Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralipid® 20 % -liuoksen käyttö paikallispuudutusaineiden anesteettisen vaikutuksen kääntämiseen: todiste konseptitutkimuksesta vapaaehtoisilla

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Selvittääkseen, voidaanko Intralipid 20 %:a käyttää paikallispuudutusaineiden vaikutusten kumoamiseen, tutkijat rekrytoivat 18 vapaaehtoista, joita pyydetään tulemaan HSS:lle kahdelle tutkimuskäynnille. Pieniä määriä paikallispuudutetta ruiskutetaan vapaaehtoisten reisiin molempien käyntien aikana. Yhdellä käynnillä vapaaehtoiset saavat Intralipid 20 % ja toisella käynnillä suolaliuosta. Tutkimusryhmä mittaa, kuinka nopeasti normaali tunne palaa reisiin, kun vapaaehtoiset saavat Intralipid 20 % suolaliuokseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko suonensisäisesti annettu rasvaliuos (Intralipid 20 %) kumota paikallispuudutteiden vaikutukset. Paikallispuudutusaineet ovat lääkkeitä, jotka aiheuttavat puutumista, kun niitä ruiskutetaan kehon eri osiin. Paikallispuudutusaineet ovat tärkeitä lääkkeitä, koska niiden avulla lääkärit voivat suorittaa potilaille leikkauksia ja muita toimenpiteitä; Joissakin tapauksissa on kuitenkin hyödyllistä kumota paikallispuudutteiden vaikutukset ja lyhentää niiden tunnottomuutta aiheuttavaa aikaa. Selvittääkseen, voidaanko Intralipid 20 %:a käyttää paikallispuudutusaineiden vaikutusten kumoamiseen, tutkijat rekrytoivat 18 vapaaehtoista, joita pyydetään tulemaan HSS:lle kahdelle tutkimuskäynnille. Pieniä määriä paikallispuudutetta ruiskutetaan vapaaehtoisten reisiin molempien käyntien aikana. Yhdellä käynnillä vapaaehtoiset saavat Intralipid 20 % ja toisella käynnillä suolaliuosta. Tutkimusryhmä mittaa, kuinka nopeasti normaali tunne palaa reisiin, kun vapaaehtoiset saavat Intralipid 20 % suolaliuokseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Justas Lauzadis, PhD
  • Puhelinnumero: 212-774-2946
  • Sähköposti: lauzadisj@hss.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Marko Popovic, BS
  • Puhelinnumero: 646-797-8948
  • Sähköposti: popovicm@hss.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital of Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pa Thor, PhD
          • Puhelinnumero: 646-797-8535
          • Sähköposti: thorp@hss.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • BMI 18-25, ruumiinpaino 50-100kg

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III tai korkeampi
  • Raskaana olevat naiset
  • Allergia tutkimuslääkkeille (lidokaiini, bupivakaiini, soijapavut, munat)
  • Sensoreihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien opioidit, bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, gabapentinoidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intralipid 20 % IV Bolus

Tämä on yksi kahdesta opintokäynnistä. Potilas saa 6 injektiota (3 kumpaankin reiteen). 6 injektiota ovat:

  1. lidokaiini 1%
  2. lidokaiini 2%
  3. bupivakaiini 0,5 %
  4. bupivakaiini 0,25 %
  5. suolaliuosta
  6. ei injektiota

Jokainen testiliuos ruiskutetaan 5 sekunnin aikana 27G neulan ja tuberkuliiniruiskun läpi 30 asteen kulmassa.

Potilas saa myös suonensisäisen boluksen Intralipid 20 %:n käsivarteen.

