- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03968939
Artroplastia articular total y sueño
Calidad del sueño posoperatorio después de una artroplastia articular total: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de difenhidramina y melatonina versus entrenamiento de habilidades para dormir
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Vicki L Jones
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes sometidos a artroplastia total primaria electiva de cadera o rodilla.
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de sustancias
- Pacientes de compensación laboral
- Reemplazo de articulación de revisión
- Antecedentes de uso de somníferos recetados o de venta libre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control (atención habitual)
Grupo de control (atención habitual): los participantes no utilizan ningún tipo de educación sobre el sueño ni medicamentos para dormir sin receta para ayudar a lograr una "buena noche de sueño".
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Comparador activo: Educación sobre higiene del sueño
Educación sobre higiene del sueño: los participantes reciben un folleto educativo sobre higiene del sueño que contiene información sobre cómo "dormir bien por la noche".
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Folleto que contiene información sobre cómo "dormir bien".
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Comparador activo: Ayudas para dormir de venta libre (25 mg de Benadryl + 3 mg de melatonina)
Los participantes reciben ambos:
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Folleto que contiene información sobre cómo "dormir bien".
Difenhidramina oral (Benadryl), 25 mg
Melatonina oral, 3 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas postoperatorias
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La escala de somnolencia de Epworth se usa ampliamente en el campo de la medicina del sueño como una medida subjetiva de la somnolencia de un paciente. La prueba es una lista de ocho situaciones en las que se puede evaluar la tendencia de los participantes a tener sueño.
Sume los valores de las respuestas. La puntuación total se basa en una escala de 0 a 24. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de que el participante experimente somnolencia excesiva. |
Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas postoperatorias
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas postoperatorias
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El PSQI mide varios aspectos diferentes del sueño y ofrece siete puntuaciones componentes y una puntuación compuesta. Las puntuaciones de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño (es decir, cuánto tiempo se tarda en conciliar el sueño), la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño (es decir, el porcentaje de tiempo que uno está dormido en la cama), las alteraciones del sueño, el uso de los medios para dormir. medicación y disfunción diurna. Cada ítem se pondera en una escala de intervalo de 0 a 3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los nueve componentes, proporcionando una puntuación general que oscila entre 0 y 27, donde las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable. |
Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas postoperatorias
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Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas postoperatorias
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Medida de resultado informada por el paciente: dolor Escala: 0-10.
0 es ningún dolor y 10 es un dolor insoportable
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Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Antioxidantes
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Melatonina
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- 2013726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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