Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie 20% roztworu Intralipid® w celu odwrócenia działania znieczulającego miejscowych środków znieczulających: badanie potwierdzające słuszność koncepcji przeprowadzone na ochotnikach

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
W celu ustalenia, czy Intralipid 20% może być zastosowany do odwrócenia działania miejscowych środków znieczulających, badacze zrekrutują 18 ochotników, którzy zostaną poproszeni o przybycie do HSS na dwie wizyty studyjne. Podczas obu wizyt w uda ochotników zostaną wstrzyknięte niewielkie ilości środków miejscowo znieczulających. Podczas jednej wizyty ochotnicy otrzymają Intralipid 20%, podczas drugiej otrzymają roztwór soli fizjologicznej. Zespół badawczy zmierzy, jak szybko normalne czucie powraca do ud, gdy ochotnicy otrzymują Intralipid 20% w porównaniu z solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy roztwór tłuszczu (Intralipid 20%) podany dożylnie może odwrócić działanie miejscowych środków znieczulających. Miejscowe środki znieczulające to leki, które powodują drętwienie, gdy są wstrzykiwane w różne części ciała. Miejscowe środki znieczulające są ważnymi lekami, ponieważ umożliwiają lekarzom przeprowadzanie operacji i innych zabiegów na pacjentach; jednak istnieją pewne przypadki, w których pomocne byłoby odwrócenie działania miejscowych środków znieczulających i skrócenie czasu, w którym powodują one drętwienie. W celu ustalenia, czy Intralipid 20% może być zastosowany do odwrócenia działania miejscowych środków znieczulających, badacze zrekrutują 18 ochotników, którzy zostaną poproszeni o przybycie do HSS na dwie wizyty studyjne. Podczas obu wizyt w uda ochotników zostaną wstrzyknięte niewielkie ilości środków miejscowo znieczulających. Podczas jednej wizyty ochotnicy otrzymają Intralipid 20%, podczas drugiej otrzymają roztwór soli fizjologicznej. Zespół badawczy zmierzy, jak szybko normalne czucie powraca do ud, gdy ochotnicy otrzymują Intralipid 20% w porównaniu z solą fizjologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • BMI 18-25, o masie ciała 50-100kg

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III lub wyższy
  • Kobiety w ciąży
  • Alergia na badane leki (lidokaina, bupiwakaina, soja, jaja)
  • Stosowanie leków wpływających na zmysły (w tym opioidy, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, gabapentynoidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intralipid 20% bolus dożylny

Jest to 1 z 2 wizyt studyjnych. Pacjent otrzyma 6 zastrzyków (po 3 w każde udo). 6 zastrzyków to:

  1. lidokaina 1%
  2. lidokaina 2%
  3. bupiwakaina 0,5%
  4. bupiwakaina 0,25%
  5. solankowy
  6. bez zastrzyku

Każdy roztwór testowy będzie wstrzykiwany w ciągu 5 sekund przez igłę 27G i strzykawkę tuberkulinową pod kątem 30 stopni.

Pacjent otrzyma także bolus dożylny w ramię preparatu Intralipid 20%.

Podczas tych czynności uczestnik będzie miał zawiązane oczy, więc nie będzie wiedział, co otrzymał podczas wizyty.
Lek: Lidokaina 2%
3 ml roztworu testowego na powierzchnię skóry na udzie o średnicy 2 cm
Inne nazwy:
  • Lidoderma
  • Lidokaina lepka
  • Recticare
Lek: Lidokaina 1%
3 ml roztworu testowego na powierzchnię skóry na udzie o średnicy 2 cm
Inne nazwy:
  • Lidoderma
  • Lidokaina lepka
  • Recticare
Lek: Bupiwakaina 0,25%
3 ml roztworu testowego na powierzchnię skóry na udzie o średnicy 2 cm
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina
Lek: Bupiwakaina 0,5%
3 ml roztworu testowego na powierzchnię skóry na udzie o średnicy 2 cm
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina
Lek: Intralipid, 20% dożylnie
worek 250ml podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • dożylnie emulsja tłuszczowa
Inny: Solankowy
3 ml roztworu testowego na powierzchnię skóry na udzie o średnicy 2 cm
Inne nazwy:
  • Sól
Komparator placebo: Solankowy

To 2 z 2 wizyt studyjnych. Pacjent otrzyma 6 zastrzyków (po 3 w każde udo). 6 zastrzyków to:

  1. lidokaina 1%
  2. lidokaina 2%
  3. bupiwakaina 0,5%
  4. bupiwakaina 0,25%
  5. solankowy
  6. bez zastrzyku

Każdy roztwór testowy będzie wstrzykiwany w ciągu 5 sekund przez igłę 27G i strzykawkę tuberkulinową pod kątem 30 stopni.

Pacjent otrzyma także dożylny bolus w ramieniu soli fizjologicznej.

Podczas tych czynności uczestnik będzie miał zawiązane oczy, więc nie będzie wiedział, co otrzymał podczas wizyty.
Lek: Lidokaina 2%
3 ml roztworu testowego na powierzchnię skóry na udzie o średnicy 2 cm
Inne nazwy:
  • Lidoderma
  • Lidokaina lepka
  • Recticare
Lek: Lidokaina 1%
3 ml roztworu testowego na powierzchnię skóry na udzie o średnicy 2 cm
Inne nazwy:
  • Lidoderma
  • Lidokaina lepka
  • Recticare
Lek: Bupiwakaina 0,25%
3 ml roztworu testowego na powierzchnię skóry na udzie o średnicy 2 cm
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina
Lek: Bupiwakaina 0,5%
3 ml roztworu testowego na powierzchnię skóry na udzie o średnicy 2 cm
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina
Inny: Solankowy
3 ml roztworu testowego na powierzchnię skóry na udzie o średnicy 2 cm
Inne nazwy:
  • Sól
Inny: Dożylnie sól fizjologiczna
worek 250ml podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Sól

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pełnego normalnego czucia po lidokainie 1%
Ramy czasowe: do 24 godzin

Czas (mierzony w minutach), kiedy uczestnik zgłasza normalne uczucie zarówno zimnego wacika, jak i ukłucia szpilką w miejscu wstrzyknięcia 1% lidokainy.

Chociaż mierzony jest dla każdego indywidualnego uczestnika, raportowany jest średni czas wszystkich uczestników.
do 24 godzin
Czas do pełnego normalnego czucia po lidokainie 2%
Ramy czasowe: do 24 godzin

Czas (mierzony w minutach), kiedy uczestnik zgłasza normalne uczucie zarówno zimnego wacika, jak i ukłucia szpilką w miejscu wstrzyknięcia 2% lidokainy.

Chociaż mierzony jest dla każdego indywidualnego uczestnika, raportowany jest średni czas wszystkich uczestników.
do 24 godzin
Czas do pełnego normalnego czucia po bupiwakainie 0,5%
Ramy czasowe: do 24 godzin

Czas (mierzony w minutach), kiedy uczestnik zgłasza normalne uczucie zarówno zimnego wacika, jak i ukłucia szpilką w miejscu wstrzyknięcia bupiwakainy 0,5%.

Chociaż mierzony jest dla każdego indywidualnego uczestnika, raportowany jest średni czas wszystkich uczestników.
do 24 godzin
Czas do pełnego normalnego czucia po bupiwakainie 0,25%
Ramy czasowe: do 24 godzin

Czas (mierzony w minutach), kiedy uczestnik zgłasza normalne uczucie zarówno zimnego wacika, jak i ukłucia szpilką w miejscu wstrzyknięcia bupiwakainy 0,25%.

Chociaż mierzony jest dla każdego indywidualnego uczestnika, raportowany jest średni czas wszystkich uczestników.
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do normalnego czucia zimnego wacika po lidokainie 1%
Ramy czasowe: do 24 godzin

Czas (mierzony w minutach), kiedy uczestnik zgłasza normalne uczucie zimnego wacika w miejscu wstrzyknięcia 1% lidokainy.

Chociaż mierzony jest dla każdego indywidualnego uczestnika, raportowany jest średni czas wszystkich uczestników.
do 24 godzin
Czas do normalnego uczucia ukłucia po zastosowaniu lidokainy 1%
Ramy czasowe: do 24 godzin

Czas (mierzony w minutach), kiedy uczestnik zgłasza normalne uczucie ukłucia szpilką w miejscu wstrzyknięcia 1% lidokainy.

Chociaż mierzony jest dla każdego indywidualnego uczestnika, raportowany jest średni czas wszystkich uczestników.
do 24 godzin
Czas do normalnego czucia zimnego wacika po lidokainie 2%
Ramy czasowe: do 24 godzin

Czas (mierzony w minutach), kiedy uczestnik zgłasza normalne uczucie zimnego wacika w miejscu wstrzyknięcia lidokainy 2%.

Chociaż mierzony jest dla każdego indywidualnego uczestnika, raportowany jest średni czas wszystkich uczestników.
do 24 godzin
Czas do normalnego czucia ukłucia po zastosowaniu lidokainy 2%
Ramy czasowe: do 24 godzin

Czas (mierzony w minutach), kiedy uczestnik zgłasza normalne uczucie ukłucia szpilką w miejscu wstrzyknięcia 2% lidokainy.

Chociaż mierzony jest dla każdego indywidualnego uczestnika, raportowany jest średni czas wszystkich uczestników.
do 24 godzin
Czas do normalnego uczucia ukłucia po bupiwakainie 0,5%
Ramy czasowe: do 24 godzin

Czas (mierzony w minutach), kiedy uczestnik zgłasza normalne uczucie ukłucia szpilką w miejscu wstrzyknięcia bupiwakainy 0,5%.

Chociaż mierzony jest dla każdego indywidualnego uczestnika, raportowany jest średni czas wszystkich uczestników.
do 24 godzin
Czas do normalnego odczuwania zimnego wacika po bupiwakainie 0,5%
Ramy czasowe: do 24 godzin

Czas (mierzony w minutach), kiedy uczestnik zgłasza normalne uczucie zimnego wacika w miejscu wstrzyknięcia Bupiwakainy 0,5%.

Chociaż mierzony jest dla każdego indywidualnego uczestnika, raportowany jest średni czas wszystkich uczestników.
do 24 godzin
Czas do normalnego czucia zimnego wacika po bupiwakainie 0,25%
Ramy czasowe: do 24 godzin

Czas (mierzony w minutach), kiedy uczestnik zgłasza normalne uczucie zimnego wacika w miejscu wstrzyknięcia Bupiwakainy 0,25%.

Chociaż mierzony jest dla każdego indywidualnego uczestnika, raportowany jest średni czas wszystkich uczestników.
do 24 godzin
Czas do normalnego czucia ukłucia po bupiwakainie 0,25%
Ramy czasowe: do 24 godzin

Czas (mierzony w minutach), kiedy uczestnik zgłasza normalne uczucie ukłucia szpilką w miejscu wstrzyknięcia bupiwakainy 0,25%.

Chociaż mierzony jest dla każdego indywidualnego uczestnika, raportowany jest średni czas wszystkich uczestników.
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-2039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Do metaanalizy indywidualnego uczestnika. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w naszej hurtowni danych, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj