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국소 마취제의 마취 효과를 역전시키기 위한 Intralipid® 20% 용액의 사용: 자원 봉사자를 대상으로 한 개념 증명 연구

2025년 12월 2일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
인트라리피드 20%가 국소 마취제의 효과를 역전시키는 데 사용될 수 있는지 확인하기 위해 조사관은 2번의 연구 방문을 위해 HSS에 오도록 요청받을 18명의 지원자를 모집할 것입니다. 소량의 국소 마취제가 두 번의 방문 동안 지원자의 허벅지에 주입됩니다. 한 번 방문하는 동안 자원봉사자는 인트라리피드 20%를 받고 다른 방문에서는 식염수를 받습니다. 연구팀은 지원자들이 식염수 대비 인트라리피드 20%를 섭취했을 때 얼마나 빨리 허벅지에 정상 감각이 회복되는지 측정할 예정이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 지방용액(Intralipid 20%)을 정맥주사하여 국소마취제의 효과를 역전시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 국소 마취제는 신체의 다른 부위에 주사할 때 무감각을 유발하는 약물입니다. 국소 마취제는 의사가 환자에게 수술 및 기타 절차를 수행할 수 있게 해주기 때문에 중요한 약물입니다. 그러나 국소 마취제의 효과를 역전시키고 무감각을 유발하는 시간을 줄이는 것이 도움이 되는 특정한 경우가 있습니다. 인트라리피드 20%가 국소 마취제의 효과를 역전시키는 데 사용될 수 있는지 확인하기 위해 조사관은 2번의 연구 방문을 위해 HSS에 오도록 요청받을 18명의 지원자를 모집할 것입니다. 소량의 국소 마취제가 두 번의 방문 동안 지원자의 허벅지에 주입됩니다. 한 번 방문하는 동안 자원봉사자는 인트라리피드 20%를 받고 다른 방문에서는 식염수를 받습니다. 연구팀은 지원자들이 식염수 대비 인트라리피드 20%를 섭취했을 때 얼마나 빨리 허벅지에 정상 감각이 회복되는지 측정할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital of Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • BMI 18-25, 체중 50-100kg

제외 기준:

  • ASA III 이상
  • 임산부
  • 연구 약물에 대한 알레르기(리도카인, 부피바카인, 대두, 계란)
  • 감각 기관에 영향을 미치는 약물(아편유사제, 벤조디아제핀, 항정신병제, 가바펜티노이드 포함) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지질내 20% IV 볼루스

이는 연구 방문 2회 중 1회입니다. 환자는 6회 주사(각 허벅지에 3회)를 받게 됩니다. 6가지 주사는 다음과 같습니다.

  1. 리도카인 1%
  2. 리도카인 2%
  3. 부피바카인 0.5%
  4. 부피바카인 0.25%
  5. 식염
  6. 주사 없음

각 테스트 용액은 27G 바늘과 투베르쿨린 주사기를 통해 30도 각도로 5초에 걸쳐 주입됩니다.

환자는 또한 Intralipid 20%의 팔에 정맥 볼루스를 투여받게 됩니다.

참가자는 이러한 활동에 대해 눈을 가릴 것이므로 방문 중에 무엇을 받았는지 알 수 없습니다.
의약품: 리도카인 2%
시험용액 3 mL를 허벅지 피부직경 2 cm에 취한다.
다른 이름들:
  • 리도덤
  • 리도카인 점성
  • 레티케어
의약품: 리도카인 1%
시험용액 3 mL를 허벅지 피부직경 2 cm에 취한다.
다른 이름들:
  • 리도덤
  • 리도카인 점성
  • 레티케어
의약품: 부피바카인 0.25%
시험용액 3 mL를 허벅지 피부직경 2 cm에 취한다.
다른 이름들:
  • 마케인
  • 센서카인
의약품: 부피바카인 0.5%
시험용액 3 mL를 허벅지 피부직경 2 cm에 취한다.
다른 이름들:
  • 마케인
  • 센서카인
의약품: 지질내, 20% 정맥내
250ml 백을 정맥 주사로 투여
다른 이름들:
  • i.v. 지방 유제
다른: 식염
시험용액 3 mL를 허벅지 피부직경 2 cm에 취한다.
다른 이름들:
  • 소금
위약 비교기: 식염

이는 연구 방문 2회 중 2회입니다. 환자는 6회 주사(각 허벅지에 3회)를 받게 됩니다. 6가지 주사는 다음과 같습니다.

  1. 리도카인 1%
  2. 리도카인 2%
  3. 부피바카인 0.5%
  4. 부피바카인 0.25%
  5. 식염
  6. 주사 없음

각 테스트 용액은 27G 바늘과 투베르쿨린 주사기를 통해 30도 각도로 5초에 걸쳐 주입됩니다.

환자는 또한 식염수(Saline) 팔에 정맥 주사를 받게 됩니다.

