Totalgelenkarthroplastik und Schlaf
Postoperative Schlafqualität nach Gelenktotalendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Diphenhydramin und Melatonin im Vergleich zum Training der Schlaffähigkeiten
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Vicki L Jones
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die sich einer elektiven primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Arbeitsunfallpatienten
- Revisionsgelenkersatz
- Geschichte der Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (übliche Pflege)
Kontrollgruppe (übliche Pflege): Die Teilnehmer verwenden keinerlei Schlaferziehung oder nicht verschreibungspflichtige Schlafmedikamente, um einen „guten Schlaf“ zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene
Schlafhygiene-Schulung: Den Teilnehmern wird eine Schlafhygiene-Schulungsbroschüre mit Informationen für einen „guten Schlaf“ zur Verfügung gestellt.
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Broschüre mit Informationen zum „guten Schlaf“.
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Aktiver Komparator: Freiverkäufliche Schlafmittel (25 mg Benadryl + 3 mg Melatonin)
Den Teilnehmern wird Folgendes geboten:
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Broschüre mit Informationen zum „guten Schlaf“.
Orales Diphenhydramin (Benadryl), 25 mg
Orales Melatonin, 3 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird in der Schlafmedizin häufig als subjektives Maß für die Schläfrigkeit eines Patienten verwendet. Der Test besteht aus einer Liste von acht Situationen, in denen die Tendenz des Teilnehmers, schläfrig zu werden, bewertet wird.
Summieren Sie die Werte der Antworten. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus einer Skala von 0 bis 24. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer übermäßig schläfrig ist. |
Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
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Der PSQI misst verschiedene Aspekte des Schlafs und bietet sieben Komponentenwerte und einen zusammengesetzten Wert. Die Komponentenwerte bestehen aus der subjektiven Schlafqualität, der Schlaflatenz (d. h. wie lange es dauert, einzuschlafen), der Schlafdauer, der gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz (d. h. wie viel Prozent der Zeit im Bett man schläft), Schlafstörungen und der Nutzung des Schlafs Medikamente und Funktionsstörungen am Tag. Jedes Element wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann durch die Addition der neun Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 27, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten. |
Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß – Schmerzskala: 0–10.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen
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Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Antioxidantien
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Melatonin
- Diphenhydramin
- Promethazin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013726
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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