Osallistujan silmät sidotaan näitä toimintoja varten, jotta he eivät tiedä, mitä he saivat vierailun aikana.
Lääke: Lidokaiini 2 %
3 ml testiliuosta reiteen ihoalueelle, jonka halkaisija on 2 cm
Muut nimet:
  • Lidoderm
  • Lidokaiini viskoosi
  • Recticare
Lääke: Lidokaiini 1 %
3 ml testiliuosta reiteen ihoalueelle, jonka halkaisija on 2 cm
Muut nimet:
  • Lidoderm
  • Lidokaiini viskoosi
  • Recticare
Lääke: Bupivakaiini 0,25 %
3 ml testiliuosta reiteen ihoalueelle, jonka halkaisija on 2 cm
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Sensorkaiini
Lääke: Bupivakaiini 0,5 %
3 ml testiliuosta reiteen ihoalueelle, jonka halkaisija on 2 cm
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Sensorkaiini
Lääke: Intralipid, 20 % laskimoon
250 ml:n pussi, joka annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • i.v. rasvaemulsio
Muut: Suolaliuos
3 ml testiliuosta reiteen ihoalueelle, jonka halkaisija on 2 cm
Muut nimet:
  • suola
Placebo Comparator: Suolaliuos

Tämä on 2 kahdesta opintokäynnistä. Potilas saa 6 injektiota (3 kumpaankin reiteen). 6 injektiota ovat:

  1. lidokaiini 1%
  2. lidokaiini 2%
  3. bupivakaiini 0,5 %
  4. bupivakaiini 0,25 %
  5. suolaliuosta
  6. ei injektiota

Jokainen testiliuos ruiskutetaan 5 sekunnin aikana 27G neulan ja tuberkuliiniruiskun läpi 30 asteen kulmassa.

Potilas saa myös suonensisäisen boluksen käsivarteen suolaliuosta.

Osallistujan silmät sidotaan näitä toimintoja varten, jotta he eivät tiedä, mitä he saivat vierailun aikana.
Lääke: Lidokaiini 2 %
3 ml testiliuosta reiteen ihoalueelle, jonka halkaisija on 2 cm
Muut nimet:
  • Lidoderm
  • Lidokaiini viskoosi
  • Recticare
Lääke: Lidokaiini 1 %
3 ml testiliuosta reiteen ihoalueelle, jonka halkaisija on 2 cm
Muut nimet:
  • Lidoderm
  • Lidokaiini viskoosi
  • Recticare
Lääke: Bupivakaiini 0,25 %
3 ml testiliuosta reiteen ihoalueelle, jonka halkaisija on 2 cm
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Sensorkaiini
Lääke: Bupivakaiini 0,5 %
3 ml testiliuosta reiteen ihoalueelle, jonka halkaisija on 2 cm
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Sensorkaiini
Muut: Suolaliuos
3 ml testiliuosta reiteen ihoalueelle, jonka halkaisija on 2 cm
Muut nimet:
  • suola
Muut: Suolaliuosta suonensisäisesti
250 ml:n pussi, joka annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • suola

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa normaali tunne 1% lidokaiinin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Aika (mitattu minuutteina), jolloin osallistuja ilmoittaa tuntevansa normaalin kylmäpuikolla ja neulanpiston 1% lidokaiinin pistoskohdassa.

Vaikka kunkin osallistujan osalta mitataan, kaikkien osallistujien keskimääräinen aika raportoidaan.
jopa 24 tuntia
Aika saavuttaa normaali tunne 2% lidokaiinin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Aika (mitattu minuutteina), jolloin osallistuja ilmoittaa tuntevansa normaalin kylmäpuikolla ja neulanpiston 2 % lidokaiinin pistoskohdassa.

Vaikka kunkin osallistujan osalta mitataan, kaikkien osallistujien keskimääräinen aika raportoidaan.
jopa 24 tuntia
Aika saavuttaa normaali tunne Bupivakaiinin 0,5% jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Aika (mitattu minuutteina), jolloin osallistuja raportoi normaalin tuntemuksensa sekä kylmäpuikolla että neulanpistoskohdassa Bupivacaine 0,5% -injektiokohdassa.

