Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Intralipid® 20 % løsning for å reversere den anestetiske effekten av lokalbedøvelse: en begrepsstudie hos frivillige

2. desember 2025 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
For å finne ut om Intralipid 20 % kan brukes til å reversere effekten av lokalbedøvelse, vil etterforskerne rekruttere 18 frivillige som vil bli bedt om å komme til HSS for to studiebesøk. Små mengder lokalbedøvelse vil bli injisert i lårene til de frivillige under begge besøkene. Under det ene besøket vil frivillige få Intralipid 20 % og under det andre besøket vil de få en saltvannsoppløsning. Studieteamet vil måle hvor raskt normal følelse kommer tilbake til lårene når de frivillige får Intralipid 20 % sammenlignet med saltvann.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om en fettløsning (Intralipid 20%) gitt intravenøst ​​kan reversere effekten av lokalbedøvelse. Lokalbedøvelse er legemidler som forårsaker nummenhet når de injiseres i ulike deler av kroppen. Lokalbedøvelse er viktige legemidler fordi de lar leger utføre operasjoner og andre prosedyrer på pasienter; Det er imidlertid visse tilfeller der det vil være nyttig å reversere effekten av lokalbedøvelse og redusere tiden de produserer nummenhet. For å finne ut om Intralipid 20 % kan brukes til å reversere effekten av lokalbedøvelse, vil etterforskerne rekruttere 18 frivillige som vil bli bedt om å komme til HSS for to studiebesøk. Små mengder lokalbedøvelse vil bli injisert i lårene til de frivillige under begge besøkene. Under det ene besøket vil frivillige få Intralipid 20 % og under det andre besøket vil de få en saltvannsoppløsning. Studieteamet vil måle hvor raskt normal følelse kommer tilbake til lårene når de frivillige får Intralipid 20 % sammenlignet med saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • BMI 18-25, med kroppsvekt mellom 50-100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller høyere
  • Gravide kvinner
  • Allergi for å studere medisiner (lidokain, bupivakain, soyabønner, egg)
  • Bruk av legemidler som påvirker sensorium (inkludert opioider, benzodiazepiner, antipsykotika, gabapentinoider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intralipid 20 % IV Bolus

Dette er 1 av 2 studiebesøk. Pasienten vil få 6 injeksjoner (3 i hvert lår). De 6 injeksjonene er:

  1. lidokain 1 %
  2. lidokain 2%
  3. bupivakain 0,5 %
  4. bupivakain 0,25 %
  5. saltvann
  6. ingen injeksjon

Hver testløsning injiseres over 5 sekunder gjennom en 27G nål og tuberkulinsprøyte i en 30 graders vinkel.

Pasienten vil også få en intravenøs bolus i armen med Intralipid 20 %.

Deltakeren får bind for øynene for disse aktivitetene slik at de ikke vet hva de mottok under besøket.
Legemiddel: Lidokain 2 %
3 mL testløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navn:
  • Lidoderm
  • Lidokain tyktflytende
  • Recticare
Legemiddel: Lidokain 1 %
3 mL testløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navn:
  • Lidoderm
  • Lidokain tyktflytende
  • Recticare
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
3 mL testløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Legemiddel: Bupivakain 0,5 %
3 mL testløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Legemiddel: Intralipid, 20 % intravenøst
en 250 ml pose administrert intravenøst
Andre navn:
  • i.v. fettemulsjon
Annen: Saltvann
3 mL testløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navn:
  • salt
Placebo komparator: Saltvann

Dette er 2 av 2 studiebesøk. Pasienten vil få 6 injeksjoner (3 i hvert lår). De 6 injeksjonene er:

  1. lidokain 1 %
  2. lidokain 2%
  3. bupivakain 0,5 %
  4. bupivakain 0,25 %
  5. saltvann
  6. ingen injeksjon

Hver testløsning injiseres over 5 sekunder gjennom en 27G nål og tuberkulinsprøyte i en 30 graders vinkel.

Pasienten vil også få en intravenøs bolus i armen med saltvann.

Deltakeren får bind for øynene for disse aktivitetene slik at de ikke vet hva de mottok under besøket.
Legemiddel: Lidokain 2 %
3 mL testløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navn:
  • Lidoderm
  • Lidokain tyktflytende
  • Recticare
Legemiddel: Lidokain 1 %
3 mL testløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navn:
  • Lidoderm
  • Lidokain tyktflytende
  • Recticare
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
3 mL testløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Legemiddel: Bupivakain 0,5 %
3 mL testløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Annen: Saltvann
3 mL testløsning til et hudområde på låret, 2 cm i diameter
Andre navn:
  • salt
Annen: Saltvann intravenøst
en 250 ml pose administrert intravenøst
Andre navn:
  • salt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å fullføre normal følelse etter lidokain 1 %
Tidsramme: opptil 24 timer

Tiden (målt i minutter) når deltakeren rapporterer normal følelse av både kald vattpinne og nålestikk på injeksjonsstedet for lidokain 1%.

Selv om den er målt for hver enkelt deltaker, rapporteres gjennomsnittstiden for alle deltakerne.
opptil 24 timer
Tid til å fullføre normal følelse etter lidokain 2 %
Tidsramme: opptil 24 timer

Tiden (målt i minutter) når deltakeren rapporterer normal følelse av både kald vattpinne og nålestikk på injeksjonsstedet for lidokain 2%.

Selv om den er målt for hver enkelt deltaker, rapporteres gjennomsnittstiden for alle deltakerne.
opptil 24 timer
Tid til å fullføre normal følelse etter Bupivacaine 0,5 %
Tidsramme: opptil 24 timer

Tiden (målt i minutter) da deltakeren rapporterer normal følelse av både kald vattpinne og nålestikk på injeksjonsstedet for Bupivacaine 0,5 %.

Selv om den er målt for hver enkelt deltaker, rapporteres gjennomsnittstiden for alle deltakerne.
opptil 24 timer
Tid til å fullføre normal følelse etter Bupivacaine 0,25 %
Tidsramme: opptil 24 timer

Tiden (målt i minutter) da deltakeren rapporterer normal følelse av både kald vattpinne og nålestikk på injeksjonsstedet for Bupivacaine 0,25 %.

Selv om den er målt for hver enkelt deltaker, rapporteres gjennomsnittstiden for alle deltakerne.
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til normal følelse av kald vattpinne etter lidokain 1 %
Tidsramme: opptil 24 timer

Tiden (målt i minutter) når deltakeren rapporterer normal følelse av kald vattpinne på injeksjonsstedet med lidokain 1%.

Selv om den er målt for hver enkelt deltaker, rapporteres gjennomsnittstiden for alle deltakerne.
opptil 24 timer
Tid til normal nålestikkfølelse etter lidokain 1 %
Tidsramme: opptil 24 timer

Tiden (målt i minutter) når deltakeren rapporterer normal følelse av nålestikk på injeksjonsstedet for lidokain 1%.

Selv om den er målt for hver enkelt deltaker, rapporteres gjennomsnittstiden for alle deltakerne.
opptil 24 timer
Tid til normal følelse av kald vattpinne etter lidokain 2 %
Tidsramme: opptil 24 timer

Tiden (målt i minutter) da deltakeren rapporterer normal følelse av kald vattpinne på injeksjonsstedet for lidokain 2%.

Selv om den er målt for hver enkelt deltaker, rapporteres gjennomsnittstiden for alle deltakerne.
opptil 24 timer
Tid til normal pinnestikkfølelse etter lidokain 2 %
Tidsramme: opptil 24 timer

Tiden (målt i minutter) når deltakeren rapporterer normal følelse av nålestikk på injeksjonsstedet for lidokain 2%.

Selv om den er målt for hver enkelt deltaker, rapporteres gjennomsnittstiden for alle deltakerne.
opptil 24 timer
Tid til normal nålestikkfølelse etter Bupivacaine 0,5 %
Tidsramme: opptil 24 timer

Tiden (målt i minutter) da deltakeren rapporterer normal følelse av nålestikk på injeksjonsstedet for Bupivacaine 0,5 %.

Selv om den er målt for hver enkelt deltaker, rapporteres gjennomsnittstiden for alle deltakerne.
opptil 24 timer
Tid til normal følelse av kald vattpinne etter Bupivacaine 0,5 %
Tidsramme: opptil 24 timer

Tiden (målt i minutter) da deltakeren rapporterer normal følelse av kald vattpinne på injeksjonsstedet for Bupivacaine 0,5 %.

Selv om den er målt for hver enkelt deltaker, rapporteres gjennomsnittstiden for alle deltakerne.
opptil 24 timer
Tid til normal følelse av kald vattpinne etter Bupivacaine 0,25 %
Tidsramme: opptil 24 timer

Tiden (målt i minutter) da deltakeren rapporterer normal følelse av kald vattpinne på injeksjonsstedet for Bupivacaine 0,25 %.

Selv om den er målt for hver enkelt deltaker, rapporteres gjennomsnittstiden for alle deltakerne.
opptil 24 timer
Tid til normal nålestikkfølelse etter Bupivacaine 0,25 %
Tidsramme: opptil 24 timer

Tiden (målt i minutter) da deltakeren rapporterer normal følelse av nålestikk på injeksjonsstedet for Bupivacaine 0,25 %.

Selv om den er målt for hver enkelt deltaker, rapporteres gjennomsnittstiden for alle deltakerne.
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-2039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. For individuell deltaker metaanalyse. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i vårt datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere