Artroplastia Total da Articulação e Sono
Qualidade do sono pós-operatório após artroplastia total da articulação: um estudo prospectivo, randomizado e controlado de difenidramina e melatonina versus treinamento de habilidades do sono
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Vicki L Jones
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes submetidos a artroplastia total primária de quadril ou joelho eletiva
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de substâncias
- pacientes de compensação do trabalhador
- Substituição da articulação de revisão
- Histórico de uso de remédios para dormir prescritos ou vendidos sem receita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo controle (cuidados habituais)
Grupo Controle (Cuidados Usuais): Os participantes não usam nenhum tipo de educação sobre o sono ou medicamentos para dormir sem receita médica para auxiliar na obtenção de uma "boa noite de sono".
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Comparador Ativo: Educação sobre higiene do sono
Educação sobre higiene do sono: Os participantes recebem um folheto de educação sobre higiene do sono contendo informações sobre como ter uma "boa noite de sono".
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Folheto contendo informações sobre como ter uma "boa noite de sono".
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Comparador Ativo: Auxiliares de sono de venda livre (25 mg de Benadryl + 3 mg de melatonina)
Os participantes recebem ambos:
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Folheto contendo informações sobre como ter uma "boa noite de sono".
Difenidramina oral (Benadryl), 25 mg
Melatonina oral, 3 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas pós-operatório
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A Escala de Sonolência de Epworth é amplamente utilizada no campo da medicina do sono como uma medida subjetiva da sonolência de um paciente. O teste é uma lista de oito situações nas quais se avalia a tendência dos participantes a ficarem sonolentos.
Some os valores das respostas. A pontuação total é baseada em uma escala de 0 a 24. Quanto maior a pontuação maior a chance do participante apresentar sonolência excessiva. |
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas pós-operatório
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas pós-operatório
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O PSQI mede vários aspectos diferentes do sono, oferecendo sete pontuações componentes e uma pontuação composta. As pontuações dos componentes consistem na qualidade subjetiva do sono, latência do sono (ou seja, quanto tempo leva para adormecer), duração do sono, eficiência habitual do sono (ou seja, a porcentagem de tempo na cama que a pessoa está dormindo), distúrbios do sono, uso de sono medicação e disfunção diurna. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0 a 3. A pontuação global do PSQI é então calculada somando as pontuações dos nove componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 27, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável. |
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas pós-operatório
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Medida de resultado relatado pelo paciente - escala de dor: 0-10.
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo uma dor insuportável
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Antioxidantes
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Melatonina
- Difenidramina
- Prometazina
Outros números de identificação do estudo
- 2013726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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