Vaikka kunkin osallistujan osalta mitataan, kaikkien osallistujien keskimääräinen aika raportoidaan.
jopa 24 tuntia
Aika saavuttaa normaali tunne Bupivacaine 0,25% jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Aika (mitattu minuutteina), jolloin osallistuja raportoi normaalin tuntemuksensa sekä kylmäpuikolla että neulanpistosta bupivakaiinin pistoskohdassa 0,25%.

Vaikka kunkin osallistujan osalta mitataan, kaikkien osallistujien keskimääräinen aika raportoidaan.
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika normaaliin kylmäpuikkotuntemukseen lidokaiinin 1% jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Aika (mitattu minuutteina), jolloin osallistuja ilmoittaa tuntevansa normaalin kylmäpuikolla 1 % lidokaiinin injektiokohdassa.

Vaikka kunkin osallistujan osalta mitataan, kaikkien osallistujien keskimääräinen aika raportoidaan.
jopa 24 tuntia
Aika normaaliin neulanpistotuntemukseen lidokaiinin 1% jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Aika (mitattu minuutteina), jolloin osallistuja raportoi normaalista neulanpiston tuntemuksesta lidokaiinin 1 % pistoskohdassa.

Vaikka kunkin osallistujan osalta mitataan, kaikkien osallistujien keskimääräinen aika raportoidaan.
jopa 24 tuntia
Aika normaaliin kylmäpuikkotuntemukseen lidokaiinin 2% jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Aika (mitattu minuutteina), jolloin osallistuja ilmoittaa tuntevansa normaalin kylmäpuikolla 2 % lidokaiinin injektiokohdassa.

Vaikka kunkin osallistujan osalta mitataan, kaikkien osallistujien keskimääräinen aika raportoidaan.
jopa 24 tuntia
Aika normaaliin pistostuntemukseen lidokaiinin 2% jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Aika (mitattu minuutteina), jolloin osallistuja raportoi normaalista neulanpiston tunteesta lidokaiinin 2% pistoskohdassa.

Vaikka kunkin osallistujan osalta mitataan, kaikkien osallistujien keskimääräinen aika raportoidaan.
jopa 24 tuntia
Aika normaaliin neulanpiston tunteeseen Bupivacaine 0,5 %:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Aika (mitattu minuutteina), jolloin osallistuja raportoi normaalista neulanpiston tunteesta Bupivacaine 0,5% -injektiokohdassa.

Vaikka kunkin osallistujan osalta mitataan, kaikkien osallistujien keskimääräinen aika raportoidaan.
jopa 24 tuntia
Aika normaaliin kylmäpuikkotuntemukseen Bupivacaine 0,5 %:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Aika (mitattu minuutteina), jolloin osallistuja raportoi normaalista kylmyyden tunteesta Bupivacaine 0,5% -injektiokohdassa.

Vaikka kunkin osallistujan osalta mitataan, kaikkien osallistujien keskimääräinen aika raportoidaan.
jopa 24 tuntia
Aika normaaliin kylmäpuikkotuntemukseen Bupivakaiinin 0,25 % jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Aika (mitattu minuutteina), jolloin osallistuja raportoi normaalista kylmyyden tunteesta bupivakaiinin pistoskohdassa 0,25%.

Vaikka kunkin osallistujan osalta mitataan, kaikkien osallistujien keskimääräinen aika raportoidaan.
jopa 24 tuntia
Aika normaaliin neulanpistotuntemukseen Bupivacaine 0,25% jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Aika (mitattu minuutteina), jolloin osallistuja raportoi normaalista neulanpiston tunteesta bupivakaiinin pistoskohdassa 0,25%.

Vaikka kunkin osallistujan osalta mitataan, kaikkien osallistujien keskimääräinen aika raportoidaan.
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-2039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean. Yksittäisen osallistujan meta-analyysiin. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla tietovarastossamme, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin tallennetut metatiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini 2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa