L'utilisation de la solution Intralipid® à 20 % pour inverser l'effet anesthésique des anesthésiques locaux : une étude de preuve de concept chez des volontaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital of Special Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- IMC 18-25, avec un poids corporel entre 50 et 100 kg
Critère d'exclusion:
- ASA III ou supérieur
- Femmes enceintes
- Allergie aux médicaments de l'étude (lidocaïne, bupivacaïne, soja, œufs)
- Utilisation de médicaments affectant le sensorium (y compris les opioïdes, les benzodiazépines, les antipsychotiques, les gabapentinoïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bolus intralipidique 20 % IV
Il s'agit d'une visite d'étude sur deux. Le patient recevra 6 injections (3 dans chaque cuisse). Les 6 injections sont :
Chaque solution de test sera injectée en 5 secondes à l'aide d'une aiguille 27G et d'une seringue à tuberculine à un angle de 30 degrés. Le patient recevra également un bolus intraveineux dans le bras d'Intralipid 20 %. Les participants auront les yeux bandés pour ces activités afin qu'ils ne sachent pas ce qu'ils ont reçu lors de la visite. |
3 ml de solution de test sur une zone cutanée de la cuisse, de 2 cm de diamètre
Autres noms:
3 ml de solution de test sur une zone cutanée de la cuisse, de 2 cm de diamètre
Autres noms:
3 ml de solution de test sur une zone cutanée de la cuisse, de 2 cm de diamètre
Autres noms:
3 ml de solution de test sur une zone cutanée de la cuisse, de 2 cm de diamètre
Autres noms:
une poche de 250 ml administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
3 ml de solution de test sur une zone cutanée de la cuisse, de 2 cm de diamètre
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
Il s'agit de 2 des 2 visites d'étude. Le patient recevra 6 injections (3 dans chaque cuisse). Les 6 injections sont :
Chaque solution de test sera injectée en 5 secondes à l'aide d'une aiguille 27G et d'une seringue à tuberculine à un angle de 30 degrés. Le patient recevra également un bolus intraveineux dans le bras de Saline. Les participants auront les yeux bandés pour ces activités afin qu'ils ne sachent pas ce qu'ils ont reçu lors de la visite. |
3 ml de solution de test sur une zone cutanée de la cuisse, de 2 cm de diamètre
Autres noms:
3 ml de solution de test sur une zone cutanée de la cuisse, de 2 cm de diamètre
Autres noms:
3 ml de solution de test sur une zone cutanée de la cuisse, de 2 cm de diamètre
Autres noms:
3 ml de solution de test sur une zone cutanée de la cuisse, de 2 cm de diamètre
Autres noms:
3 ml de solution de test sur une zone cutanée de la cuisse, de 2 cm de diamètre
Autres noms:
une poche de 250 ml administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour obtenir une sensation normale après la lidocaïne 1 %
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps (mesuré en minutes) pendant lequel le participant signale une sensation normale de prélèvement froid et de piqûre d'épingle au site d'injection de lidocaïne à 1 %. Bien que mesuré pour chaque participant individuel, le temps moyen pour tous les participants est indiqué. |
jusqu'à 24 heures
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Temps nécessaire pour obtenir une sensation normale après la lidocaïne à 2 %
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps (mesuré en minutes) pendant lequel le participant signale une sensation normale de prélèvement froid et de piqûre d'épingle au site d'injection de lidocaïne à 2 %. Bien que mesuré pour chaque participant individuel, le temps moyen pour tous les participants est indiqué. |
jusqu'à 24 heures
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Temps nécessaire pour obtenir une sensation normale après la bupivacaïne 0,5 %
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps (mesuré en minutes) pendant lequel le participant signale une sensation normale de prélèvement froid et de piqûre d'épingle au site d'injection de bupivacaïne à 0,5 %. Bien que mesuré pour chaque participant individuel, le temps moyen pour tous les participants est indiqué. |
jusqu'à 24 heures
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Temps nécessaire pour obtenir une sensation normale après la bupivacaïne 0,25 %
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps (mesuré en minutes) pendant lequel le participant signale une sensation normale de prélèvement froid et de piqûre d'épingle au site d'injection de bupivacaïne 0,25 %. Bien que mesuré pour chaque participant individuel, le temps moyen pour tous les participants est indiqué. |
jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à une sensation normale d'écouvillonnage froid après lidocaïne 1 %
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps (mesuré en minutes) pendant lequel le participant signale une sensation normale de prélèvement froid au site d'injection de lidocaïne à 1 %. Bien que mesuré pour chaque participant individuel, le temps moyen pour tous les participants est indiqué. |
jusqu'à 24 heures
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Délai jusqu'à une sensation de piqûre d'épingle normale après lidocaïne 1 %
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps (mesuré en minutes) pendant lequel le participant signale une sensation normale de piqûre d'épingle au site d'injection de lidocaïne à 1 %. Bien que mesuré pour chaque participant individuel, le temps moyen pour tous les participants est indiqué. |
jusqu'à 24 heures
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Temps nécessaire à une sensation normale d'écouvillonnage froid après lidocaïne 2 %
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps (mesuré en minutes) pendant lequel le participant signale une sensation normale de prélèvement froid au site d'injection de lidocaïne à 2 %. Bien que mesuré pour chaque participant individuel, le temps moyen pour tous les participants est indiqué. |
jusqu'à 24 heures
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Délai jusqu'à une sensation normale de piqûre d'épingle après lidocaïne 2 %
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps (mesuré en minutes) pendant lequel le participant signale une sensation normale de piqûre d'épingle au site d'injection de lidocaïne à 2 %. Bien que mesuré pour chaque participant individuel, le temps moyen pour tous les participants est indiqué. |
jusqu'à 24 heures
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Délai jusqu'à une sensation de piqûre d'épingle normale après la bupivacaïne à 0,5 %
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps (mesuré en minutes) pendant lequel le participant signale une sensation normale de piqûre d'épingle au site d'injection de bupivacaïne à 0,5 %. Bien que mesuré pour chaque participant individuel, le temps moyen pour tous les participants est indiqué. |
jusqu'à 24 heures
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Temps nécessaire à une sensation normale d'écouvillonnage froid après la bupivacaïne à 0,5 %
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps (mesuré en minutes) pendant lequel le participant signale une sensation normale de prélèvement froid au site d'injection de Bupivacaïne 0,5 %. Bien que mesuré pour chaque participant individuel, le temps moyen pour tous les participants est indiqué. |
jusqu'à 24 heures
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Délai jusqu'à une sensation normale d'écouvillonnage froid après Bupivacaïne 0,25 %
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps (mesuré en minutes) pendant lequel le participant signale une sensation normale de prélèvement froid au site d'injection de Bupivacaïne 0,25 %. Bien que mesuré pour chaque participant individuel, le temps moyen pour tous les participants est indiqué. |
jusqu'à 24 heures
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Délai jusqu'à une sensation de piqûre d'épingle normale après Bupivacaïne 0,25 %
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps (mesuré en minutes) pendant lequel le participant signale une sensation normale de piqûre d'épingle au site d'injection de bupivacaïne 0,25 %. Bien que mesuré pour chaque participant individuel, le temps moyen pour tous les participants est indiqué. |
jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-2039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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