Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Totalgelenkarthroplastik und Schlaf

25. Oktober 2021 aktualisiert von: James A. Keeney

Postoperative Schlafqualität nach Gelenktotalendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Diphenhydramin und Melatonin im Vergleich zum Training der Schlaffähigkeiten

Vergleich von nicht verschreibungspflichtigen Schlafmitteln (niedrig dosiertes Diphenhydramin und Melatonin) mit Schlafhygieneerziehung zur Verbesserung der postoperativen Schlafqualität nach totaler Gelenkendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

375

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich einer elektiven primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  2. Arbeitsunfallpatienten
  3. Revisionsgelenkersatz
  4. Geschichte der Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (übliche Pflege)
Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene
Verhalten: Aufklärung über Schlafhygiene
Broschüre mit Informationen zum „guten Schlaf“.
Aktiver Komparator: Rezeptfreie Schlafmittel (25 mg Benadryl + 3 mg Melatonin)
Rezeptfreie Schlafmittel (25 mg Benadryl + 3 mg Melatonin) und Aufklärung über Schlafhygiene
Verhalten: Aufklärung über Schlafhygiene
Broschüre mit Informationen zum „guten Schlaf“.
Arzneimittel: Diphenhydramin (Benadryl)
Orales Diphenhydramin (Benadryl), 25 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Orales Melatonin, 3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach OP

Patient Reported Outcome Measure – Bewertung der „Tagesschläfrigkeit des Patienten“

Skala: 0-3. 0 bedeutet nie eindösen, 3 bedeutet eine hohe Wahrscheinlichkeit des Eindösens
12 Wochen nach OP
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach OP

Patient Reported Outcome Measure – misst die Schlafqualität und Schlafmuster bei älteren Erwachsenen

Skala: 0-3. 0 keine Schlafstörungen im letzten Monat/sehr guter Schlaf, 3 dreimal oder öfter Schlafstörungen im letzten Monat/sehr schlechter Schlaf
12 Wochen nach OP
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen nach OP
Patient Reported Outcome Measure – Schmerzskala: 0–10. Dabei bedeutet 0 kein Schmerz und 10 unerträgliche Schmerzen
12 Wochen nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James A. Keeney

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufklärung über Schlafhygiene

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren