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Artroplastia articular total y sueño

20 de junio de 2024 actualizado por: James A. Keeney

Calidad del sueño posoperatorio después de una artroplastia articular total: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de difenhidramina y melatonina versus entrenamiento de habilidades para dormir

Comparar los somníferos de venta libre (difenhidramina y melatonina en dosis bajas) con la educación sobre la higiene del sueño para mejorar la calidad del sueño posoperatorio después de una artroplastia total de articulación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Vicki L Jones

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes sometidos a artroplastia total primaria electiva de cadera o rodilla.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de abuso de sustancias
  2. Pacientes de compensación laboral
  3. Reemplazo de articulación de revisión
  4. Antecedentes de uso de somníferos recetados o de venta libre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control (atención habitual)
Grupo de control (atención habitual): los participantes no utilizan ningún tipo de educación sobre el sueño ni medicamentos para dormir sin receta para ayudar a lograr una "buena noche de sueño".
Comparador activo: Educación sobre higiene del sueño
Educación sobre higiene del sueño: los participantes reciben un folleto educativo sobre higiene del sueño que contiene información sobre cómo "dormir bien por la noche".
Folleto que contiene información sobre cómo "dormir bien".
Comparador activo: Ayudas para dormir de venta libre (25 mg de Benadryl + 3 mg de melatonina)

Los participantes reciben ambos:

  1. Ayudas para dormir de venta libre: 25 mg de difenhidramina (Benadryl) y 3 mg de melatonina oral antes de acostarse;
  2. y un folleto educativo sobre higiene del sueño que contiene información sobre cómo "dormir bien por la noche".
Folleto que contiene información sobre cómo "dormir bien".
Difenhidramina oral (Benadryl), 25 mg
Melatonina oral, 3 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas postoperatorias

La escala de somnolencia de Epworth se usa ampliamente en el campo de la medicina del sueño como una medida subjetiva de la somnolencia de un paciente. La prueba es una lista de ocho situaciones en las que se puede evaluar la tendencia de los participantes a tener sueño.

  • No hay posibilidad de quedarse dormido = 0
  • Poca probabilidad de quedarse dormido = 1
  • Probabilidad moderada de quedarse dormido = 2
  • Alta probabilidad de quedarse dormido = 3

Sume los valores de las respuestas. La puntuación total se basa en una escala de 0 a 24. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de que el participante experimente somnolencia excesiva.

Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas postoperatorias
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas postoperatorias

El PSQI mide varios aspectos diferentes del sueño y ofrece siete puntuaciones componentes y una puntuación compuesta. Las puntuaciones de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño (es decir, cuánto tiempo se tarda en conciliar el sueño), la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño (es decir, el porcentaje de tiempo que uno está dormido en la cama), las alteraciones del sueño, el uso de los medios para dormir. medicación y disfunción diurna.

Cada ítem se pondera en una escala de intervalo de 0 a 3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los nueve componentes, proporcionando una puntuación general que oscila entre 0 y 27, donde las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable.

Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas postoperatorias
Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas postoperatorias
Medida de resultado informada por el paciente: dolor Escala: 0-10. 0 es ningún dolor y 10 es un dolor insoportable
Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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