Nivelten kokonaisnivelleikkaus ja uni
Leikkauksen jälkeinen unen laatu täydellisen nivelnivelleikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe difenhydramiinin ja melatoniinin vs. nukkumistaitojen koulutuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Vicki L Jones
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Työmiehen korvauspotilaat
- Tarkistusnivelen vaihto
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaan unilääkkeen käyttöhistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
Kontrolliryhmä (tavallinen hoito): Osallistujat eivät käytä minkäänlaista unikasvatusta tai ilman reseptiä saatavia unilääkkeitä auttamaan "hyvien yöunien" saamisessa.
|
|
|
Active Comparator: Unihygieniakoulutus
Unihygieniakasvatus: Osallistujille tarjotaan unihygieniakoulutusesite, joka sisältää tietoa "hyvien yöunien saamisesta".
|
Esite, joka sisältää tietoa "hyvien yöunien saamisesta".
|
|
Active Comparator: Reseptivapaa unilääkkeet (25 mg Benadryl + 3 mg melatoniini)
Osallistujille tarjotaan molemmat:
|
Esite, joka sisältää tietoa "hyvien yöunien saamisesta".
Suun kautta otettava difenhydramiini (benadryl), 25 mg
Suun kautta otettava melatoniini, 3 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scalea käytetään laajasti unilääketieteen alalla potilaan uneliaisuuden subjektiivisena mittana. Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa arvioidaan osallistujien uneliaisuutta.
Vastausten arvot yhteensä. Kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0-24. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on mahdollisuus, että osallistuja kokee liiallista uneliaisuutta. |
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
PSQI mittaa unen useita eri näkökohtia tarjoamalla seitsemän komponenttipistemäärää ja yhden yhdistelmäpisteen. Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista (eli kuinka kauan nukahtaminen kestää), unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta (ts. prosenttiosuus sängyssä vietetystä unesta), unihäiriöistä, unen käytöstä. lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Globaali PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen yhdeksän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua. |
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoitu lopputulos - kipuasteikko: 0-10.
0 ei kipua ja 10 on sietämätöntä kipua
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antioksidantit
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Melatoniini
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .