人工関節全置換術と睡眠
2024年6月20日 更新者：James A. Keeney
人工関節全置換術後の術後睡眠の質：ジフェンヒドラミンおよびメラトニン対睡眠スキルトレーニングの前向き無作為対照試験
人工関節全置換術後の術後の睡眠の質を改善するための、処方箋不要の睡眠補助薬（低用量ジフェンヒドラミンおよびメラトニン）と睡眠衛生教育を比較すること。 検索戦略:
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Vicki L Jones
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-待機的な一次股関節または膝関節全置換術を受けているすべての患者
除外基準:
- 薬物乱用の歴史
- 労災患者
- リビジョンジョイント交換
- 処方箋または市販の睡眠補助剤の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群（通常のケア）
対照グループ（通常のケア）：参加者は、「良い夜の睡眠」を得るためにいかなる種類の睡眠教育も処方箋のない睡眠薬も使用しません。
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生教育
睡眠衛生教育: 参加者には、「良質な睡眠」をとるための情報が記載された睡眠衛生教育パンフレットが提供されます。
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「ぐっすり眠る」ための情報を掲載したパンフレット。
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アクティブコンパレータ：市販の睡眠補助薬 (ベナドリル 25 mg + メラトニン 3 mg)
参加者には次の両方が与えられます。
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「ぐっすり眠る」ための情報を掲載したパンフレット。
経口ジフェンヒドラミン (ベナドリル)、25 mg
経口メラトニン、3 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間
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エプワース眠気スケールは、患者の眠気の主観的な尺度として睡眠医学の分野で広く使用されています。 このテストは、参加者の眠気の傾向を評価する 8 つの状況のリストです。
応答の値を合計します。 合計スコアは 0 ～ 24 のスケールに基づいています。 スコアが高いほど、参加者が過度の眠気を経験している可能性が高くなります。 |
ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間
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PSQI は睡眠のさまざまな側面を測定し、7 つの要素スコアと 1 つの複合スコアを提供します。 要素スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時（つまり、眠りにつくまでにかかる時間）、睡眠時間、習慣的な睡眠効率（つまり、ベッドで眠っている時間の割合）、睡眠障害、睡眠時間の使用で構成されます。薬の服用と日中の機能不全。 各項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 次に、9 つのコンポーネント スコアを合計することによってグローバル PSQI スコアが計算され、0 ～ 27 の範囲の全体スコアが得られます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康であることを示します。 |
ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間
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痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間
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患者が報告した結果の尺度 - 痛みのスケール: 0 ～ 10。
0 は痛みがないこと、10 は耐えられないほどの痛みであること
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ベースライン、術後 2 週間、6 週間、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James A Keeney, MD、University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月22日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013726
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。