참가자는 이러한 활동에 대해 눈을 가릴 것이므로 방문 중에 무엇을 받았는지 알 수 없습니다.
의약품: 리도카인 2%
시험용액 3 mL를 허벅지 피부직경 2 cm에 취한다.
다른 이름들:
  • 리도덤
  • 리도카인 점성
  • 레티케어
의약품: 리도카인 1%
시험용액 3 mL를 허벅지 피부직경 2 cm에 취한다.
다른 이름들:
  • 리도덤
  • 리도카인 점성
  • 레티케어
의약품: 부피바카인 0.25%
시험용액 3 mL를 허벅지 피부직경 2 cm에 취한다.
다른 이름들:
  • 마케인
  • 센서카인
의약품: 부피바카인 0.5%
시험용액 3 mL를 허벅지 피부직경 2 cm에 취한다.
다른 이름들:
  • 마케인
  • 센서카인
다른: 식염
시험용액 3 mL를 허벅지 피부직경 2 cm에 취한다.
다른 이름들:
  • 소금
다른: 정맥 내 식염수
250ml 백을 정맥 주사로 투여
다른 이름들:
  • 소금

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리도카인 1% 투여 후 정상적인 감각이 완성되는 시간
기간: 최대 24시간

참가자가 리도카인 1% 주사 부위의 차가운 면봉과 핀 찌르기 모두 정상적인 감각을 보고하는 시간(분 단위로 측정).

각 개별 참가자에 대해 측정되었지만 모든 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
최대 24시간
리도카인 2% 사용 후 정상적인 감각이 완성되는 데 걸리는 시간
기간: 최대 24시간

참가자가 리도카인 2% 주사 부위에서 차가운 면봉과 핀 찌르기 모두 정상적인 감각을 보고하는 시간(분 단위로 측정).

각 개별 참가자에 대해 측정되었지만 모든 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
최대 24시간
부피바카인 0.5% 투여 후 정상적인 감각이 완성되는 데 걸리는 시간
기간: 최대 24시간

참가자가 부피바카인 0.5% 주사 부위에서 차가운 면봉과 핀 찌르기 모두에 대한 정상적인 감각을 보고하는 시간(분 단위로 측정).

각 개별 참가자에 대해 측정되었지만 모든 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
최대 24시간
부피바카인 0.25% 사용 후 정상 감각이 완료되는 데 걸리는 시간
기간: 최대 24시간

참가자가 부피바카인 0.25% 주사 부위에서 차가운 면봉과 핀 찌르기 모두 정상적인 감각을 보고하는 시간(분 단위로 측정).

각 개별 참가자에 대해 측정되었지만 모든 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리도카인 1% 투여 후 정상적인 냉감이 나타날 때까지의 시간
기간: 최대 24시간

참가자가 리도카인 1% 주사 부위에 차가운 면봉을 대고 정상적인 감각을 보고하는 시간(분 단위로 측정).

각 개별 참가자에 대해 측정되었지만 모든 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
최대 24시간
리도카인 1% 투여 후 정상적인 핀 찌르기 감각까지의 시간
기간: 최대 24시간

참가자가 1% 리도카인 주사 부위에 핀으로 찌르는 듯한 정상적인 감각을 보고하는 시간(분 단위로 측정).

각 개별 참가자에 대해 측정되었지만 모든 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
최대 24시간
리도카인 2% 투여 후 정상적인 냉감이 나타날 때까지의 시간
기간: 최대 24시간

참가자가 리도카인 2% 주사 부위에 차가운 면봉을 대고 정상적인 감각을 보고하는 시간(분 단위로 측정).

각 개별 참가자에 대해 측정되었지만 모든 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
최대 24시간
리도카인 2% 투여 후 정상적인 핀 찌르기 감각까지의 시간
기간: 최대 24시간

참가자가 리도카인 2% 주사 부위에 핀으로 찌르는 듯한 정상적인 감각을 보고하는 시간(분 단위로 측정).

각 개별 참가자에 대해 측정되었지만 모든 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
최대 24시간
부피바카인 0.5% 투여 후 정상적인 핀 찌르기 감각까지의 시간
기간: 최대 24시간

참가자가 부피바카인 0.5% 주사 부위에 핀으로 찌르는 듯한 정상적인 감각을 보고하는 시간(분 단위로 측정).

각 개별 참가자에 대해 측정되었지만 모든 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
최대 24시간
부피바카인 0.5% 투여 후 정상적인 냉감이 나타날 때까지의 시간
기간: 최대 24시간

참가자가 부피바카인 0.5% 주사 부위에 차가운 면봉을 대고 정상적인 감각을 보고하는 시간(분 단위로 측정).

각 개별 참가자에 대해 측정되었지만 모든 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
최대 24시간
부피바카인 0.25% 사용 후 정상적인 감기 면봉 감각까지의 시간
기간: 최대 24시간

참가자가 부피바카인 0.25% 주사 부위에 차가운 면봉을 대고 정상적인 감각을 보고하는 시간(분 단위로 측정).

각 개별 참가자에 대해 측정되었지만 모든 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
최대 24시간
부피바카인 0.25% 사용 후 정상적인 핀 찌르기 감각까지의 시간
기간: 최대 24시간

참가자가 부피바카인 0.25% 주사 부위에서 핀으로 찌르는 듯한 정상적인 감각을 보고하는 시간(분 단위로 측정).

각 개별 참가자에 대해 측정되었지만 모든 참가자의 평균 시간이 보고됩니다.
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-2039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림)

IPD 공유 기간

기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다. 개별 참가자 메타 분석용. 제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 보관된 메타데이터 이외의 조사자 지원은 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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