Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​Intralipid® 20 % opløsning til at vende den bedøvende effekt af lokalbedøvelsesmidler: et bevis på konceptstudie i frivillige

2. december 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
For at afgøre, om Intralipid 20% kan bruges til at vende virkningerne af lokalbedøvelse, vil efterforskerne rekruttere 18 frivillige, som vil blive bedt om at komme til HSS for to studiebesøg. Små mængder lokalbedøvelse vil blive sprøjtet ind i de frivilliges lår under begge besøg. Under det ene besøg vil frivillige modtage Intralipid 20%, og under det andet besøg vil de modtage en saltvandsopløsning. Forsøgsholdet vil måle, hvor hurtigt den normale fornemmelse vender tilbage til lårene, når de frivillige får Intralipid 20% sammenlignet med saltvand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en fedtopløsning (Intralipid 20%) givet intravenøst ​​kan vende virkningerne af lokalbedøvelse. Lokalbedøvelsesmidler er lægemidler, der forårsager følelsesløshed, når de injiceres i forskellige dele af kroppen. Lokalbedøvelsesmidler er vigtige lægemidler, fordi de tillader læger at udføre operationer og andre procedurer på patienter; dog er der visse tilfælde, hvor det ville være nyttigt at vende virkningerne af lokalbedøvelse og reducere den tid, de producerer følelsesløshed. For at afgøre, om Intralipid 20% kan bruges til at vende virkningerne af lokalbedøvelse, vil efterforskerne rekruttere 18 frivillige, som vil blive bedt om at komme til HSS for to studiebesøg. Små mængder lokalbedøvelse vil blive sprøjtet ind i de frivilliges lår under begge besøg. Under det ene besøg vil frivillige modtage Intralipid 20%, og under det andet besøg vil de modtage en saltvandsopløsning. Forsøgsholdet vil måle, hvor hurtigt den normale fornemmelse vender tilbage til lårene, når de frivillige får Intralipid 20% sammenlignet med saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • BMI 18-25, med kropsvægt mellem 50-100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller højere
  • Gravid kvinde
  • Allergi til at studere medicin (lidokain, bupivacain, sojabønner, æg)
  • Brug af lægemidler, der påvirker sensoriet (inklusive opioider, benzodiazepiner, antipsykotika, gabapentinoider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralipid 20% IV Bolus

Dette er 1 ud af de 2 studiebesøg. Patienten vil modtage 6 injektioner (3 i hvert lår). De 6 injektioner er:

  1. lidokain 1%
  2. lidokain 2%
  3. bupivacain 0,5 %
  4. bupivacain 0,25 %
  5. saltvand
  6. ingen indsprøjtning

Hver testopløsning vil blive injiceret over 5 sekunder gennem en 27G nål og tuberkulinsprøjte i en 30 graders vinkel.

Patienten vil også modtage en intravenøs bolus i armen af ​​Intralipid 20%.

Deltageren får bind for øjnene til disse aktiviteter, så de ved ikke, hvad de har modtaget under besøget.
Medicin: Lidokain 2%
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Lidoderm
  • Lidokain tyktflydende
  • Recticare
Medicin: Lidokain 1%
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Lidoderm
  • Lidokain tyktflydende
  • Recticare
Medicin: Bupivacain 0,25 %
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Medicin: Bupivacain 0,5 %
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Medicin: Intralipid, 20% intravenøst
en 250 ml pose indgivet intravenøst
Andre navne:
  • i.v. fedtemulsion
Andet: Saltvand
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • salt
Placebo komparator: Saltvand

Dette er 2 ud af de 2 studiebesøg. Patienten vil modtage 6 injektioner (3 i hvert lår). De 6 injektioner er:

  1. lidokain 1%
  2. lidokain 2%
  3. bupivacain 0,5 %
  4. bupivacain 0,25 %
  5. saltvand
  6. ingen indsprøjtning

Hver testopløsning vil blive injiceret over 5 sekunder gennem en 27G nål og tuberkulinsprøjte i en 30 graders vinkel.

Patienten vil også modtage en intravenøs bolus i armen af ​​saltvand.

Deltageren får bind for øjnene til disse aktiviteter, så de ved ikke, hvad de har modtaget under besøget.
Medicin: Lidokain 2%
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Lidoderm
  • Lidokain tyktflydende
  • Recticare
Medicin: Lidokain 1%
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Lidoderm
  • Lidokain tyktflydende
  • Recticare
Medicin: Bupivacain 0,25 %
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Medicin: Bupivacain 0,5 %
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Andet: Saltvand
3 mL testopløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navne:
  • salt
Andet: Saltvand intravenøst
en 250 ml pose indgivet intravenøst
Andre navne:
  • salt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre normal fornemmelse efter lidokain 1%
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af både kold podepind og nålestik på injektionsstedet af lidocain 1%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til at fuldføre normal fornemmelse efter lidocain 2%
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af både kold vatpind og nålestik på injektionsstedet af lidocain 2%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til at fuldføre normal fornemmelse efter Bupivacaine 0,5 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af både kold podepind og nålestik på injektionsstedet for Bupivacaine 0,5%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til at fuldføre normal fornemmelse efter Bupivacaine 0,25 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af både kold podning og nålestik på injektionsstedet for Bupivacaine 0,25%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normal fornemmelse af kold podepind efter lidokain 1 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af kold vatpind på injektionsstedet af lidocain 1%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal nålestiksfølelse efter lidocain 1 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af nålestik på injektionsstedet for lidocain 1%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal fornemmelse af kold vatpind efter lidokain 2 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af kold vatpind på injektionsstedet af lidocain 2%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal nålestiksfølelse efter lidocain 2 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af nålestik på injektionsstedet for lidocain 2%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal nålestiksfølelse efter Bupivacaine 0,5 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af nålestik på injektionsstedet for Bupivacaine 0,5 %.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal fornemmelse af kold podepind efter Bupivacaine 0,5 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af kold vatpind på injektionsstedet for Bupivacaine 0,5 %.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal fornemmelse af kold podepind efter Bupivacaine 0,25 %
Tidsramme: op til 24 timer

Tiden (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af kold podepind på injektionsstedet for Bupivacaine 0,25%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer
Tid til normal nålestiksfølelse efter Bupivacaine 0,25 %
Tidsramme: op til 24 timer

Det tidspunkt (målt i minutter), hvor deltageren rapporterer normal fornemmelse af nålestik på injektionsstedet for Bupivacaine 0,25%.

Selvom den er målt for hver enkelt deltager, rapporteres den gennemsnitlige tid på tværs af alle deltagere.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-2039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Til individuelle deltageres metaanalyse. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores datavarehus, men uden efterforskerstøtte andet end deponerede metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner