Całkowita alloplastyka stawu i sen
Jakość snu po operacji po całkowitej alloplastyce stawu: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba difenhydraminy i melatoniny w porównaniu z treningiem umiejętności snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Vicki L Jones
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci poddawani planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania substancji
- Pacjenci z odszkodowaniem robotniczym
- Wymiana złącza rewizyjnego
- Historia stosowania środków nasennych na receptę lub bez recepty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Zwykła opieka)
Grupa kontrolna (zwykła opieka): Uczestnicy nie korzystają z żadnych programów edukacyjnych dotyczących snu ani leków nasennych dostępnych bez recepty, które mogłyby pomóc w uzyskaniu „dobrego snu”.
|
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu
Edukacja na temat higieny snu: Uczestnicy otrzymują broszurę edukacyjną na temat higieny snu zawierającą informacje na temat „dobrego snu”.
|
Broszura zawierająca informacje na temat „dobrego snu”.
|
|
Aktywny komparator: Dostępne bez recepty środki nasenne (25 mg Benadrylu + 3 mg melatoniny)
Uczestnicy otrzymują zarówno:
|
Broszura zawierająca informacje na temat „dobrego snu”.
Difenhydramina doustna (Benadryl), 25 mg
Melatonina doustna, 3 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
|
Skala Senności Epworth jest szeroko stosowana w medycynie snu jako subiektywna miara senności pacjenta. Test stanowi listę ośmiu sytuacji, w których ocenia się skłonność uczestników do popadania w senność.
Zsumuj wartości odpowiedzi. Całkowity wynik opiera się na skali od 0 do 24. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że uczestnik doświadcza nadmiernej senności. |
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
|
PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Na ocenę składową składa się subiektywna jakość snu, latencja snu (tj. czas potrzebny do zaśnięcia), czas trwania snu, nawykowa efektywność snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku), zaburzenia snu, korzystanie z funkcji snu. leki i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy element jest ważony w skali przedziałowej 0-3. Następnie oblicza się globalny wynik PSQI, sumując wyniki dziewięciu składowych, uzyskując ogólny wynik w zakresie od 0 do 27, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. |
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta – skala bólu: 0-10.
0 to brak bólu, a 10 to ból nie do zniesienia
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Przeciwutleniacze
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Melatonina
- Difenhydramina
- Prometazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .