El uso de la solución Intralipid® al 20 % para revertir el efecto anestésico de los anestésicos locales: un estudio de prueba de concepto en voluntarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital of Special Surgery
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- IMC 18-25, con peso corporal entre 50-100 kg
Criterio de exclusión:
- ASA III o superior
- Mujeres embarazadas
- Alergia a los medicamentos del estudio (lidocaína, bupivacaína, soja, huevos)
- Uso de drogas que afectan el sensorio (incluyendo opioides, benzodiazepinas, antipsicóticos, gabapentinoides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intralipid 20% bolo intravenoso
Esta es 1 de las 2 visitas de estudio. El paciente recibirá 6 inyecciones (3 en cada muslo). Las 6 inyecciones son:
Cada solución de prueba se inyectará durante 5 segundos a través de una aguja 27G y una jeringa de tuberculina en un ángulo de 30 grados. El paciente también recibirá un bolo intravenoso en el brazo de Intralipid 20%. A los participantes se les vendarán los ojos para estas actividades para que no sepan lo que recibieron durante la visita. |
3 ml de solución de prueba en un área de la piel del muslo, de 2 cm de diámetro
Otros nombres:
3 ml de solución de prueba en un área de la piel del muslo, de 2 cm de diámetro
Otros nombres:
3 ml de solución de prueba en un área de la piel del muslo, de 2 cm de diámetro
Otros nombres:
3 ml de solución de prueba en un área de la piel del muslo, de 2 cm de diámetro
Otros nombres:
una bolsa de 250 ml administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
3 ml de solución de prueba en un área de la piel del muslo, de 2 cm de diámetro
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Estas son 2 de las 2 visitas de estudio. El paciente recibirá 6 inyecciones (3 en cada muslo). Las 6 inyecciones son:
Cada solución de prueba se inyectará durante 5 segundos a través de una aguja 27G y una jeringa de tuberculina en un ángulo de 30 grados. El paciente también recibirá un bolo intravenoso en el brazo de solución salina. A los participantes se les vendarán los ojos para estas actividades para que no sepan lo que recibieron durante la visita. |
3 ml de solución de prueba en un área de la piel del muslo, de 2 cm de diámetro
Otros nombres:
3 ml de solución de prueba en un área de la piel del muslo, de 2 cm de diámetro
Otros nombres:
3 ml de solución de prueba en un área de la piel del muslo, de 2 cm de diámetro
Otros nombres:
3 ml de solución de prueba en un área de la piel del muslo, de 2 cm de diámetro
Otros nombres:
3 ml de solución de prueba en un área de la piel del muslo, de 2 cm de diámetro
Otros nombres:
una bolsa de 250 ml administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar la sensación normal después de la lidocaína al 1%
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El tiempo (medido en minutos) en el que el participante informa una sensación normal tanto de un hisopo frío como de un pinchazo en el lugar de la inyección de lidocaína al 1%. Aunque se mide para cada participante individual, se informa el tiempo promedio de todos los participantes. |
hasta 24 horas
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Tiempo para completar la sensación normal después de la lidocaína al 2%
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El tiempo (medido en minutos) en el que el participante informa una sensación normal tanto de un hisopo frío como de un pinchazo en el lugar de la inyección de lidocaína al 2%. Aunque se mide para cada participante individual, se informa el tiempo promedio de todos los participantes. |
hasta 24 horas
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Tiempo para completar la sensación normal después de bupivacaína al 0,5%
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El tiempo (medido en minutos) en el que el participante informa una sensación normal tanto de un hisopo frío como de un pinchazo en el lugar de la inyección de bupivacaína al 0,5%. Aunque se mide para cada participante individual, se informa el tiempo promedio de todos los participantes. |
hasta 24 horas
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Tiempo para completar la sensación normal después de bupivacaína al 0,25%
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El tiempo (medido en minutos) en el que el participante informa una sensación normal tanto de un hisopo frío como de un pinchazo en el lugar de la inyección de bupivacaína al 0,25%. Aunque se mide para cada participante individual, se informa el tiempo promedio de todos los participantes. |
hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la sensación normal de hisopo frío después de lidocaína al 1%
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El tiempo (medido en minutos) en el que el participante informa una sensación normal de hisopo frío en el lugar de la inyección de lidocaína al 1%. Aunque se mide para cada participante individual, se informa el tiempo promedio de todos los participantes. |
hasta 24 horas
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Tiempo hasta la sensación normal de pinchazo después de lidocaína al 1%
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El tiempo (medido en minutos) en el que el participante informa una sensación normal de pinchazo en el lugar de la inyección de lidocaína al 1%. Aunque se mide para cada participante individual, se informa el tiempo promedio de todos los participantes. |
hasta 24 horas
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Tiempo hasta la sensación normal de hisopo frío después de lidocaína al 2%
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El tiempo (medido en minutos) en el que el participante informa una sensación normal de hisopo frío en el lugar de la inyección de lidocaína al 2%. Aunque se mide para cada participante individual, se informa el tiempo promedio de todos los participantes. |
hasta 24 horas
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Tiempo hasta la sensación normal de pinchazo después de lidocaína al 2%
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El tiempo (medido en minutos) en el que el participante informa una sensación normal de pinchazo en el lugar de la inyección de lidocaína al 2%. Aunque se mide para cada participante individual, se informa el tiempo promedio de todos los participantes. |
hasta 24 horas
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Tiempo hasta la sensación normal de pinchazo después de bupivacaína al 0,5%
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El tiempo (medido en minutos) en el que el participante informa una sensación normal de pinchazo en el lugar de la inyección de bupivacaína al 0,5%. Aunque se mide para cada participante individual, se informa el tiempo promedio de todos los participantes. |
hasta 24 horas
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Tiempo hasta la sensación normal de hisopo frío después de bupivacaína al 0,5%
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El tiempo (medido en minutos) en el que el participante informa una sensación normal de hisopo frío en el lugar de la inyección de bupivacaína al 0,5%. Aunque se mide para cada participante individual, se informa el tiempo promedio de todos los participantes. |
hasta 24 horas
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Tiempo hasta la sensación normal de hisopo frío después de bupivacaína al 0,25%
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El tiempo (medido en minutos) en el que el participante informa una sensación normal de hisopo frío en el lugar de la inyección de bupivacaína al 0,25%. Aunque se mide para cada participante individual, se informa el tiempo promedio de todos los participantes. |
hasta 24 horas
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Tiempo hasta la sensación normal de pinchazo después de bupivacaína al 0,25%
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El tiempo (medido en minutos) en el que el participante informa una sensación normal de pinchazo en el lugar de la inyección de bupivacaína al 0,25%. Aunque se mide para cada participante individual, se informa el tiempo promedio de todos los participantes. |
hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-2039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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