit onder een hoek van 30 graden. De patiënt krijgt ook een intraveneuze bolus in de arm van Intralipid 20%. Voor deze activiteiten wordt de deelnemer geblinddoekt, zodat hij niet weet wat hij tijdens het bezoek heeft ontvangen. |
Breng 3 ml testoplossing aan op een huidgebied op de dij met een diameter van 2 cm
Andere namen:
Breng 3 ml testoplossing aan op een huidgebied op de dij met een diameter van 2 cm
Andere namen:
Breng 3 ml testoplossing aan op een huidgebied op de dij met een diameter van 2 cm
Andere namen:
Breng 3 ml testoplossing aan op een huidgebied op de dij met een diameter van 2 cm
Andere namen:
een zak van 250 ml, intraveneus toegediend
Andere namen:
Breng 3 ml testoplossing aan op een huidgebied op de dij met een diameter van 2 cm
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Dit zijn 2 van de 2 studiebezoeken. De patiënt krijgt 6 injecties (3 in elke dij). De 6 injecties zijn:
Elke testoplossing wordt gedurende 5 seconden geïnjecteerd via een 27G-naald en tuberculinespuit onder een hoek van 30 graden. De patiënt krijgt ook een intraveneuze bolus in de arm met zoutoplossing. Voor deze activiteiten wordt de deelnemer geblinddoekt, zodat hij niet weet wat hij tijdens het bezoek heeft ontvangen. |
Breng 3 ml testoplossing aan op een huidgebied op de dij met een diameter van 2 cm
Andere namen:
Breng 3 ml testoplossing aan op een huidgebied op de dij met een diameter van 2 cm
Andere namen:
Breng 3 ml testoplossing aan op een huidgebied op de dij met een diameter van 2 cm
Andere namen:
Breng 3 ml testoplossing aan op een huidgebied op de dij met een diameter van 2 cm
Andere namen:
Breng 3 ml testoplossing aan op een huidgebied op de dij met een diameter van 2 cm
Andere namen:
een zak van 250 ml, intraveneus toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot normaal gevoel na lidocaïne 1%
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De tijd (gemeten in minuten) waarop de deelnemer een normaal gevoel van zowel het koude uitstrijkje als de speldenprik op de injectieplaats van lidocaïne 1% meldt. Hoewel gemeten voor elke individuele deelnemer, wordt de gemiddelde tijd voor alle deelnemers gerapporteerd. |
tot 24 uur
|
|
Tijd tot normaal gevoel na lidocaïne 2%
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De tijd (gemeten in minuten) waarop de deelnemer een normaal gevoel van zowel het koude uitstrijkje als de speldenprik op de injectieplaats van lidocaïne 2% meldt. Hoewel gemeten voor elke individuele deelnemer, wordt de gemiddelde tijd voor alle deelnemers gerapporteerd. |
tot 24 uur
|
|
Tijd tot normaal gevoel na bupivacaïne 0,5%
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De tijd (gemeten in minuten) waarop de deelnemer een normaal gevoel van zowel het koude uitstrijkje als de speldenprik op de injectieplaats van Bupivacaïne 0,5% meldt. Hoewel gemeten voor elke individuele deelnemer, wordt de gemiddelde tijd voor alle deelnemers gerapporteerd. |
tot 24 uur
|
|
Tijd tot normaal gevoel na bupivacaïne 0,25%
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De tijd (gemeten in minuten) waarop de deelnemer een normaal gevoel van zowel het koude uitstrijkje als de speldenprik op de injectieplaats van Bupivacaïne 0,25% meldt. Hoewel gemeten voor elke individuele deelnemer, wordt de gemiddelde tijd voor alle deelnemers gerapporteerd. |
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot normaal gevoel bij koud uitstrijkje na lidocaïne 1%
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De tijd (gemeten in minuten) waarop de deelnemer een normaal gevoel van een koud uitstrijkje op de injectieplaats van lidocaïne 1% meldt. Hoewel gemeten voor elke individuele deelnemer, wordt de gemiddelde tijd voor alle deelnemers gerapporteerd. |
tot 24 uur
|
|
Tijd tot normaal speldenprikgevoel na lidocaïne 1%
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De tijd (gemeten in minuten) waarop de deelnemer een normaal gevoel van speldenprik meldt op de injectieplaats van lidocaïne 1%. Hoewel gemeten voor elke individuele deelnemer, wordt de gemiddelde tijd voor alle deelnemers gerapporteerd. |
tot 24 uur
|
|
Tijd tot normaal gevoel bij koud uitstrijkje na lidocaïne 2%
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De tijd (gemeten in minuten) waarop de deelnemer een normaal gevoel van een koud uitstrijkje op de injectieplaats van lidocaïne 2% meldt. Hoewel gemeten voor elke individuele deelnemer, wordt de gemiddelde tijd voor alle deelnemers gerapporteerd. |
tot 24 uur
|
|
Tijd tot normaal speldenprikgevoel na lidocaïne 2%
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De tijd (gemeten in minuten) waarop de deelnemer een normaal gevoel van speldenprik meldt op de injectieplaats van lidocaïne 2%. Hoewel gemeten voor elke individuele deelnemer, wordt de gemiddelde tijd voor alle deelnemers gerapporteerd. |
tot 24 uur
|
|
Tijd tot normaal speldenprikgevoel na bupivacaïne 0,5%
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De tijd (gemeten in minuten) waarop de deelnemer een normaal gevoel van speldenprik meldt op de injectieplaats van Bupivacaïne 0,5%. Hoewel gemeten voor elke individuele deelnemer, wordt de gemiddelde tijd voor alle deelnemers gerapporteerd. |
tot 24 uur
|
|
Tijd tot normaal gevoel bij een koud uitstrijkje na bupivacaïne 0,5%
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De tijd (gemeten in minuten) waarop de deelnemer een normaal gevoel van een koud uitstrijkje op de injectieplaats van Bupivacaïne 0,5% meldt. Hoewel gemeten voor elke individuele deelnemer, wordt de gemiddelde tijd voor alle deelnemers gerapporteerd. |
tot 24 uur
|
|
Tijd tot normaal gevoel bij een koud uitstrijkje na bupivacaïne 0,25%
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De tijd (gemeten in minuten) waarop de deelnemer een normaal gevoel van een koud uitstrijkje op de injectieplaats van Bupivacaïne 0,25% meldt. Hoewel gemeten voor elke individuele deelnemer, wordt de gemiddelde tijd voor alle deelnemers gerapporteerd. |
tot 24 uur
|
|
Tijd tot normaal speldenprikgevoel na bupivacaïne 0,25%
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De tijd (gemeten in minuten) waarop de deelnemer een normaal gevoel van speldenprik meldt op de injectieplaats van Bupivacaïne 0,25%. Hoewel gemeten voor elke individuele deelnemer, wordt de gemiddelde tijd voor alle deelnemers gerapporteerd. |
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-2039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .