O uso da solução Intralipid® 20% para reverter o efeito anestésico dos anestésicos locais: um estudo de prova de conceito em voluntários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital of Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- IMC 18-25, com peso corporal entre 50-100kg
Critério de exclusão:
- ASA III ou superior
- mulheres grávidas
- Alergia para estudar medicamentos (lidocaína, bupivacaína, soja, ovos)
- Uso de drogas que afetam o sensório (incluindo opioides, benzodiazepínicos, antipsicóticos, gabapentinoides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bolus intralipídico 20% IV
Esta é 1 das 2 visitas de estudo. O paciente receberá 6 injeções (3 em cada coxa). As 6 injeções são:
Cada solução de teste será injetada durante 5 segundos através de uma agulha 27G e seringa de tuberculina em um ângulo de 30 graus. O paciente também receberá um bolus intravenoso no braço de Intralipid 20%. O participante ficará vendado para essas atividades para que não saiba o que recebeu durante a visita. |
3 mL de solução de teste em uma área da pele da coxa, com 2 cm de diâmetro
Outros nomes:
3 mL de solução de teste em uma área da pele da coxa, com 2 cm de diâmetro
Outros nomes:
3 mL de solução de teste em uma área da pele da coxa, com 2 cm de diâmetro
Outros nomes:
3 mL de solução de teste em uma área da pele da coxa, com 2 cm de diâmetro
Outros nomes:
uma bolsa de 250ml administrada por via intravenosa
Outros nomes:
3 mL de solução de teste em uma área da pele da coxa, com 2 cm de diâmetro
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
Estas são 2 das 2 visitas de estudo. O paciente receberá 6 injeções (3 em cada coxa). As 6 injeções são:
Cada solução de teste será injetada durante 5 segundos através de uma agulha 27G e seringa de tuberculina em um ângulo de 30 graus. O paciente também receberá um bolus intravenoso no braço de solução salina. O participante ficará vendado para essas atividades para que não saiba o que recebeu durante a visita. |
3 mL de solução de teste em uma área da pele da coxa, com 2 cm de diâmetro
Outros nomes:
3 mL de solução de teste em uma área da pele da coxa, com 2 cm de diâmetro
Outros nomes:
3 mL de solução de teste em uma área da pele da coxa, com 2 cm de diâmetro
Outros nomes:
3 mL de solução de teste em uma área da pele da coxa, com 2 cm de diâmetro
Outros nomes:
3 mL de solução de teste em uma área da pele da coxa, com 2 cm de diâmetro
Outros nomes:
uma bolsa de 250ml administrada por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de completar a sensação normal após lidocaína 1%
Prazo: até 24 horas
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O tempo (medido em minutos) em que o participante relata sensação normal tanto do swab frio quanto da picada de agulha no local da injeção de lidocaína a 1%. Embora medido para cada participante individual, o tempo médio de todos os participantes é relatado. |
até 24 horas
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Hora de completar a sensação normal após lidocaína 2%
Prazo: até 24 horas
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O tempo (medido em minutos) em que o participante relata sensação normal tanto do swab frio quanto da picada de agulha no local da injeção de lidocaína 2%. Embora medido para cada participante individual, o tempo médio de todos os participantes é relatado. |
até 24 horas
|
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Hora de completar a sensação normal após bupivacaína 0,5%
Prazo: até 24 horas
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O tempo (medido em minutos) em que o participante relata sensação normal de esfregaço frio e picada de agulha no local da injeção de bupivacaína 0,5%. Embora medido para cada participante individual, o tempo médio de todos os participantes é relatado. |
até 24 horas
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Hora de completar a sensação normal após bupivacaína 0,25%
Prazo: até 24 horas
|
O tempo (medido em minutos) em que o participante relata sensação normal de esfregaço frio e picada de agulha no local da injeção de bupivacaína 0,25%. Embora medido para cada participante individual, o tempo médio de todos os participantes é relatado. |
até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para sensação normal de esfregaço frio após lidocaína 1%
Prazo: até 24 horas
|
O tempo (medido em minutos) em que o participante relata sensação normal de swab frio no local da injeção de lidocaína 1%. Embora medido para cada participante individual, o tempo médio de todos os participantes é relatado. |
até 24 horas
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Tempo para sensação normal de picada após lidocaína 1%
Prazo: até 24 horas
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O tempo (medido em minutos) em que o participante relata sensação normal de picada de agulha no local da injeção de lidocaína 1%. Embora medido para cada participante individual, o tempo médio de todos os participantes é relatado. |
até 24 horas
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Tempo para sensação normal de esfregaço frio após lidocaína 2%
Prazo: até 24 horas
|
O tempo (medido em minutos) em que o participante relata sensação normal de swab frio no local da injeção de lidocaína 2%. Embora medido para cada participante individual, o tempo médio de todos os participantes é relatado. |
até 24 horas
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Tempo para sensação normal de picada de alfinete após lidocaína 2%
Prazo: até 24 horas
|
O tempo (medido em minutos) em que o participante relata sensação normal de picada de agulha no local da injeção de lidocaína 2%. Embora medido para cada participante individual, o tempo médio de todos os participantes é relatado. |
até 24 horas
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Tempo para sensação normal de picada após bupivacaína 0,5%
Prazo: até 24 horas
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O tempo (medido em minutos) em que o participante relata sensação normal de picada de agulha no local da injeção de Bupivacaína 0,5%. Embora medido para cada participante individual, o tempo médio de todos os participantes é relatado. |
até 24 horas
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Tempo para sensação normal de esfregaço frio após bupivacaína 0,5%
Prazo: até 24 horas
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O tempo (medido em minutos) em que o participante relata sensação normal de swab frio no local da injeção de bupivacaína 0,5%. Embora medido para cada participante individual, o tempo médio de todos os participantes é relatado. |
até 24 horas
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Tempo para sensação normal de esfregaço frio após bupivacaína 0,25%
Prazo: até 24 horas
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O tempo (medido em minutos) em que o participante relata sensação normal de swab frio no local da injeção de bupivacaína 0,25%. Embora medido para cada participante individual, o tempo médio de todos os participantes é relatado. |
até 24 horas
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Tempo para sensação normal de picada após bupivacaína 0,25%
Prazo: até 24 horas
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O tempo (medido em minutos) em que o participante relata sensação normal de picada de agulha no local da injeção de Bupivacaína 0,25%. Embora medido para cada participante individual, o tempo médio de todos os participantes é relatado. |
até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-2039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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