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Die Verwendung von Intralipid® 20 % Lösung zur Umkehrung der anästhetischen Wirkung von Lokalanästhetika: eine Proof-of-Concept-Studie an Freiwilligen

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Um festzustellen, ob Intralipid 20 % verwendet werden kann, um die Wirkung von Lokalanästhetika umzukehren, werden die Forscher 18 Freiwillige rekrutieren, die gebeten werden, zu zwei Studienbesuchen zu HSS zu kommen. Bei beiden Besuchen werden kleine Mengen örtlicher Betäubungsmittel in die Oberschenkel der Freiwilligen injiziert. Bei einem Besuch erhalten die Freiwilligen Intralipid 20 % und beim anderen Besuch erhalten sie eine Kochsalzlösung. Das Studienteam wird messen, wie schnell das normale Gefühl in den Oberschenkeln zurückkehrt, wenn die Freiwilligen Intralipid 20 % im Vergleich zu Kochsalzlösung erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine intravenös verabreichte Fettlösung (Intralipid 20 %) die Wirkung von Lokalanästhetika aufheben kann. Lokalanästhetika sind Medikamente, die Taubheitsgefühle verursachen, wenn sie in verschiedene Körperteile injiziert werden. Lokalanästhetika sind wichtige Medikamente, da sie es Ärzten ermöglichen, Operationen und andere Verfahren an Patienten durchzuführen; Es gibt jedoch bestimmte Fälle, in denen es hilfreich wäre, die Wirkung von Lokalanästhetika umzukehren und die Zeit zu verkürzen, in der sie Taubheitsgefühle hervorrufen. Um festzustellen, ob Intralipid 20 % verwendet werden kann, um die Wirkung von Lokalanästhetika umzukehren, werden die Forscher 18 Freiwillige rekrutieren, die gebeten werden, zu zwei Studienbesuchen zu HSS zu kommen. Bei beiden Besuchen werden kleine Mengen örtlicher Betäubungsmittel in die Oberschenkel der Freiwilligen injiziert. Bei einem Besuch erhalten die Freiwilligen Intralipid 20 % und beim anderen Besuch erhalten sie eine Kochsalzlösung. Das Studienteam wird messen, wie schnell das normale Gefühl in den Oberschenkeln zurückkehrt, wenn die Freiwilligen Intralipid 20 % im Vergleich zu Kochsalzlösung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • BMI 18-25, bei einem Körpergewicht zwischen 50-100kg

Ausschlusskriterien:

  • ASA III oder höher
  • Schwangere Frau
  • Allergie gegen Studienmedikamente (Lidocain, Bupivacain, Sojabohnen, Eier)
  • Einnahme von Arzneimitteln, die das Sensorium beeinflussen (einschließlich Opioide, Benzodiazepine, Antipsychotika, Gabapentinoide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intralipid 20 % IV-Bolus

Dies ist einer der beiden Studienbesuche. Der Patient erhält 6 Injektionen (3 in jeden Oberschenkel). Die 6 Injektionen sind:

  1. Lidocain 1 %
  2. Lidocain 2 %
  3. Bupivacain 0,5 %
  4. Bupivacain 0,25 %
  5. Kochsalzlösung
  6. keine Injektion

Jede Testlösung wird über 5 Sekunden durch eine 27G-Nadel und eine Tuberkulinspritze in einem Winkel von 30 Grad injiziert.

Der Patient erhält außerdem einen intravenösen Bolus von Intralipid 20 % in den Arm.

Den Teilnehmern werden bei diesen Aktivitäten die Augen verbunden, sodass sie nicht wissen, was sie während des Besuchs erhalten haben.
Arzneimittel: Lidocain 2 %
Tragen Sie 3 ml Testlösung auf eine Hautstelle am Oberschenkel mit einem Durchmesser von 2 cm auf
Andere Namen:
  • Lidoderm
  • Viskoses Lidocain
  • Recticare
Arzneimittel: Lidocain 1 %
Tragen Sie 3 ml Testlösung auf eine Hautstelle am Oberschenkel mit einem Durchmesser von 2 cm auf
Andere Namen:
  • Lidoderm
  • Viskoses Lidocain
  • Recticare
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Tragen Sie 3 ml Testlösung auf eine Hautstelle am Oberschenkel mit einem Durchmesser von 2 cm auf
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 %
Tragen Sie 3 ml Testlösung auf eine Hautstelle am Oberschenkel mit einem Durchmesser von 2 cm auf
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
Arzneimittel: Intralipid, 20 % intravenös
ein 250-ml-Beutel, der intravenös verabreicht wird
Andere Namen:
  • i.v. Fettemulsion
Sonstiges: Kochsalzlösung
Tragen Sie 3 ml Testlösung auf eine Hautstelle am Oberschenkel mit einem Durchmesser von 2 cm auf
Andere Namen:
  • Salz
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung

Dies sind zwei der beiden Studienbesuche. Der Patient erhält 6 Injektionen (3 in jeden Oberschenkel). Die 6 Injektionen sind:

  1. Lidocain 1 %
  2. Lidocain 2 %
  3. Bupivacain 0,5 %
  4. Bupivacain 0,25 %
  5. Kochsalzlösung
  6. keine Injektion

Jede Testlösung wird über 5 Sekunden durch eine 27G-Nadel und eine Tuberkulinspritze in einem Winkel von 30 Grad injiziert.

Der Patient erhält außerdem einen intravenösen Bolus mit Kochsalzlösung in den Arm.

Den Teilnehmern werden bei diesen Aktivitäten die Augen verbunden, sodass sie nicht wissen, was sie während des Besuchs erhalten haben.
Arzneimittel: Lidocain 2 %
Tragen Sie 3 ml Testlösung auf eine Hautstelle am Oberschenkel mit einem Durchmesser von 2 cm auf
Andere Namen:
  • Lidoderm
  • Viskoses Lidocain
  • Recticare
Arzneimittel: Lidocain 1 %
Tragen Sie 3 ml Testlösung auf eine Hautstelle am Oberschenkel mit einem Durchmesser von 2 cm auf
Andere Namen:
  • Lidoderm
  • Viskoses Lidocain
  • Recticare
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Tragen Sie 3 ml Testlösung auf eine Hautstelle am Oberschenkel mit einem Durchmesser von 2 cm auf
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 %
Tragen Sie 3 ml Testlösung auf eine Hautstelle am Oberschenkel mit einem Durchmesser von 2 cm auf
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
Sonstiges: Kochsalzlösung
Tragen Sie 3 ml Testlösung auf eine Hautstelle am Oberschenkel mit einem Durchmesser von 2 cm auf
Andere Namen:
  • Salz
Sonstiges: Kochsalzlösung intravenös
ein 250-ml-Beutel, der intravenös verabreicht wird
Andere Namen:
  • Salz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Vervollständigung der normalen Empfindung nach Lidocain 1 %
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Die Zeit (gemessen in Minuten), in der der Teilnehmer ein normales Gefühl sowohl eines kalten Abstrichs als auch eines Nadelstichs an der Injektionsstelle von Lidocain 1 % meldet.

Obwohl die Messung für jeden einzelnen Teilnehmer erfolgt, wird die durchschnittliche Zeit aller Teilnehmer angegeben.
bis zu 24 Stunden
Zeit bis zur Vervollständigung der normalen Empfindung nach Lidocain 2 %
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Die Zeit (gemessen in Minuten), in der der Teilnehmer ein normales Gefühl sowohl eines kalten Abstrichs als auch eines Nadelstichs an der Injektionsstelle von Lidocain 2 % meldet.

Obwohl die Messung für jeden einzelnen Teilnehmer erfolgt, wird die durchschnittliche Zeit aller Teilnehmer angegeben.
bis zu 24 Stunden
Zeit bis zur Vervollständigung der normalen Empfindung nach Bupivacain 0,5 %
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Die Zeit (gemessen in Minuten), in der der Teilnehmer ein normales Gefühl sowohl eines kalten Abstrichs als auch eines Nadelstichs an der Injektionsstelle von Bupivacain 0,5 % meldet.

Obwohl die Messung für jeden einzelnen Teilnehmer erfolgt, wird die durchschnittliche Zeit aller Teilnehmer angegeben.
bis zu 24 Stunden
Zeit bis zur Vervollständigung der normalen Empfindung nach Bupivacain 0,25 %
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Die Zeit (gemessen in Minuten), in der der Teilnehmer ein normales Gefühl sowohl eines kalten Abstrichs als auch eines Nadelstichs an der Injektionsstelle von Bupivacain 0,25 % meldet.

Obwohl die Messung für jeden einzelnen Teilnehmer erfolgt, wird die durchschnittliche Zeit aller Teilnehmer angegeben.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum normalen Kältetupfergefühl nach Lidocain 1 %
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Die Zeit (gemessen in Minuten), in der der Teilnehmer ein normales Kältegefühl an der Injektionsstelle von Lidocain 1 % meldet.

Obwohl die Messung für jeden einzelnen Teilnehmer erfolgt, wird die durchschnittliche Zeit aller Teilnehmer angegeben.
bis zu 24 Stunden
Zeit bis zum normalen Nadelstichgefühl nach Lidocain 1 %
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Die Zeit (gemessen in Minuten), in der der Teilnehmer ein normales Nadelstichgefühl an der Injektionsstelle von Lidocain 1 % meldet.

Obwohl die Messung für jeden einzelnen Teilnehmer erfolgt, wird die durchschnittliche Zeit aller Teilnehmer angegeben.
bis zu 24 Stunden
Zeit bis zum normalen Kältetupfergefühl nach Lidocain 2 %
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Die Zeit (gemessen in Minuten), in der der Teilnehmer ein normales Kältegefühl an der Injektionsstelle von Lidocain 2 % meldet.

Obwohl die Messung für jeden einzelnen Teilnehmer erfolgt, wird die durchschnittliche Zeit aller Teilnehmer angegeben.
bis zu 24 Stunden
Zeit bis zum normalen Nadelstichgefühl nach Lidocain 2 %
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Die Zeit (gemessen in Minuten), in der der Teilnehmer ein normales Nadelstichgefühl an der Injektionsstelle von Lidocain 2 % meldet.

Obwohl die Messung für jeden einzelnen Teilnehmer erfolgt, wird die durchschnittliche Zeit aller Teilnehmer angegeben.
bis zu 24 Stunden
Zeit bis zum normalen Nadelstichgefühl nach Bupivacain 0,5 %
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Die Zeit (gemessen in Minuten), in der der Teilnehmer ein normales Nadelstichgefühl an der Injektionsstelle von Bupivacain 0,5 % meldet.

Obwohl die Messung für jeden einzelnen Teilnehmer erfolgt, wird die durchschnittliche Zeit aller Teilnehmer angegeben.
bis zu 24 Stunden
Zeit bis zum normalen Kältetupfergefühl nach Bupivacain 0,5 %
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Die Zeit (gemessen in Minuten), in der der Teilnehmer ein normales Kältegefühl an der Injektionsstelle von Bupivacain 0,5 % meldet.

Obwohl die Messung für jeden einzelnen Teilnehmer erfolgt, wird die durchschnittliche Zeit aller Teilnehmer angegeben.
bis zu 24 Stunden
Zeit bis zum normalen Kältetupfergefühl nach Bupivacain 0,25 %
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Die Zeit (gemessen in Minuten), in der der Teilnehmer ein normales Kältegefühl an der Injektionsstelle von Bupivacain 0,25 % meldet.

Obwohl die Messung für jeden einzelnen Teilnehmer erfolgt, wird die durchschnittliche Zeit aller Teilnehmer angegeben.
bis zu 24 Stunden
Zeit bis zum normalen Nadelstichgefühl nach Bupivacain 0,25 %
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Die Zeit (gemessen in Minuten), in der der Teilnehmer ein normales Nadelstichgefühl an der Injektionsstelle von Bupivacain 0,25 % meldet.

Obwohl die Messung für jeden einzelnen Teilnehmer erfolgt, wird die durchschnittliche Zeit aller Teilnehmer angegeben.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-2039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmer. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten in unserem Data Warehouse verfügbar sein, jedoch ohne Ermittlerunterstützung außer den hinterlegten Metadaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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