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L'uso della soluzione Intralipid® 20% per invertire l'effetto anestetico degli anestetici locali: una prova di studio concettuale nei volontari

2 dicembre 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Al fine di determinare se Intralipid 20% può essere utilizzato per invertire gli effetti degli anestetici locali, i ricercatori recluteranno 18 volontari a cui verrà chiesto di venire all'HSS per due visite di studio. Piccole quantità di anestetico locale verranno iniettate nelle cosce dei volontari durante entrambe le visite. Durante una visita i volontari riceveranno Intralipid 20% e durante l'altra visita riceveranno una soluzione salina. Il team di studio misurerà la velocità con cui la normale sensazione ritorna alle cosce quando i volontari assumono Intralipid 20% rispetto alla soluzione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se una soluzione lipidica (Intralipid 20%) somministrata per via endovenosa può invertire gli effetti degli anestetici locali. Gli anestetici locali sono farmaci che causano intorpidimento quando vengono iniettati in diverse parti del corpo. Gli anestetici locali sono farmaci importanti perché consentono ai medici di eseguire interventi chirurgici e altre procedure sui pazienti; tuttavia, ci sono alcuni casi in cui sarebbe utile invertire gli effetti degli anestetici locali e ridurre la quantità di tempo in cui producono intorpidimento. Al fine di determinare se Intralipid 20% può essere utilizzato per invertire gli effetti degli anestetici locali, i ricercatori recluteranno 18 volontari a cui verrà chiesto di venire all'HSS per due visite di studio. Piccole quantità di anestetico locale verranno iniettate nelle cosce dei volontari durante entrambe le visite. Durante una visita i volontari riceveranno Intralipid 20% e durante l'altra visita riceveranno una soluzione salina. Il team di studio misurerà la velocità con cui la normale sensazione ritorna alle cosce quando i volontari assumono Intralipid 20% rispetto alla soluzione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • BMI 18-25, con peso corporeo tra 50-100 kg

Criteri di esclusione:

  • ASA III o superiore
  • Donne incinte
  • Allergia ai farmaci in studio (lidocaina, bupivacaina, soia, uova)
  • Uso di farmaci che influenzano il sensorio (inclusi oppioidi, benzodiazepine, antipsicotici, gabapentinoidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo intralipidico 20% IV

Questa è 1 delle 2 visite di studio. Il paziente riceverà 6 iniezioni (3 in ciascuna coscia). Le 6 iniezioni sono:

  1. lidocaina 1%
  2. lidocaina 2%
  3. bupivacaina 0,5%
  4. bupivacaina 0,25%
  5. salino
  6. nessuna iniezione

Ciascuna soluzione di prova verrà iniettata nell'arco di 5 secondi attraverso un ago da 27G e una siringa da tubercolina con un angolo di 30 gradi.

Il paziente riceverà anche un bolo endovenoso nel braccio di Intralipid 20%.

I partecipanti verranno bendati per queste attività in modo che non sappiano cosa hanno ricevuto durante la visita.
Droga: Lidocaina 2%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Lidoderm
  • Lidocaina viscosa
  • Reticare
Droga: Lidocaina 1%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Lidoderm
  • Lidocaina viscosa
  • Reticare
Droga: Bupivacaina 0,25%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
Droga: Bupivacaina 0,5%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
Droga: Intralipid, 20% endovenoso
una sacca da 250 ml somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • iv. emulsione grassa
Altro: Salino
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • sale
Comparatore placebo: Salino

Si tratta di 2 delle 2 visite di studio. Il paziente riceverà 6 iniezioni (3 in ciascuna coscia). Le 6 iniezioni sono:

  1. lidocaina 1%
  2. lidocaina 2%
  3. bupivacaina 0,5%
  4. bupivacaina 0,25%
  5. salino
  6. nessuna iniezione

Ciascuna soluzione di prova verrà iniettata nell'arco di 5 secondi attraverso un ago da 27G e una siringa da tubercolina con un angolo di 30 gradi.

Il paziente riceverà anche un bolo endovenoso nel braccio di soluzione salina.

I partecipanti verranno bendati per queste attività in modo che non sappiano cosa hanno ricevuto durante la visita.
Droga: Lidocaina 2%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Lidoderm
  • Lidocaina viscosa
  • Reticare
Droga: Lidocaina 1%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Lidoderm
  • Lidocaina viscosa
  • Reticare
Droga: Bupivacaina 0,25%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
Droga: Bupivacaina 0,5%
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
Altro: Salino
3 ml di soluzione di prova su un'area cutanea della coscia, 2 cm di diametro
Altri nomi:
  • sale
Altro: Soluzione salina per via endovenosa
una sacca da 250 ml somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • sale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la sensazione normale dopo lidocaina 1%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce una sensazione normale sia del tampone freddo che della puntura di spillo nel sito di iniezione della lidocaina 1%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo per completare la sensazione normale dopo lidocaina 2%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce una sensazione normale sia del tampone freddo che della puntura di spillo nel sito di iniezione della lidocaina al 2%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo per completare la sensazione normale dopo Bupivacaina 0,5%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce una sensazione normale sia del tampone freddo che della puntura di spillo nel sito di iniezione di Bupivacaina 0,5%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo per completare la sensazione normale dopo Bupivacaina 0,25%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce una sensazione normale sia del tampone freddo che della puntura di spillo nel sito di iniezione di Bupivacaina 0,25%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per ottenere una sensazione normale di tampone freddo dopo lidocaina 1%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di tampone freddo nel sito di iniezione di lidocaina 1%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo fino alla normale sensazione di puntura di spillo dopo lidocaina 1%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di puntura di spillo nel sito di iniezione di lidocaina 1%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo necessario per ottenere una sensazione normale di tampone freddo dopo lidocaina 2%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di tampone freddo nel sito di iniezione di lidocaina 2%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo fino alla normale sensazione di puntura di spillo dopo lidocaina 2%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di puntura di spillo nel sito di iniezione di lidocaina al 2%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo fino alla normale sensazione di puntura di spillo dopo Bupivacaina 0,5%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di puntura di spillo nel sito di iniezione di Bupivacaina 0,5%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo per ottenere una sensazione normale di tampone freddo dopo Bupivacaina 0,5%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di tampone freddo nel sito di iniezione di Bupivacaina 0,5%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo per ottenere una sensazione normale di tampone freddo dopo Bupivacaina 0,25%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di tampone freddo nel sito di iniezione di Bupivacaina 0,25%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore
Tempo per la normale sensazione di puntura di spillo dopo Bupivacaina 0,25%
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Il tempo (misurato in minuti) in cui il partecipante riferisce la normale sensazione di puntura di spillo nel sito di iniezione di Bupivacaina 0,25%.

Sebbene misurato per ogni singolo partecipante, viene riportato il tempo medio di tutti i partecipanti.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Memtsoudis, MD/PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-2039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Per la meta-analisi dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel nostro data warehouse ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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